ADVIL

Cápsulas

Denominación genérica: Ibuprofeno.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: Ibuprofeno 200 mg o 400 mg. Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico- Antipirético: alivio temporal del dolor de cabeza, de migraña, leve de osteoartritis, de espalda, asociado al resfriado común, de articulaciones, muscular, dental, de oídos, el originado por cólico menstrual; baja la fiebre.

Farmacocinética y farmacodinamia: Absorción:los estudios indican que el ibuprofeno se absorbe rápidamente. Aproximadamente el 80% de una dosis oral de ibuprofeno se absorbe en el tracto GI. El rango de absorción es más lento y las concentraciones plasmáticas se reducen cuando el ibuprofeno en tabletas o en suspensión se administra con alimentos; sin embargo el porcentaje de absorción no se afecta. El rango de la absorción oral es más rápido para suspensión comparada con las tabletas. Después de la administración oral del ibuprofeno tabletas o suspensión, las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan en 2 o 1 hora, respectivamente. Las concentraciones plasmáticas promedio del ibuprofeno de 40 mcg/ml ocurren en 1,5 horas en niños con fiebre que reciben una dosis única de 10 mg/kg del ibuprofeno suspensión. Después de la administración oral de las tabletas del ibuprofeno en adultos, el área bajo la cuerva de tiempo de las concentraciones plasmáticas (AUCS) del ibuprofeno se incrementa proporcionalmente cuando se aumentan las dosis únicas arriba de 800 mg. Después de la administistración oral del ibuprofeno suspensión en niños con fiebre, al AUCs se incrementa proporcionalmente cuando se aumenta las dosis únicas del ibuprofeno arriba de 10 mg/kg, parece que la absorción del ibuprofeno en suspensión no se ve afectado por la edad en niños de 2 a 11 años de edad. En niños, el efecto antipirético del ibuprofeno suspensión empieza 1 horas después de la administración oral y los picos en 2-4 horas. Todas las formulaciones son igualmente biodisponibles en términos de niveles plasmáticos pico (Cmax) y el procentaje de absorción (AUC), sin embargo, el tiempo para el pico (Tmax) es diferente entre productos. Clínicamente esto se ha demostrado que no tiene un efecto en el inicio o l pico de reducción de fiebre en niños. Distribución:estudios en animales indican que la distribución del ibuprofeno varía de acuerdo con las especies; los datos de distribución en humanos indican que el aparente volumen de distribución es aproximadamente de 0,15 ± 0,02 l/kg. Basado en los datos de dosis oral hay un cambio relacionado con la edad o fiebre en el volumen de distribución de ibuprofeno. Niños febriles < 11 años de edad tienen un volumen de aproximadamente 0,2 l/kg mientras que los adultos tienen un volumen de aproximadamente 0,12 l/kg mientras que los adultos tienen un volumen de aproximadamente 0,12 l/kg. El significado clínico de estos hallazgos es desconocido. Aproximadamente el 90- 99% de la dosis se une a proteínas plasmáticas. El ibuprofeno y sus metabolitos atraviesan la placenta en ratas y conejos, pero no se ha confirmado en humanos. En estudios preliminares no se ha detectado ibuprofeno en la leche de mujeres en periodo de lactancia. Eliminación:se ha reportado que la vida plasmática media del ibuprofeno es de 2-4 horas. No hay diferencia observada en el rango de eliminación de la vida media entre niños y adultos, sin embargo si hay un cambio relacionado con la edad- o fiebre, de la depuración total. Esto sugiere que el cambio observado en la depuración es debido a cambios en el volumen de distribución del ibuprofeno. Las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente tanto después de múltiples dosis como después de dosis únicas. El ibuprofeno es metabolizado vía oxidación para formar dos metabolitos inactivos, ácido (+)2, 4'-(2-hidroxi-2-metilpropil) -fenilpropiónico (metabolito A) y el ácido (+)2, 4'(2-carboxipropil)- fenilpropuónico (metaboito B). En 24 horas cerca del 50-60 % de una dosis oral es excretada en la orina como metabolito A y B o sus conjugados glucorónidos. Menos del 10% del medicamento se excreta en la orina sin cambio. La excreción del ibuprofeno se completa esencialmente en las 24 horas siguientes a la administración oral. Probablemente puede ocurrir alguna excreción biliar del medicamento en los humanos. Mecanismo de acción:el ibuprofeno en un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) que posee una actividad anti- inflamatoria, analgésica y antipirética. Su modo de acción, al igual que otro AINEs, no se entiende completamente pero puede estar relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El ibuprofeno es una mezcla racémica de [-]R- y [+]S- isómeros. Los estudios in vivo e in vitro indican que el isómero [+]S es responsable de la actividad clínica. La forma [-]R, mientras se creía que era farmacológicamente inactiva, es lenta e incompleta (aprox. 60%) interconvertida en la especie activa [+] en adultos. El grado de interconversión en niños es desconocido pero se cree que es similar.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a los antiinflamatorios no esteroideos (AINES). Problemas o antecedentes de úlcera o sangrado gastrointestinal. No se use durante el último trimestre de embarazo.

Precauciones generales: Discontinúe su uso si el dolor empeora o dura más de 10 días o si la fiebre empeora o persiste por más de 3 días. Use con precaución si se presenta reacción alérgica severa incluyendo enrojecimiento de la piel, erupción o ámpulas. Discontinúe su uso si se presenta sangre en vómito o heces sanguinolentas o negras. Use con precaución en caso de asma, enfermedad del corazón, cirrosis hepática, hipertensión o enfermedad renal. Use con precaución en caso de estar tomando otros AINES. El uso continuo a largo plazo puede incrementar el riesgo de ataque al corazón o apoplejía. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima por la menor duración de tiempo. Use con precaución en adultos mayores.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: ADVIL* no debe utilizarse en mujeres embarazadas, particularmente en el último trimestre, o durante la lactancia. Asimismo, tampoco se recomienda su uso en pacientes asmáticos.

Reacciones secundarias y adversas: Las siguientes reacciones adversas pueden estar asociadas con el uso de ibuprofeno y están enlistadas de acuerdo con el órgano o sistema correspondiente: sangre y trastornos del sistema linfático:Agranulocitosis, anemia, anemia aplástica, anemia hemolítica, leucopenia y trombocitopenia. Trastornos cardíacos:Falla cardiaca, infarto al miocardio, angina de pecho. Oído y trastornos del laberinto:Tinnitus (zumbido en oídos) y vértigo. Trastornos de la vista:Trastornos visuales.Trastornos gastrointestinales:Dolor abdominal, distensión abdominal (hinchado), efermedad de Crohn, colitis (colitis agravada), estreñimiento, diarrea, dispepsia (agruras o indigestión), flatulencia, gastritis, hemorragia gastrointestinal (hemorragia GI), perforación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, hematemesis, melena, ulceración de boca (estomatitis ulcerativa), náusea, dolor abdominal de la parte superior (dolor epigástrico) y vómito. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:Edema (hinchazón), inflamación, edema periférico. Trastornos hepatobiliares:Trastornos hepático (disfunción hepática), función hepática anormal, hepatitis e ictericia. Trastornos del sistema inmune:Hipersensibilidad (reacción alérgica) y reacción anafiláctica (anafilaxis). Infecciones e infestaciones:Meningitis aséptica meningitis. Investigaciones:Disminución de los hematocritos y hemoglobina. Trastornos del sistema nervioso:Mareo, cefalea, acciente cerebrovasular. Trastornos psiquiátricos:>D>Nerviosismo. Trastornos renales y urinarios:Hematuria, nefritis intersticial, falla renal, síndrome nefrótico, proteinuria y necrosis papilar renal. Trastornos respiratorios, toráxicos y del mediastino:Asma, broncoespasmo, disnea (dificultad para respirar y temblores. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Edema angioneurótica, (angioedema), dermatosis bulosa, necrolisis tóxica epidermal (necrólisis epidermal), eritema mutiforme, edem facial, erupción, erupción maculopapular, prurito (comezón), purpura, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria. Trastornos vasculares:Hipertensión.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debe tenerse precaución con el uso concomitante con AINES, anticoagulantes o cualquier otro medicamento. El uso concomitante del ibuprofeno con ácido acetilsalicílico administrado para ataque al corazón o apoplejía puede ocasionar una disminución del beneficio del ácido acetilsalicílico. Se requiere precaución cuando se combina el ibuprofeno con inhibidores selectivos de la recaptación de sorotonina debido a un incremento en el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Disminución del hematrocito y la hemoglobina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En las ratas, el ibuprofeno, al igual que el ácido acetilsalicílico puede causar retardo en la presentación del parto (inhibidores de las prostaglandinas), aumento de la hemorragia y disminución de la agregación plaquetaria, aunque en un grado mucho menor. ADVIL* no debe utilizarse en mujeres embarazadas, particularmente en el último trimestre, o durante la lactancia.

Dosis y vía de administración: ADVIL* cápsulas 200 mg: adultos y niños mayores de 12 años:una a dos cápsulas cada 4 o 6 horas, dependiendo de la intensidad de los síntomas, sin sobrepasar de 1200 mg al día. ADVIL* cápsulas 400 mg; adultos y niños mayores de 12 años:una cápsula cada 6 u 8 horas, dependiendo de la severidad de los síntomas, sin exceder de 1200 mg al día. Advil* cápsulas 400 mg: adultos y niños mayores de 12 años: una cápsula cada 6 u 8 horas, dependiendo de la severidad de los síntomas, sin exceder de 1200 mg al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosis accidental, descontinúe su uso y se debe tener asistencia médica inmediata. Los siguientes signos y síntomas pueden estar asociados con la sobredosis de ibuprofeno: Trastornos del oído y del laberinto:Vertigo.Trastornos gastrointestinales:Dolor abdominal, náusea y vómito. Trastornos hepatobiliares:Función hepática anormal. Trastornos del metabolismo y nutrición:Hipercalemia, acidosis metabólica. Trastornos del sistema nervioso. Mareo, somnolencia, cefalea y pérdida de la conciencia, convulsiones. Trastornos renales y urinarios:Falla renal. Trastornos respiratorios, toráxicos y del mediastino:Disnea y depresión respiratoria. Trastornos vasculares:Hipotensión.

Presentación(es): Caja de cartón con frasco de polietileno con 100 cápsulas de 200 mg, caja de cartón con 10 o 20 cápsulas de 200 mg o 400 mg en envase de burbuja, caja de cartón con 40 cápsulas de 400 mg, caja de cartón con 20 cápsulas de 200 mg o 400 mg en frasco de polietileno. Envase de burbuja con tarjeta incluida con 2 cápsulas de 200 mg. Envase de burbuja con tarjeta incluida con 1 cápsula de 400 mg. Caja de cartón con 40 cápsulas de 400 mg en frasco de poletileno. Caja de cartón con 48 cápsulas de 200 mg en envase de burbuja, cada uno con 4 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Si persisten las molestias o se presenta cualquier efecto indeseable, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Pfizer, S.A. de C.V. Km. 63 Carretera México- Toluca Zona Industrial, C.P. 50140, Toluca, México. *Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 272M2004 SSA VI

Grageas

Denominación genérica: Ibuprofeno.

Forma farmacéutica y formulación: Grageas. Cada gragea contiene: Ibuprofeno 200 mg. Excipiente c.b.p. 1 gragea.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico. Antipirético: alivio temporal del dolor de cabeza, muscular, dental, de espalda, de articulaciones, asociado con el resfriado común, dolores leves de osteoartritis, de oídos, el originado por cólico menstrual, y baja la fiebre.

Farmacocinética y farmacodinamia: Absorción:los estudios indican que el ibuprofeno se absorbe rápidamente. Aproximadamente el 80% de una dosis oral de ibuprofeno se absorbe en el tracto GI. El rango de absorción es más lento y las concentraciones plasmáticas se reducen cuando el ibuprofeno en tabletas o en suspensión se administra con alimentos; sin embargo el porcentaje de absorción no se afecta. El rango de la absorción oral es más rápido para la suspensión comparado con las tabletas. Después de la administración oral del ibuprofeno tabletas o suspensión, las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan en 2 o 1 horas, respectivamente. Las concentraciones plasmáticas promedio del ibuprofeno de 40 mcg/ml ocurren en 1,5 horas en niños con fiebre que reciben una dosis única de 10 mg/kg del ibuprofeno suspensión. Después de la administración oral de las tabletas del ibuprofeno en adultos, el área bajo la curva de tiempo de las concentraciones plasmáticas (AUCS) del ibuprofeno se incrementa proporcionalmente cuando se aumentan las dosis únicas arriba de 800 mg. Después de la administración oral del ibuprofeno suspensión en niños con fiebre, el AUCs se incrementa proporcionalmente cuando se aumentan las dosis únicas del ibuprofeno arriba de 10 mg/kg; parece que la absorción del ibuprofeno en suspensión no se ve afectado por la edad en niños de 2 a 11 años de edad. En niños, el efecto antipirético del ibuprofeno suspensión empieza 1 hora después de la administración oral y los picos en 2-4 horas. Todas las formulaciones son igualmente biodiponibles en términos de niveles plasmáticos pico (Cmáx) y el porcentaje de absorción (AUC), sin embargo, el tiempo para el pico (Tmáx) es diferente entre productos. Clínicamente se ha demostrado que esto no tiene un efecto en el inicio o el pico de reducción de fiebre en niños. Distribución:estudios en animales indican que la distribución del ibuprofeno varía de acuerdo a las especies; los datos de distribución en humanos indican que el aparente volumen de distribución es aproximadamente de 0,15 +/- 0,02 l/kg2. Basado en los datos de dosis oral hay un cambio relacionado con la edad o fiebre en el volumen de distribución del ibuprofeno. Niños febriles < 11 años de edad tienen un volumen de aproximadamente 0,2 l/kg mientras que los adultos tienen un volumen de aproximadamente 0,12 l/kg. El significado clínico de estos hallazgos es desconocido. Aproximadamente el 90-99% de la dosis se une a proteínas plasmáticas. El ibuprofeno y sus metabolitos atraviesan la placenta en ratas y conejos, pero no se ha confirmado en humanos. En estudios preliminares no se ha detectado ibuprofeno en la leche de mujeres en período de lactancia. Eliminación:se ha reportado que la vida plasmática media del ibuprofeno es de 2- 4 horas. No hay diferencia observada en el rango de eliminación de la vida media entre niños y adultos, sin embargo sí hay un cambio relacionado con la edad o fiebre, de la depuración total. Esto sugiere que el cambio observado en la depuración es debido a cambios en el volumen de distribución del ibuprofeno. Las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente tanto después de múltiples dosis como después de dosis únicas. El ibuprofeno es metabolizado vía oxidación para formar dos metabolitos inactivos, ácido (+)2, 4'-(2 hidroxi-2-metilpropil)-fenilpropiónico (metabolito A) y el ácido (+)2, 4'(2-carboxipropil)-fenilpropiónico (metabolito B). En 24 horas cerca del 50-60% de una dosis oral es excretado en la orina como metabolito A y B o sus conjugados glucurónidos. Menos del 10% del medicamento se excreta en la orina sin cambio. La excreción del ibuprofeno se completa esencialmente en las 24 horas siguientes a la administración oral. Probablemente puede ocurrir alguna excreción biliar del medicamento en los humanos. Sobredosis:el ibuprofeno, un medicamento analgésico con metabolismo simple, excreción rápida y con aparente falta de toxicidad prominente celular o metabólica, es mejor tolerado a niveles excesivos de dosis tanto en adultos como en niños que el ácido acetilsalicílico o el acetaminofen. Aunque las condiciones críticas pueden presentarse después de la ingestión de altas dosis de ibuprofeno, la mayoría de las sobredosis son asintomáticas. No se ha detectado un riesgo dependiente de la edad con los niveles de dosis altas de ibuprofeno. Son más comunes los efectos leves, incluyendo dolor abdominal, náusea, vómito, letargo, somnolencia, cefalea, tinnitus y ataxia. Los efectos raros a moderados o severos incluyen apnea, acidosis metabólica, coma, temblores, falla renal aguda, hipotensión e hipotermia. El tratamiento de la sobredosis consiste en la prevención de la absorción con dilución, lavado gástrico, emesis y carbón activado/catártico. Puede ser necesario el manejo de la hipotensión, acidosis y sangrado gastrointestinal. Mecanismo de acción:el ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) que posee una actividad anti-inflamatoria, analgésica y antipirética. Su modo de acción, al igual que otros AINEs, no se entiende completamente pero puede estar relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El ibuprofeno es una mezcla racémica de [-]R-y [+]S-isómeros. Los estudios in vivoe in vitroindican que el isómero [+]S es responsable de la actividad clínica. La forma [-]R, mientras se creía que era farmacológicamente inactiva, es lenta e incompletamente (aprox. 60%) interconvertida en la especie activa [+] en adultos. El grado de interconversión en niños es desconocido pero se cree que es similar.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a los antiinflamatorios no esteroideos (AINES). Problemas o antecedentes de úlcera gastrointestinal o sangrado gastrointestinal. No se use durante el último trimestre del embarazo.

Precauciones generales: Descontinúe su uso si se presenta reacción alérgica severa incluyendo enrojecimiento de la piel, erupción o ámpulas. Descontinúe su uso si se presenta sangre en vómito o heces sanguinolentas o negras. Use con precaución en caso de asma, enfermedad del corazón, hipertensión o enfermedad del riñón. Use con precaución en caso de estar tomando otros AINES. El uso continuo a largo plazo puede incrementar el riesgo de ataque al corazón o apoplejía. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima por la menor duración de tiempo. Use con precaución en adultos mayores.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El ibuprofeno tiene un efecto inhibitorio sobre la síntesis de prostaglandinas y, cuando es administrado durante la última parte del embarazo, puede ocasionar cerramiento del conducto arterioso en el feto. No se recomienda el uso de ibuprofeno durante el tercer trimestre debido a que podría inhibir el parto y prolongar el embarazo. ADVIL* Grageas no está recomendado para su uso durante el embarazo y la lactancia a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales para la madre y el niño sobrepasen los riesgos. No debería de administrarse ADVIL* a mujeres embarazadas particularmente en los últimos 3 meses o durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Las siguientes reacciones adversas pueden estar asociadas con el uso de ibuprofeno y están enlistadas de acuerdo al órgano o sistema correspondiente: sangre y trastornos del sistema linfático: agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia y trombocitopenia. Trastornos cardíacos: falla cardíaca, infarto al miocardio, angina de pecho. Oído y trastornos del laberinto. Tinnitus (zumbido de oídos) y vértigo. Trastornos de la vista: trastornos visuales. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, distensión abdominal (hinchado), enfermedad de Crohn, colitis, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, gastritis, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, hematemesis, melena, ulceración de boca, náusea, dolor abdominal de la parte superior y vómito. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: edema, inflamación, edema periférico. Trastornos hepatobiliares. Trastorno hepático, función hepática anormal, hepatitis e ictericia. Trastornos del sistema inmune: hipersensibilidad y reacción anafiláctica. Infecciones e infestaciones: meningitis aséptica, meningitis. Investigaciones: disminución de los hematocritos y hemoglobina.Trastornos del sistema nervioso: mareo, cefalea, accidente cerebrovascular. Trastornos psiquiátricos: Nerviosismo. Trastornos renales y urinarios: hematuria, nefritis intersticial, falla renal, síndromen nefrótico, proteinuria y necrosis papilar renal. Trastornos respiratorios, toráxicos y del mediastino: asma, broncoespasmo, disnea y temblores. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, dermatosis bulosa, necrólisis tóxica epidermal, eritema multiforme, edema facial, erupción, erupción maculopapular, prurito, púrpura, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria. Trastornos vasculares: hipertensión.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debe tenerse precaución con el uso concomitante de AINES, anticoagulantes o cualquier otro medicamento. El uso concomitante de ibuprofeno con ácido acetilsalicílico administrado para ataque al corazón o apoplejía puede ocasionar una disminución del beneficio del ácido acetilsalicílico. Se requiere precaución cuando se combina el ibuprofeno con recaptores selectivos de inhibidores de serotonina debido a un incremento en el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El ibuprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria, tanto in vitrocomo in vivo,y alargar el tiempo de sangrado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Embarazo:los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis algo menores que las máximas para adultos no demostraron evidencia de desarrollo de anormalidades. Sin embargo los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos. ADVIL* no debe utilizarse en mujeres embarazadas, particularmente en el último trimestre, o durante la lactancia.

Dosis y vía de administración: ADVIL* grageas 200 mg: adultos y niños mayores de 12 años:una a dos grageas cada 4 o 6 horas, dependiendo de la intensidad de los síntomas, sin sobrepasar 1200 mg al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosis accidental, descontinúe su uso. Los siguientes signos y síntomas pueden estar asociados con la sobredosis de ibuprofeno: trastornos del oído y del laberinto: vértigo. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náusea y vómito. Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal. Trastornos del metabolismo y nutrición: hipercalemia, acidosis metabólica. Trastornos del sistema nervioso: mareo, somnolencia, cefalea y pérdida de la conciencia, convulsiones. Trastornos renales y urinarios: falla renal. Trastornos respiratorios, toráxicos y del mediastino: disnea y depresión respiratoria. Trastornos vasculares: h ipotensión.

Presentación(es): Caja de cartón con 12 grageas de 200 mg en envase de burbuja, caja de cartón con tarjeta incluida con 100 o 50 grageas en envase de burbuja, caja de cartón con 15 sobres de foil de aluminio con 4 grageas cada uno, caja de cartón con 30 sobres de foil de aluminio con 2 grageas cada uno, caja de cartón con 25, 50 o 100 grageas de 200 mg en frasco de polietileno.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Si persisten las molestias o se presenta cualquier efecto indeseable, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Wyeth, S.A. de C.V. Poniente 134 No. 740, Col. Industrial Vallejo, 02300, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 197M87 SSA VI

Clave de IPPA: 083300RR010837