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BUTIMAXIL - Laboratorio Bruluagsa

Laboratorio Bruluagsa Medicamento / Fármaco BUTIMAXIL

Denominación genérica: Dicloxacilina.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas y suspensión.

Cada cápsula contiene: Dicloxacilina sódica monohidratada equivalente a 500 mg de dicloxacilina base. Excipiente, c.b.p. 1 cápsula. Cada 5 ml de suspensión contienen: Dicloxacilina sódica monohidratada equivalente a 250 mg de dicloxacilina base. Vehículo, c.b.p. 5 ml.

Indicaciones terapéuticas: Aunque la principal indicación para la dicloxacilina es el tratamiento de infecciones debidas a estafilococos productores de penicilinasa, puede ser utilizada en el tratamiento inicial de pacientes en quienes se sospecha de una infección estafilocócica antes de obtenerse el antibiograma. En las infecciones graves que atenten contra la vida, las preparaciones orales de penicilinas resistentes a la penicilinasa no deben considerarse para el tratamiento inicial y, la dicloxacilina parenteral está particularmente indicada. La dicloxacilina sódica es un compuesto que actúa mediante un mecanismo similar al de la meticilina contra los estafilococos resistentes a la penicilina G. Las cepas de estafilococos resistentes a la meticilina son flora ambiental y se ha reportado un incremento de estas cepas. Dichas cepas de estafilococos son capaces de producir infecciones graves, en algunos casos hasta fatales. Por esto, existe un consenso de que el uso indiscriminado de las penicilinas resistentes a la penicilinasa puede conducir a la aparición de un número cada vez mayor de estafilococos resistentes a estas penicilinas. Las cepas resistentes a la meticilina casi siempre son resistentes a la penicilinasa (a menudo, también, ocurre la resistencia cruzada con los derivados de la cefalosporina). La resistencia a cualquier penicilina resistente a la penicilinasa debe interpretarse como una evidencia de resistencia clínica a todas ellas, a pesar de que pueden encontrarse variaciones mínimas en la susceptibilidad in vitrocuando se analiza más de una penicilina resistente a la penicilinasa contra la misma cepa de estafilococos.

Farmacocinética y farmacodinamia: El medicamento resiste la destrucción por la penicilinasa (betalactamasa), ha demostrado ser especialmente eficaz en el tratamiento de las infecciones por estafilococos productores de penicilinasa y es efectivo en el tratamiento de infecciones comunes por grampositivos. BUTIMAXIL* es resistente a la destrucción del jugo gástrico y es muy bien absorbido en el tubo digestivo. La administración oral de dicloxacilina tiene concentraciones sanguíneas considerablemente más altas que aquellas obtenidas con dosis equivalentes de cualquier otra penicilina oral. Las concentraciones son comparables con aquellas alcanzadas con la administración I.M. en dosis similares de penicilina G. Algunos estudios indican que una dosis oral de 125 mg da concentraciones séricas promedio de 4.74 mcg/ml en 60 minutos. En 4 horas, las concentraciones promedio fueron de 0.62 mcg/ml. La dosis de 125 mg da concentraciones sanguíneas máximas 5 veces más altas que aquellas de 250 mg de penicilina G y 2 a 4 veces más altas que aquellas de 250 mg de penicilina V potásica. Las concentraciones séricas después de la administración oral son directamente proporcionales a la dosis en unidades de 125, 250, 500 y 1,000 mg determinadas en dos horas.

Contraindicaciones: Debe considerarse como una contraindicación cualquier antecedente de reacciones alérgicas a las penicilinas o cefalosporinas.

Precauciones generales: Durante una terapia prolongada con este tipo de fármacos, es recomendable realizar estudios periódicos de la función renal, hepática y biometría hemática. Se debe tener en mente la posibilidad de infecciones micóticas o bacterianas (generadas por Pseudomonaso Candida). Si una infección de este tipo se presenta, se debe suspender la terapia y/o establecer una terapia apropiada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Al igual que cualquier otra penicilina, debe hacerse un cuidadoso estudio sobre la sensibilidad o reacciones alérgicas a las penicilinas u otros alergenos antes de prescribir el medicamento. Las reacciones alérgicas son más probables en los individuos hipersensibilizados. Si llegara a presentarse una reacción alérgica durante el tratamiento, descontinúe y trate al paciente con los agentes usuales (epinefrina, corticosteroides y antihistamínicos). Al igual que otros agentes que alteran la flora, existe la posibilidad de una superinfección con hongos u otros agentes patógenos durante el tratamiento con este medicamento. Si ocurriera una superinfección, debe instituirse el tratamiento adecuado y considerar la descontinuación de la dicloxacilina. Lo mismo que cualquier medicamento potente, es imperativo evaluar periódicamente la función sistemática de los órganos incluyendo los sistemas renal, hepáticos y hematopoyético. La experiencia en el período neonatal es limitada. Por tanto, no se recomienda dosificar al recién nacido durante este período. Tampoco se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Se han observado trastornos gastrointestinales como náuseas, vómito, malestar epigástrico, flatulencia y diarrea en algunos pacientes que reciben BUTIMAXIL*. Se ha reportado colitis seudomembranosa con el uso de la dicloxacilina. Por tanto, es importante considerar el diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de dicloxacilina. El tratamiento con antibióticos altera la flora normal del colon y puede favorecer el sobredesarrollo de Clostridium difficile.Se ha demostrado que las resinas colestiramina y colestipol se unen a las toxinas de Clostridiumin vitro.Estas resinas de intercambio reducen el peristaltismo y los síntomas sistémicos en pacientes con colitis seudomembranosa. Los casos leves de colitis pueden responder al descontinuar el medicamento, los casos moderados deben tratarse con líquidos, electrólitos y complementos proteínicos. Para los casos graves, el medicamento de elección es la vancomicina. Ocasionalmente se presentan prurito, urticaria, exantemas cutáneos y síntomas alérgicos, al igual que con todas las penicilinas. Se han reportado concentraciones moderadamente elevadas de TGO (menos de 100 unidades) en algunos pacientes a quienes no se les practicaron determinaciones preterapéuticas. Se han observado cambios menores en los resultados de las pruebas de floculación de la cefalina sin ninguna otra evidencia de disfunción hepática. Hay pacientes que durante el tratamiento presentan eosinofilia, con o sin manifestaciones alérgicas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se recomienda su uso simultáneamente con antimicrobianos que tengan un efecto bacteriostáticos como las tetraciclinas, ya que puede antagonizarse el efecto bactericida de la dicloxacilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha reportado ocasionalmente: anemia, leucopenia, eosinofilia, albuminuria, cilindruria, hematuria, así como elevaciones moderadas de transaminasaglutamicooxalacética y que son reversibles al descontinuar el tratamiento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han practicado estudios a largo plazo en animales para evaluar carcinogénesis, mutagénesis o afectación de la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Para infecciones leves o moderadas de las vías respiratorias altas, piel y tejidos suaves localizadas, debidas a microorganismos susceptibles: Adultos y niños de 40 kg o más: 125 a 250 mg cada 6 horas por vía oral. Niños menores de 40 kg: 12.5 mg/kg/día en dosis divididas por igual cada 6 horas por vía oral. Para infecciones más graves, como aquéllas de las vías respiratorias bajas o infecciones diseminadas: Adultos y niños de 40 kg o más: 250 a 500 mg o 1 g cada 6 horas por vía oral. Niños menores de 40 kg: 25 a 50 mg/kg/día o más en dosis divididas por igual cada 6 horas por vía oral. Se ha reportado una correlación entre dosis altas (2-4 g/día) de dicloxacilina administrada profilácticamente a ancianos con artroplastías, con elevaciones de la creatinina sérica y nefrotoxicidad. Se recomienda evaluar la función renal antes de instituir el tratamiento con dicloxacilina y reducir la dosis en presencia oral, se absorbe mejor con el estómago vacío, de preferencia 1 a 2 horas antes de los alimentos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se recomienda vigilancia del paciente a nivel hospitalario, medidas generales, realización de exámenes de laboratorio (biometría hemática, química sanguínea, examen general de orina, etc.). En caso necesario, puede colocarse venoclisis y a juicio del médico realizarse hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentación(es): BUTIMAXIL* Cápsulas: Caja con 20 piezas de 500 mg.

BUTIMAXIL* Suspensión: Frasco con polvo para reconstituir 60 ml de suspensión con 250 mg/5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Cuando se almacena a temperatura ambiente es estable hasta la fecha de caducidad indicada en el envase. Hecha la mezcla, el producto se conservará siete días a temperatura ambiente a no más de 20°C o 14 días en refrigeración 2-8°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer el instructivo.

Nombre y domicilio del laboratorio: BRULUAGSA, S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 093M2001 y 027M2001, S.S.A.

Clave de IPPA: KEAR-116576/RM2002 y AEAR-408544/R2001.

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