DOLOQUIM 500

Denominación genérica: Acido Acetilsalicílico.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas.: Cada tableta contiene: Acido Acetilsalicílico 500 mg Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico, antipirético, antiinflamatorio (antiagregante plaquetario). Está indicado para aliviar el dolor de leve a moderado, tal como dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores menstruales y para reducir la fiebre. También está indicado para aliviar la mialgía, el dolor músculo - esquelético y otros síntomas de estados inflamatorios no reumáticos, tales como lesiones deportivas, bursitis, capsulitis, tendinitis y tenosinovitis aguda no específica. Esta indicado como inhibidor de la agregación de las plaquetas en ataques isquémicos, transitorios, en varones que han tenido isquemia cerebral transitoria debido a émbolos de fibrina y plaquetas para reducir la recurrencia de los ataques isquémicos transitorios y el riesgo de accidente cerebrovascular y muerte.

Farmacocinética y farmacodinamia: Inhiben la actividad de la enzima cíclo - oxígenasa para disminuir la formación de precursores de las prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico. Producen analgesia a través de una acción periférica bloqueando la formación del impulso del dolor a través de una acción central posiblemente localizada en el hipotálamo. Afecta la función plaquetaria, inhibiendo la enzima prostaglandina ciclooxigenasa en las plaquetas y, por tanto, impide la formación del agente agregante tromboxano A2. Está acción es irreversible; los efectos persisten durante la vida de las plaquetas que han sido expuestas. También puede inhibir la formación de la agregación plaquetaria en los vasos sanguíneos; sin embargo, esta acción es reversible. La absorción es generalmente rápida y completa en la administración oral, pero puede variar de acuerdo con el salicilato utilizado, con la forma farmacéutica y con otros factores tales como rapidez de disolución del comprimido y el Ph gástrico o intraluminal. El alimento disminuye la velocidad, pero no el grado de absorción.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a salicilatos y otras sustancias similares, enfermedad ácido péptica, diátesis hemorrágica. Insuficiencia renal y/o hepática. Pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes. No se utilice con influenza o varicela ya que su uso se ha asociado al síndrome de Reye en niños menores de 14 años.

Precauciones generales: Los pacientes que no toleran el ácido acetilsalicílico pueden no ser obligatoriamente intolerantes de los salicílatos no acetilados. Los pacientes que no toleran la tartrazina pueden no tolerar el ácido acetilsalicílico y viceversa. No emplearlo en el primer mes de vida, gastritis o úlcera péptica. Pacientes que toman anticoagulantes. Enfermedad grave del hígado, asma bronquial. No se utilice en influenza ni varicela ya que su uso no se ha asociado al Síndrome de Reye en niños menores de 14 años. Presentación de vómitos persistentes podrían señalar un síndrome de Reye, que requiere de tratamiento inmediato. Los niños, sobre todo los que presentan fiebre y deshidratación, pueden ser más sensibles a los efectos tóxicos de los salicilatos. Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos tóxicos de los salicilatos, posiblemente debido a una menor función renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Debido a que se conoce el efecto de los fármacos inhibidores de las prostaglandinas sobre el incremento de distocias en embarazadas durante el trabajo de parto, se debe evitar su administración en los últimos tres meses del embarazo y durante el primer trimestre de la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Pueden ocasionar tinnitus, vértigo, náuseas, vómito, dolor epigástrico, hipocausia, ictericia, acufenos y daño renal ó hepático, agruras y dolor estomacal y/o sangrado del tubo digestivo, suspenda su uso y consulte a su médico. En grandes dosis y por tiempo prolongado puede producir lesión del riñón.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se recomienda el uso prolongado y simultáneo de paracetamol ya que aumenta significativamente el riesgo de neuropatía analgésica, necrosis papilar renal, enfermedad renal en estado final y cáncer del riñón o de la vejiga urinaria; también se recomienda que para el uso a corto plazo la dosis combinada de paracetamol o el salicilato (administrado separadamente). Puede aumentar la excreción urinaria de ácido ascórbico; la importancia clínica no está clara, pero algunos médicos recomiendan suplementos vitamínicos en pacientes que reciben un tratamiento prolongado de dosis elevadas de ácido acetilsalicílico. Puede disminuir la biodisponibilidad del diflunisal, fenoprofén, Indometacina, meclofenamato, piroxicam (al 80% de la concentración plasmática usual), y del metabolito sulfuro activo del sulindaco; puede disminuir la unión a proteínas del ketoprofeno; puede aumentar el aclaramiento plasmático del ketoprofeno, y disminuir la formación y excreción de los conjugados de ketoprofeno. El uso simultáneo de otros analgésicos antiinflamatorios no esteroides con el ácido acetilsalicílico también puede aumentar el riesgo de la hemorragia en otros lugares distintos al tracto gastrointestinal debido a la inhibición aditiva de la agregación plaquetaria.

Alteraciones en los resultados de laboratorio: Produce aumento del tiempo de protrombina y por consiguiente el tiempo de sangrado. Pruebas de glucosa en orina con sulfato de cobre pueden producirse resultados falsamente positivos con el uso crónico de dosis equivalentes en contenido de salicilato a 2,4 gramos o más de ácido acetilsalicílico al día. En la determinación del ácido 5 - hidroxindolacético (5 - HIAA) en orina puede interferir con los resultados cuando se utiliza el método de fluorescencia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se cuenta con reportes de efectos teratogénicos, carcinogénicos, mutagénicos y sobre la fertilidad, aunque se han reportado efectos sobre niños y madres que ingirieron salicilatos crónicamente como: bajo peso al nacer, así como aumento en la mortalidad perinatal, hemorragia preparto y posparto, anemia, gestión prolongada y distocias en embarazadas durante el trabajo de parto.

Dosis y vías de administración: Vía de administración: Oral. Dosis: Adultos 1 a 2 tabletas cada seis horas preferentemente con los alimentos, por no más de 7 días. Niños de 1 mes a 4 años: Consulte a su médico. De 5 a 8 años: ½ tabletas cada 6 horas. De 9 a 12 años: 1 tableta cada 6 horas. Dosis máxima en 24 horas: 6 tabletas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: El tratamiento recomendado de la sobredosis de salicilato puede incluir: 1. Vaciar el estomago a través de la inducción de emesis o lavado gástrico. 2. Administración de carbón absorbente. 3.Monitorización y mantenimiento de las funciones vitales. 4. Corrección de la hipertemia; desequilibrio de líquidos, electrolitos y ácido - base; cetosis; y concentraciones plasmáticas de glucosa, según necesidades. 5. Monitorización de la concentración sérica de salicilato hasta que se patente que la concentración está disminuyendo a niveles no tóxicos. Las concentraciones de salicilato de 500 mcg por ml 2 horas después de la ingestión indican toxicidad grave; las concentraciones de salicilato superiores a 800 mcg por ml 2 horas después de la ingestión indican posibilidad de muerte. Además, puede ser necesario monitorizar continuamente al paciente en el caso de sobredosis masiva, debido a que la absorción puede retrasarse. 6. Inducción de diuresis alcalina forzada para aumentar la excreción de salicilato. Sin embargo, no se debe administrar bicarbonato por vía oral para este propósito, ya que la absorción de salicilato puede aumentar. También, si se utiliza acetazolamida, deben considerarse la posibilidad de que el riesgo de acidosis metabólica severa y toxicidad por salicilato pueda aumentar (producida por la mayor penetración de salicilato en el cerebro, debido a la acidosis metabólica). Se recomienda administrar la acetazolamida simultáneamente con una solución intravenosa alcalina, por ejemplo, una que contenga bicarbonato sódico o lactato sódico. 7. Instaurar exsanguino transfusión, hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemoperfusión, según necesidades, en el caso de sobredosis severa. 8. Monitorización del edema pulmonar y de la convulsiones administrando un tratamiento adecuado si es necesario. 9. Administrar sangre o vitamina K1si fuera necesario para tratar las hemorragias.

Presentación(es): Caja de cartón con 2 tabletas de 500 mg en envase de burbuja (PVDC). Caja de cartón con 20 tabletas de 500 mg en envase de burbuja (PVDC). Caja de cartón con 40 tabletas de 500 mg en envase de burbuja (PVDC). Caja de cartón expendedora con 300 tabletas de 500 mg en envase de burbuja (PVDC).

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: No se utilice en influenza o varicela, ya que su uso se ha asociado al síndrome de Reye en niños menores de 14 años. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Evite su uso en los últimos tres meses del embarazo y durante el primer trimestre de la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Química y Farmacia, S.A. de C.V. Autopista Saltillo - Monterrey Km 11.5 Ramos - Arizpe, Coahuila. 25900 México.

Número de registro del medicamento: 018M86 SSA VI

Clave de IPPA: KEAR-04361203972/6RM2004