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ELATEC - Laboratorio Servier

Laboratorio Servier Medicamento / Fármaco ELATEC

Denominación genérica: Diosmina, hesperidina.

Forma farmacéutica y formulación: Grageas. Cada gragea contiene: fracción flavonónica purificada y micronizada 450 mg equivalente a diosmina, hesperidina 50 mg, excipiente cbp 1 gragea.

Indicaciones terapéuticas: Trastornos de la circulación venosa (piernas pesadas, dolores, impaciencia de primus decubitus), crisis hemorroidal. Venotónico, flebotónico (aumenta la tonicidad de las venas), y vasculoprotector (aumenta la resistencia de los pequeños vasos sanguíneos). Para el tratamiento de las manifestaciones de la insuficiencia venosa crónica de los miembros inferiores, funcional y orgánica; sensación de pesadez, dolor, calambres nocturnos. A nivel de las venas, disminuye la distensibilidad venosa y reduce la éstasis venosa. A nivel de la microcirculación, normaliza la permeabilidad capilar y disminuye las distensibilidad venosa y reduce la estasis venosa. A nivel de la microcirculación, normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.

Farmacocinética y farmacodinamia: En el hombre después de una administración por vía oral del medicamento con diosmina marcada al carbono 14, la fracción flavonoica es micronizada y pulverizada. La micronización produce partículas de 2 micras de diámetro, lo que asegura una mejor absorción, cuatro veces mayor que las formas no micronizadas; e incrementa su biodisponibilidad, ofreciendo 25 a 30% mayor acción flebotónica que las formas no micronizadas. La purificación del principio activo asegura su acción sobre la pared muscular venosa y disminuye los posibles efectos secundarios. La absorción es rápida a nivel gastrointestinal ya que el inicio de su acción está dentro de la primera hora y se mantiene por 24 horas, con lo que es suficiente una toma diaria de 2 grageas juntas. La excreción es esencialmente fecal y la excreción urinaria es por término medio de 14% de la dosis administrada. La vida media de eliminación es de 11 horas. El producto es fuertemente metabolizado, este metabolismo es objetivizado por la presencia de diferentes ácidos fenólicos en la orina. La diosmina no parece absorberse de manera intacta, sin embargo, se observa que se absorbe del 6 al 72% de la radiactividad y que las variaciones entre especies e individuos dependen de las diferencias en la actividad de la flora intestinal. No se ha podido descartar que los metabolitos sean responsables de la actividad farmacológica. Actúa directamente sobre la túnica muscular de la pared venosa, por lo que aumenta el tono venoso, mejora la circulación de retorno, disminuye la permeabilidad y aumenta la resistencia capilar. Evita la liberación de radicales libres y prostaglandinas, con lo que protege la pared venosa de la inflamación; además disminuye el edema y favorece el drenaje linfático al disminuir la permeabilidad capilar. Tiene acción antihemorrágica. Todas estas acciones impactan la función de la microcirculación protegiéndola. El mecanismo de acción disminuye el problema de la insuficiencia venosa crónica al prolongar la actividad de la noradrenalina sobre la túnica muscular venosa, logrando acortar el tiempo de vaciado, disminuir la distensibilidad y capacitancia venosa. Farmacodinamia:no se puede determinar la cantidad de sustancia activa o de metabolito activo de la fracción flavonoide purificada y micronizada en el plasma humano, en consecuencia, son importantes los estudios sobre la actividad farmacodinámica del producto en función de la dosis aplicada y el tiempo después de la administración para proporcionar pruebas indirectas de su transición o de la transición de sus metabolitos activos a la circulación general. Las mediciones pletismográficas indicaron el perfil de actividad farmacodinámica de la sustancia activa, con un pico de 2-3 horas, y una respuesta proporcional a la dosis administrada. Mejorando así el aumento de la permeabilidad capilar en pacientes con edema cíclico idiopático.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Crisis hemorroidal:si los trastornos hemorroidales no desaparecen en 15 días, es indispensable consultar a su médico. La administración de este producto no dispensa el tratamiento específico de otras enfermedades anales. El tratamiento debe ser de corta duración. Si los síntomas no disminuyen rápidamente debe practicarse un examen proctológico y el tratamiento debe ser revisado. Trastornos de la circulación venosa:este medicamento demuestra toda su eficacia cuando va acompañado a una buena higiene de vida. Evitar la exposición al sol, el calor, la posición de pie prolongada y el exceso de peso. La marcha y eventualmente el uso de medias adaptadas favorecen la circulación sanguínea.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Prevenir al médico en caso de embarazo. Por estudios realizados y el buen coeficiente de seguridad, puede utilizarse para tratar la insuficiencia venosa del embarazo, sin riesgo para el paciente y/o producto.

Reacciones secundarias y adversas: Aun cuando la tolerabilidad es buena, ocasionalmente se han reportado náuseas y molestias gastrointestinales (menos del 2%) en personas sensibles. Se han señalado algunos casos de trastornos digestivos banales y de trastornos neurovegetativos (sensación de malestar) que no han obligado a suspender el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse simultáneamente con antiácidos o alimentos altamente alcalinos ya que puede disminuir su absorción. Puede administrarse simultáneamente con cualquier otro medicamento.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No modifica los resultados de pruebas de laboratorio, en algunos casos han observado disminución en las cifras de ácido úrico elevadas, los cuales se atribuyen a una acción uricosúrica de la diosmina, esto redunda en beneficio para el paciente. Las únicas manifestaciones observadas consisten en alteraciones hematológicas y bioquímicas sin ningún impacto histológico.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El MPFF carece de poder mutágeno, clastogénico y no hay interacciones primarias del ADN. Estudios realizados demuestran la seguridad preclínica, no altera la fecundidad ni la función reproductora.

Dosis y vía de administración: Oral. Insuficiencia venosa:2 grageas por día, o sea, una gragea al medio día y otra por la noche. Crisis hemorroidal:6 grageas por día durante 4 días y después 4 grageas por día durante los 3 días siguientes. La dosis diaria para un adulto de 60 kg, de acuerdo con la posología recomendada para la insuficiencia venosa es de 16.7 mg/kg/día. Las grageas deben ser absorbidas durante las comidas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no existe reporte de accidentes por sobredosis, en el remoto caso de que esto sucediera deberá instituirse el tratamiento sintomático específico y vigilar los signos vitales. La dosis diaria para un adulto de 60 kg, de acuerdo con la posología recomendada para la insuficiencia venosa es de 16.7 mg/kg/día. Después de la administración de una sola dosis, la toxicidad de MPFF es muy baja: no puede determinarse DL50, la dosis múltiple hasta 600 mg/kg/día en ratas y monos, no revelan toxicidad específica alguna, se puede aceptar que las dosis de 200 y 600 mg/kg/día corresponden a dosis carentes de efectos adversos, las únicas manifestaciones observadas consistieron en alteraciones hematológicas y bioquímicas sin ningún impacto histológico la evacuación toxicológica demuestra la ausencia de toxicidad orgánica específica y la seguridad de la sustancia activa.

Presentación(es): Caja con 15, 30 y 60 grageas de 500 mg.

Recomendaciones para el almacenamiento: Literatura exclusiva para médicos. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° y en lugar seco.

Leyendas de protección: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en la caja.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios SERVIER MEXICO, S.A. de C.V. Hecho en Francia por: Les Laboratoires Servier. Distribuido por: Beckman Laboratories de México, S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 066M2002, S.S.A.

Clave de IPPA: BEAR-104347/R2002.

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