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FENIFFLER - Laboratorio Loeffler

Laboratorio Loeffler Medicamento / Fármaco FENIFFLER

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada 100 ml contienen: fenitoína 750 mg, vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Epilepsia tónico-clónica, epilepsia psicomotora, epilepsia focal. Alteraciones psiquiátricas con trazo EEG sugestivo de epilepsia.

Farmacocinética y farmacodinamia: La fenitoína ejerce su actividad antiepiléptica sin causar depresión general del SNC. No produce sedación ni somnolencia. Tiene un efecto estabilizador de las membranas neuronales y probablemente de todas las membranas excitables y no excitables. En una variedad de sistemas, se ha observado que la fenitoína disminuye el flujo en reposo de los iones sodio y de las corrientes de sodio que fluyen durante los potenciales de acción o la despolarización química inducida. La fenitoína también puede demorar la activación de la corriente hacia el exterior del potasio durante un potencial de acción, lo cual prolonga el periodo refractario, limita el desarrollo de la actividad máxima de las crisis y reduce la difusión del proceso comicial desde un foco activo. Puede inducir la remisión total de las crisis tonicoclónicas generalizadas y de algunas otras parciales, pero no elimina totalmente el aura sensitiva de otros signos prodrómicos. A concentraciones terapéuticas, la fenitoína no tiene efecto sobre el nodo sinusal normal, las concentraciones tóxicas causan una moderada disminución de la frecuencia cardíaca. Puede revertir el bloqueo S-A producido por la digital en la aurícula aislada de conejo. La absorción de la fenitoína después de su ingestión oral es lenta, a veces variable y ocasionalmente incompleta. La concentración máxima en el plasma se obtiene entre 3 y 12 horas posteriores. La absorción lenta durante la medicación crónica atenúa las fluctuaciones de concentración. Una vez absorbida, la fenitoína se distribuye rápidamente en todos los tejidos y las concentraciones en el plasma y en el encéfalo se igualan a los pocos minutos de inyección intravenosa. La fenitoína se liga en gran parte (90% aproximadamente) a las proteínas plasmáticas, principalmente albúmina. La concentración en el líquido cefalorraquídeo es igual a la fracción plasmática libre. Menos del 5% de la fenitoína se excreta intacta en la orina, el resto se metaboliza principalmente por acción de las enzimas microsomales hepáticas. El derivado parahidróxifenilo es su principal metabolito y es inactivo. La vida media plasmática es de 6 a 24 horas. En concentraciones mayores, es aparente una eliminación dependiente de la dosis, la vida media plasmática aumenta con la concentración (dosis).

Contraindicaciones: Insuficiencia hepática, anemia aplásica, lupus eritematoso, linfomas. Pacientes hipersensibles a la fenitoína. Pacientes hipersensibles a los compuestos de acción efedrínica. Pacientes con padecimientos coronarios severos. Embarazo y lactancia.

Precauciones generales: El retiro abrupto de la fenitoína en pacientes epilépticos puede precipitar un status epilepticus.Cuando a juicio del médico exista la necesidad de reducir la dosis, discontinuar o sustituir la medicación anticonvulsivante, ésta deberá ser en forma gradual.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Su uso durante el embarazo puede ocasionar defectos en la coagulación y hemorragia en el recién nacido. Además, se han reportado casos de labio y paladar hendido. Su excreción en la leche materna puede ser suficiente para causar efectos en el lactante.

Reacciones secundarias y adversas: Su administración puede causar erupciones cutáneas, mareos y alteraciones gastrointestinales moderadas. El uso crónico de la fenitoína puede ocasionar depleción de ácido fólico y anemia megaloblástica, osteomalacia e hipocalcemia, neuropatía periférica, hiperplasia gingival e hirsutismo.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede haber un aumento de la contracción plasmática de la fenitoína durante la administración simultánea de cloranfenicol, dicumarol, disulfiram, isoniazida, cimetidina, sulfonamidas y fenilbutazona. El sulfisoxazol, la fenilbutazona, los salicilatos y el valproato pueden competir por los sitios de fijación a las proteínas plasmáticas. La carbamacepina ocasiona una disminución de la concentración de la fenitoína. La fenitoína acelera la depuración de la teofilina. El fenobarbital puede aumentar la biotransformación de la fenitoína por inducción del sistema enzimático microsomal hepático, pero también puede disminuir su activación, aparentemente por inhibición competitiva. Además, el fenobarbital puede reducir la absorción oral de la fenitoína. A la inversa, la concentración de fenobarbital aumenta a veces con la fenitoína. El etanol tiene efectos similares opuestos a la inactivación de la fenitoína. La fenitoína estimula el metabolismo de los siguientes medicamentos: doxiciclina, glucocorticoides, metadona, quinidina, teofilina y estrógenos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La bilirrubina sérica tiende a ser menor (debido a la inducción enzimática producida por la fenitoína), pero rara vez ocurre hepatotoxicidad con ictericia. Puede colorear la orina en rosa, rojo o pardo. Hace decrecer ligeramente la excreción de 17-cetosteroides y de 17 -hidroxiesteroides.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Su utilización durante el embarazo puede ocasionar labio y paladar hendidos.

Dosis y vía de administración: Vía oral:3-5 mg/kg/día (300 mg diarios) en adultos, dividido en tres tomas. La dosis debe ajustarse de acuerdo con las necesidades para controlar las crisis o según los límites de toxicidad.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Toxicidad:los efectos tóxicos de la droga dependen de la dosis, vía de administración y del tiempo de tratamiento. Cuando se administra por vía intravenosa a velocidad excesiva, en el tratamiento de emergencia de estado epiléptico, los efectos tóxicos más notables son arritmias cardíacas acompañadas o no de hipotensión o depresión del SNC. La toxicidad en el sistema nervioso central y periférico es el efecto más constante de la sobredosis de fenitoína. Nistagmo, diplopía, ataxia, vértigo y otros efectos cerebelo-vestibulares son comunes. También hay visón borrosa, midriasis, oftalmoplejía y reflejos tendinosos hiperactivos. Los efectos sobre la conducta incluyen hiperactividad, locuacidad incoherente, embotamiento, somnolencia y alucinaciones. Las perturbaciones gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, dolor epigástrico y anorexia, pueden reducirse tomando la droga con las comidas o en dosis divididas más frecuentes. El manejo dependerá del tipo de manifestación presente en cada caso en particular.

Presentación(es): Caja con frasco con 120 ml y vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Manténgase el frasco bien tapado y protegido de la luz. Consérvese en lugar fresco a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Este medicamento contiene 45,50 por ciento de otros azúcares.

Nombre y domicilio del laboratorio: Loeffler S.A. de C.V. Prolongación Ingenieros Militares No. 76. San Lorenzo Tlaltenango, Delegación Miguel Hidalgo. México, D.F., C.P.11210.

Número de registro del medicamento: 234M2002 SSA IV.

Clave de IPPA: EEAR 300888/R2002

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