BUSCONET

Denominación genérica: Butilhioscina, metamizol sódico.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: bromuro de butilhioscina 20,0 mg, metamizol sódico 2,50 g. Vehículo cbp 5,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: La butilhioscina está indicada como espasmolítico en cuadros que cursan con espasmos de la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, biliar y de vías urinarias.

Farmacocinética y farmacodinamia: El bromuro de butilhioscina es un derivado sintético del amonio cuaternario de la D-hioscinamida. Actúa mediante un antagonismo parasimpático competitivo sobre los receptores neuromusculares del músculo liso visceral, del aparato digestivo, de las vías biliares y de los órganos urogenitales, provocando relajación. Su absorción es rápida en el aparato gastrointestinal y se distribuye selectivamente sin rebasar la barrera hematoencefálica. Se metaboliza parcialmente y se elimina por vía urinaria y fecal. BUSCONET posee un analgésico y antipirético asociado como es el metamizol, consiguiendo así un excelente resultado en los cólicos y en los cuadros dolorosos espásticos graves. El metamizol posee acción analgésica a 3 niveles: periférico, medular y talámico, sin efectos opiáceos ni inhibidores de las prostaglandinas; a nivel de los receptores periféricos, se fija haciéndolos refractarios a la recepción y transmisión del dolor. En la médula espinal y el tálamo su acción tiene lugar en el sistema polisináptico aferencial, que es donde se multiplican y amplifican los estímulos dolorosos. Además posee efecto antipirético actuando a nivel central en los receptores termorreguladores, produciendo pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudoración. El metamizol se absorbe bien en el aparato gastrointestinal y 30 minutos después de su administración se registra la concentración sérica máxima, se fija a las proteínas plasmáticas en un 15 a 20% y se distribuye satisfactoriamente en los líquidos orgánicos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las pirazolonas, porfiria, insuficiencia hepática y/o renal, granulocitopenia, úlcera duodenal, déficit congénito de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. BUSCONET no debe administrarse por vía parenteral en caso de glaucoma, hipertrofia prostática, insuficiencia cardíaca, estenosis mecánicas en el aparato gastrointestinal, megacolon o taquicardia manifiestas. Pacientes con hemograma previamente alterado. Dado que el metamizol cruza la placenta, no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.

Precauciones generales: Las personas con historia de alergia o asma bronquial presentan mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad. En pacientes con insuficiencia hepática y renal, puede estar alterada la eliminación de butilhioscina. Los lactantes y niños pequeños son muy susceptibles a su toxicidad para SNC.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la inocuidad de su uso durante estos períodos, por lo que no se recomienda durante el embarazo, lactancia ni por períodos prolongados, especialmente durante el 1er. trimestre del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado erupciones cutáneas y reacciones alérgicas. Ocasionalmente, agranulocitosis; en el caso de manifestaciones, el tratamiento deberá interrumpirse de inmediato. Náuseas, vómitos, dolor epigástrico y leucopenia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El metamizol se potencializa con otros derivados pirazolónicos y aumenta la acción de los anticoagulantes cumarínicos. Las fenotiacinas pueden potenciar su acción antipirética y provocar hipotermia severa; el metamizol y el alcohol pueden influir recíprocamente aumentando sus efectos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ocasionalmente puede dar coloración rojiza a la orina, pero esto carece de importancia clínica. En personas hipersensibles, puede ocasionar alteraciones en el hemograma.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, así como los estudios in vitroy en animales hembras de experimentación embarazadas, han demostrado que carecen de potencial carcinogénico, mutagénico y teratogénico. Asimismo, no hay evidencia de efectos nocivos sobre la fisiología de la reproducción

Dosis y vía de administración: Inyectable. Administración:intravenosa e intramuscular. Dosis: ampolletas para adultos: en cólicos renales, biliares y dolores espásticos, inyectar una ampolleta de 5 ml IV lenta (5 minutos como mínimo), con el paciente preferentemente en decúbito dorsal. No administrarse por vía subcutánea. No administrarse a niños menores de 1 año de edad.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas: en este caso se presentan mareos, náuseas, vómito y dolores gastrointestinales, convulsiones, parálisis respiratoria, lesiones renal y hepática, retención de líquidos con edema pulmonar en cardiópatas, reacciones alérgicas anafilácticas, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica. Tratamiento: después de la administración oral, lavados gástricos o provocar el vómito, apomorfina, instilación de carbón, sulfato de magnesio (15%). Los síntomas de una sobredosificación responden a los de parasimpaticomiméticos. En los enfermos con glaucoma, use pilocarpina local. Cateterismo en caso de retención de orina: tratar primero las convulsiones, diazepam (10 a 20 mg IV e IM). Control intensivo de las funciones vitales: en caso de hipovolemia, normalización del volumen hemático circulante con plasma, sustitutos del plasma, soluciones de electrólitos o soluciones de glucosa según el caso. Acelerar la eliminación mediante diuresis forzada o diálisis (el metamizol es dializable). En la agranulocitosis, dosis altas de penicilina; antibióticos de amplio espectro, corticosteroides, transfusiones de sangre o de plaquetas, gammaglobulinas.

Presentación(es): Caja con 1 ampolleta de 5 ml, (VP). Caja con 5 ampolletas de 5 ml, (SS).

Caja con 1 ampolleta de 5ml, (GI).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS QUIMICA SON'S S.A. de C.V., 23 Poniente No. 2302-A, Col. Volcanes. Puebla, Pue., México, C.P. 72410.

Número de registro del medicamento: 87684 SSA IV.

Clave de IPPA: AEAR-05330060100012/RM2005