AVISAN

Denominación genérica: Nitazoxanida.

Forma farmacéutica y formulación: Tableta. Cada tableta contiene: nitazoxanida 200 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: AVISAN* está indicada en el tratamiento de amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. Está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia. También es utilizado como antihelmíntico efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos; y en el tratamiento de Enterobium vermicularis, Ascaris lumbricoides yStrongyloides stercoralis. Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana yFasciola hepatica; lsospora bell, Cryptosporidium parvum, absceso hepático amebiano. Está indicado en el tratamiento de la tricomoniasis sintomática en mujeres y hombres con presencia confirmada de Trichomonas vaginalis en el laboratorio. Tricomoniasis asintomática, cuando el organismo se asocia con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: la nitazoxanida es rápidamente absorbido en el tracto intestinal, sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi) 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida). La concentración (Cmáxde 1.9 mcg/ml) (Tmáx2-6 h) máxima de (nitazoxanida) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg por vía oral. El principal metabolíto se excreta sin cambios por la orina en las siguientes 24 horas. En Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia yEntamoeba histolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin óxido-reductasa (PFOR) y en menor intensidad la hidrogenasa, reducen la ferredoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos, tales como nitazoxanida. En estos organismos, nitazoxanida es reducido a un radical tóxico en un organelo del metabolismo de los carbohidratos, el hidrogenosoma, el cual contiene hidrogenasa PFOR y ferredoxina. El modo de acción de nitazoxanida contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito. Otros mecanismos no han sido bien dilucidados.

Contraindicaciones: La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo.

Precauciones generales: El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se reportó en la literatura que según estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis 200 y 201 veces la dosis usual en humanos, respectivamente, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad y fetotoxicidad. Por lo que el empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Por lo que no se recomienda durante el embarazo ni en la lactancia. No se administre en niños menores de 2 años.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas en el 8% de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo con cumarínicos y warfarina puede presentar incremento en sus niveles plasmáticos, alargando el tiempo de protrombina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede presentarse elevación discreta de transaminasas, moderada, que desaparece al suspender el medicamento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de AMES y micronúcleos no mostraron actividad mutagénetica de AVISAN*. Se reportó en la literatura que según estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis 200 y 201 veces la dosis usual en humanos, respectivamente, no mostraron evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad y fetotoxicidad. Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimuriumfueron negativas. No hay datos de carcinogenicidad.

Dosis y vía de administración: AVISAN* Tabletas: amebiasis/quistes y trofozoitos: adultos: 2 ½ tabletas cada 12 horas por 3 días. Pediátricos (5 años en adelante): 7.5 mg/kg cada 12 horas por 3 días, o ½ tableta cada 12 horas. Giardiasis: adultos: 2 ½ tabletas cada 12 horas por 3 días. Pediátricos (5 años en adelante): 7,5 mg/kg cada 12 horas por 3 días, o ½ tableta cada 12 horas. Giardiasis: adultos: 2 ½ tabletas cada 12 horas por 3 días. Niños: 7.5 mg/kg, igual a ½ tableta cada 12 horas por 3 días. Helmintiasis: adultos: 2 ½ tableta cada 12 horas por 3 días. Niños: 7.5 mg/kg, igual a ½ tableta cada 12 horas por 3 días. Fasciolasis y absceso hepático amibiano: adultos: 2 ½ tabletas cada 12 horas por 7 días. Niños: 7,5 mg/kg igual a 1/2 tableta cada 12 horas por 7 días. Tricomoniasis: adultos: 2 ½ tabletas cada 12 horas por 3 días. Pediatrico (5 años en adelante) 7,5 mg/kg cada 12 horas por 3 días, o 1/2 tableta cada 12 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.

Presentación(es): AVISAN* Tabletas: caja con con 6 tabletas de 200 mg de nitazoxanida (venta al público). AVISAN* Tabletas: envase con 6 tabletas de 200 mg de nitazoxanida (sector salud)

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni en la lactancia.¡ No se administre en niños menores de 2 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Novag Infancia S.A. DE C.V. Calz. De Tlalpan no. 3417, Col. Santa Ursula Coapa, Deleg. Coyoacán, C.P. 04650, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 408M2004 SSA IV.

Clave de IPPA: KEAR-04390111286/RM2004