COLDAID

Grageas

Denominación genérica: Paracetamol, Clorfenamina, Fenilefrina.

Forma farmacéutica y formulación: Grageas. Cada gragea contiene: Paracetamol 400 mg. Maleato de Clorfenamina 4 mg. Clorhidrato de Fenilefrina 5 mg. Excipiente cbp 1 Gragea.

Indicaciones terapéuticas: COLDAID: Auxiliar en el tratamiento sintomático del resfriado común..

Farmacocinética y farmacodinamia: Fenilefrina es un antagonista selectivo alfa 1. Se absorbe a través del tracto gastro intestinal. Como efecto de primer paso, es metabolizado por la monoaminooxidasa tanto a nivel intestinal como a nivel hepático. Su efecto se inicia rápidamente en un máximo de 10 a 20 minutos y persiste de 3 a 6 horas. Se absorbe por la mucosa, produciendo concentraciones plasmáticas máximas a los 20 ó 30 minutos, (se metaboliza en el hígado e intestino por la monoaminooxidasa), radicando básicamente sus efectos en la vasoconstricción. Clorfenamina es un antagonista H1. Es absorbida en el tracto gastrointestinal. Después de su administración oral las concentraciones pico son alcanzadas en 2 a 3 horas y tienen una duración de acción entre 4 a 6 horas; se distribuye en el organismo incluyendo el SNC. Al administrarlo conjuntamente con los alimentos disminuye considerablemente la biodisponibilidad. Su absorción por vía oral es mayor al 80%. La vida media en plasma es de 15 horas aproximadamente, su volumen de distribución es de 1-10 l/kg y su unión a proteínas plasmáticas es del 69-72%. Es excretada por la orina sin cambios. Se biotransforma a nivel hepático, hidroxilándose y conjugándose con glucuronato y se excreta por la orina. Su vida media es de 14 a 25 horas. Paracetamol: Su efecto antipirético se debe a su acción sobre el centro termorregulador del hipotálamo, lo que induce vasodilatación periférica y da lugar a un aumento del flujo sanguíneo en la piel, sudación y pérdida de calor. Sus efectos antipiréticos y analgésicos se inician en 30 minutos, son máximos en 1 a 3 horas y persisten por 3 a 4 horas. En dosis terapéuticas, se absorbe rápida y completamente desde cualquier punto del aparato digestivo. Se une poco a las proteínas plasmáticas y se distribuye en todos los líquidos corporales. Experimenta biotransformación en el hígado, principalmente por conjugación, formando glucurónidos inactivos; en caso de sobredosis, también intervienen oxidasas de función mixta o monooxigenasas con las cuales se producen metabolitos intermediarios que son capaces de formar uniones covalentes con macromoléculas biológicas, dando lugar a necrosis tisular. Su excreción se opera por vía renal en forma de metabolitos conjugados y en pequeñas cantidades de compuestos hidroxilados y desacetilados; también se eliminan por la vía de la leche materna. Su vida media es de 1 a 4 horas.

Contraindicaciones: COLDAID (F.F. Grageas) está contraindicado en pacientes alérgicos o susceptibles a los componentes de la formula; no deberá usarse en pacientes con glaucoma, hipertensión arterial, en pacientes tratados con inhibidores de la MAO; ni 14 días después de haber suspendido su administración. Enfermedades cardiacas, renal o hepática, hipertrofia prostática, gastritis y úlcera péptica. No se debe administrar a menores de 12 años, en embarazo, y lactancia, pacientes con asma.

Precauciones generales: Se deberá evitar la administración hasta después de 14 días de haberse suspendido el tratamiento con inhibidores de la MAO. Para su uso en diabéticos e hipertensos, habrá que tener cuidado especial, por la presencia de fenilefrina. El paracetamol no se debe administrar por tiempo prolongado ya que puede provocar daño hepático.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se conoce si los componentes del producto se excretan en la leche materna humana; sin embargo, como se sabe que ciertos antihistamínicos se excretan por esa vía se debe proceder con cautela cuando este producto se administre a madres lactantes.

Recomendaciones sobre almacenamiento: El antihistamínico puede provocar somnolencia. Otras reacciones adversas posibles incluyen: reacciones cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrointestinales, genitourinarias y respiratorias. Se han encontrado reacciones adversas generales como: urticaria, erupción, choque anafiláctico, sensibilidad a la luz, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de la boca, nariz y garganta, estos han sido transitorios y leves que desaparecen al suspender el tratamiento. En dosis terapéuticas, el Paracetamol es bien tolerado aunque se han reportado raramente reacciones hematológicas. Las erupciones cutáneas y otras reacciones ocurren ocasionalmente como: náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático, daño renal y metahemoglobinemia. Fenilefrina. Frecuentes: somnolencia, espesamiento de las secreciones. Poco frecuentes: visión borrosa, dificultad para la micción, resequedad de mucosa, cefalea, confusión, palpitaciones, erupción cutánea. Raras: pulso rápido e irregular, trastornos de la conducta, discracias sanguíneas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha reportado que el Paracetamol potencializa los efectos de los anticoagulantes; se ha encontrado disminución del efecto terapéutico del Paracetamol asociado con el uso crónico de barbitúricos o dipirona, probablemente por aumento del metabolismo a partir de la inducción de enzimas hepáticas microsomales. El uso concomitante de antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, u otros agentes depresores del SNC puede potencializar el efecto sedante de la Clorfenamina. La acción de los agentes coagulantes por administración oral puede ser inhibida por los antihistamínicos. Los inhibidores de la MAO, prolongan e intensifican los efectos de los antihistamínicos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Pueden presentarse valores falsamente disminuidos de glucosa por los métodos de glucosa oxidasa/peroxidasa.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:Oral. Adultos:Una gragea cada 8 o 12 horas, según la intensidad de las manifestaciones. No se recomienda su empleo en niños menores de 12 años.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los efectos pueden variar desde una depresión del sistema nervioso central: Sedación, apnea, disminución del estado de alerta mental, colapso cardiovascular, insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones; otros síntomas pueden incluir mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión, también puede presentarse palidez, náuseas, vómito, anorexia, hemorragia gastrointestinal, daño hepático, edema cerebral y necrosis tubulorrenal. Tratamiento: Debe inducirse el vómito en el paciente aún si ha ocurrido emesis espontáneamente. Se puede inducir el vómito con ipecacuana, con excepción de pacientes inconscientes; si no ocurre el vómito dentro de los 15 minutos se debe hacer un lavado gástrico inmediatamente. Las soluciones de elección para el lavado gástrico son las salinas isotónicas y medio isotónicas. Los catárticos salinos atraen agua a los intestinos por ósmosis y por lo tanto pueden ser valiosos por su acción para diluir rápidamente el contenido intestinal. En algunos casos el tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y coadyuvante. No se deben utilizar estimulantes, debe corregirse la acidosis y la pérdida de electrolitos. Se pueden usar agentes vasopresores para tratar la hipotensión. Si se presenta convulsión se puede utilizar barbitúricos de acción corta. La apnea se trata con apoyo ventilatorio.

Presentación(es): Caja con 12 Grageas para Venta al Público.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para el médico. No se deje al alcance de los niños. No debe darse a niños, mujeres lactando, ni durante el embarazo. No se administre a pacientes con alergia a los componentes de la fórmula, a pacientes con glaucoma, pacientes diabéticos, pacientes hipertensos, pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO, pacientes con gastritis o úlcera péptica, pacientes con hipertrofia prostática, ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Nombre y domicilio del laboratorio: FARMACEUTICOS RAYERE, S.A. Emiliano Zapata No.72. México, D.F. 03300.

Número de registro del medicamento: 78371 SSA VI

Solución

Denominación genérica: Paracetamol/fenilefrina/clorfenamina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 ml contienen: Paracetamol 10.00 g. Clorhidrato de fenilefrina 0.25g. Maleato de Clorfenamina. 0.10g. Vehículo c.s.p 100.00 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antihistamínico, analgésico, antipirético y descongestionante de las vías respiratorias. Alivia la sintomatología presente en los cuadros de resfrío (cefalalgia, fiebre, dolor de cuerpo, rinorrea, estornudos) y descongestiona las vías respiratorias.

Farmacocinética y farmacodinamia: La fenilefrina es una fenolamina con el hidroxilo en posición meta con efecto preponderante alfa por lo que es vasoconstrictora (amina presora). SU efecto vasopresor se ve reflejado en la piel y las mucosas, entre otras zonas del organismo. Tiene efecto broncodilatador, aunque no muy potente. Actúa directamente sobre las células efectoras, uniéndose a los receptores alfa. Las fenolaminas por no ser derivadas del catecol son estables. No se inactivan en el hígado y actúan cuando se administran por la vía oral. Se excreta por el riñón. La Clorfenamina se encuentra entre los antagonistas H1 y se cuenta entre los agentes más adecuados para uso diurno, se absorbe bien en el tracto intestinal; se observa respuesta a los 20 o 30 minutos después de su administración, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en 2 o 3 horas y sus efectos suelen perdurar durante 4 a 6 horas. Una vez absorbida se distribuye por todos los órganos; es metabolizada principalmente por el hígado y excretada tanto en forma de metabolitos, como una porción no modificada por la orina. El paracetamol debe su efecto antipirético a su acción en el centro termorregulador del hipotálamo, lo que induce vasodilatación periférica y da lugar a aumento de flujo sanguíneo en la piel, sudoración y pérdida de calor. Sus efectos antipirético y analgésico se inician en 30 minutos, son máximos en 1 a 3 horas y persisten por 3 a 4 horas. En dosis terapéuticas, se absorbe rápida y completamente desde cualquier punto del aparato digestivo. Se distribuye bien en los líquidos corporales. Se biotransforma en el hígado por conjugación, formando glucurónidos inactivos. Se excreta por vía renal en forma de metabolitos conjugados. También se ha encontrado excreción en la leche materna. Su vida media es de 1-4 h.

Contraindicaciones: COLDAID F.F. Solución, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. No deberá emplearse en pacientes que están en tratamiento con inhibidores del MAO. No debe usarse con medicamentos tranquilizantes. No debe emplearse en pacientes con disfunción hepática o renal, presión intraocular aumentada (glaucoma), hipertensión severa, pacientes con hipertrofia prostática, úlcera gastroduodenal, embarazo y lactancia.

Precauciones generales: Insistir al paciente en no incrementar la dosis recomendada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No está indicado durante el embarazo y la lactancia, por lo que el médico valorará el riesgo-beneficio para poderlos utilizar en estos periodos.

Reacciones secundarias y adversas: COLDAID F.F. Solución podría causar elevación de la presión ocular o sistémica, somnolencia o excitación, depresión del sistema nervioso, sequedad de la boca, alteración de los reflejos neutropenia, leucopenia, pancitopenia, erupciones cutáneas, náuseas, vómito, dolor epigástrico, metahemoglobinemia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: COLDAID F.F. Solución interactúa con inhibidores de la MAO, medicamentos tranquilizantes y bebidas alcohólicas. No debe administrarse en pacientes que se encuentran en tratamiento con Furazolidona, Pargilina, Procarbacina, Anticoagulantes, Guanetidina

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Al realizarse pruebas de alergia, éstas se pueden alterar mientras el paciente esté en tratamiento con el COLDAID F.F. Solución.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha reportado ninguna.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Dosis: Niños menores de 2 años: 0.25 ml cada 4 a 6 h. Niños de 2 a 6 años: 0.5 ml cada 4 a 6 h. Niños de 6 a 10 años: 1 ml cada 4 a 6 h.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En dosis superiores a las recomendadas, puede provocar nerviosismo, mareos, insomnio, depresión del Sistema Nervioso y dificultad para respirar. No han sido reportados casos de depresión respiratoria. También pudiera presentarse palidez, náusea, vómito, gastralgia, datos de hepatotoxicidad. Se recomienda realizar lavado gástrico o inducción de emesis y administración de carbón activado. Posteriormente, administración oral de acetilcisteína a dosis de 140 mg/kg de peso como dosis de carga, continuando con 70 mg/kg de peso como dosis de sostén.

Presentación(es): Caja y frasco gotero etiquetado con 30 ml para venta al público y Exportación.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No debe darse a niños menores de 2 años No debe administrarse simultáneamente con medicamentos depresores del Sistema Nervioso, ni con bebidas alcohólicas. 1 ml equivale a 37 gotas.

Nombre y domicilio del laboratorio: FARMACÉUTICOS RAYERE, S.A. Emiliano Zapata No. 72. México, D. F. 03300.

Número de registro del medicamento: 88545 SSA VI.