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FLEMEX - Laboratorio Precimex

Laboratorio Precimex Medicamento / Fármaco FLEMEX

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada frasco ámpula contiene: Succinato sódico de hidrocortisona equivalente a 100 mg y 500 mg de hidrocortisona. La ampolleta con diluyente contiene: agua inyectable 2 ml y 5 ml.

Indicaciones terapéuticas: La hidrocortisona, como cualquier esteroide adrenocortical, modifica la respuesta inmune corporal a diversos estímulos. Además tiene un potente efecto antiinflamatorio y purde causar profundos y variados efectos metabólicos. La hidrocortisona está indicada en el tratamiento del shock traumático, operatorio, endotóxico y anafiláctico. También está indicada como terapia de apoyo inicial en las siguientes condiciones: Trastornos endócrinos, por ejemplo: insuficiencia adenocortical primaria o secundaria. Enfermedades reumáticas como artritis reumatoide, epicondilitis, tenosinovitis aguda no específica. Enfermedades de la colágena: Lupus eritematoso diseminado, dermatomiositis sistémica, carditis reumática aguda. Efermedades dermatológicas como el péfigo, síndrome de Stevens-Johnson. Estados alérgicos como asma bronquial, reacciones de hipersensibilidad a fármacos y otros tóxicos. Enfermedades hematológicas como anemia hemolítica adquirida (autoinmune). Manejo paliativo en algunas enfermedades neoplásicas como leucemias y linfomas.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de la aplicación intravenosa, los efectos farmacológicos comienzan a aparecer dentro de la primera hora y persisten por un período variable alcanzándose elevadas concentraciones corporales. La Hidrocortisona, como los esteroides adrenocorticolas, modifica la respuesta inmune corporal a diverso estímulos. Además tiene un potente efecto antiinflamatorio y puede causar profundos y variados efectos metabólicos. Posteriormente a la aplicación intravenosa de succinato sódico de hidrocortisona hay efectos faarmacológicos evidentes en la primera hora, los cuales persisten por un período variable alcanzandose en breve elevadas concentraciones en los líquidos corporales. Cuando la aplicación es intramuscular se obtienen efectos más prolongados. En el plasma, el 90% de la hidrocortisona administrada se liga en forma reversible a proteínas. El fármaco es metabolizado principalmente en hígado y en cierto grado en el riñón por medio de reacciones de conjugación. La hidrocortisona tiene una vida mendia plasmática de 1.5 horas. La excreción cercana a la dosis total administrada se logra aproximadamente a las 12 horas después de su aplicación.

Contraindicaciones: La hidrocortisona está contraindicada en micosis sistémicas, estados convulsivas, psicosis graves, úlcera péptica activa.

Precauciones generales: Cuando los pacientes se encuentran en terapia con corticosteroides no pueden ser vacunados contra la viruela. El uso prolongado de costicosteroides puede producir catarata subcapsular, glaucoma con posibles daños a los nervios ópticos. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden favorecer la aparición de nuevas infecciones durante su uso, ademas de incrementan la excreción del calcio.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El uso de hidrocortisona durante el embarazo, la lactancia y mujeres con potencial de procreación, requiere una estricta evaluación de los posibles beneficios contra los riesgos potenciales tanto a la madre como al producto. Los recién nacidos de madres que recibieron dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo deben ser vigilados estrechamente en función de que pudiesen aparecer signos de hipodrenalismo.

Reacciones secundarias y adversas: El uso excesivo de hidrocortisona puede provocar retención de sodio, hipertensión arterial, perdida de potasio, debilidad muscular, osteoporosis, distensión abdominal, pancreatitis, petequias, equimosis, eritema facial, aumento de la presión intracraneal, desarrollo del estado cushingnoide, supresión del crecimiento en niños, irregularidades menstruales, glucoma, catarata subcapsular, insomio, irritabilidad, nerviosismo, euforia, hirsutismo.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Durante la terapia con Hidrocortisona, los pacientes no deben ser inmunizados con vacunas de virus vivos.El empleo del ácido acetilsalicílico en conjunción con corticosteroides debe ser cauteloso en pacientes con hipoprotrombinemia. La fenitoína, el fenobarbital, la efedrina y la rifampicina pueden aumentar la depuración metabólica de la Hidrocortisona por lo que los niveles hemáticos disminuyen y pueden tener menor actividad farmacológica.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden afectar la prueba nitroazul tetrazolium para infección bacteriana y producir resultados falsos negativos. El tiempo debe ser monitoreado frecuentemente en pacientes que están recibiendo simultáneamente corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha se desconoce si existe relación con efectos de carcinogénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad por el uso de Hidrocortisona en humanos.

Dosis y vía de administración: La hidrocortisona puede ser administrada por vía intramuscular, intravenosa o fleboclisis. El método ideal para casos de urgencia es la inyección intravenosa. La dosis inicial de Hidrocortisona es de 100 a 500 mg dependiendo de la severidad del caso, esta dosis puede ser repetida a intervalos de 2, 4 ó 6 horas, lo cual se basará en la respuesta clínica y condiciones del paciente. Aun cuando la dosis puede ser reducida en niños, la cantidad administrada se basa más en la severidad de las condiciones del paciente y su respuesta que en la edad y peso corporal. La dosis recomendada en shock es de 50 mg/kg de peso por vía I.V. directa en bolo unico. en un lapso de 2 a 4 minutos. , pudiéndose repetir esta dosis cada 4-6 horas, según la respuesta y el estado clínico del paciente, sin embargo, este esquema no debe administrarse por más de 24-48 horas. para otras indicaciones la Hidrocortisona puede administrarse de 100 a 500 mg dos a tres veces al día de acuerdo a la evolución clínica ddel paciente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Grandes dosis de Hidrocortisona pueden provocar hipertensión arterial, retención de agua y sales e incremento en la excreción de potasio y calcio. El manejo debe incluir restricción de sal en la dieta y suplemento de potasio. En caso de ingesta accidental deberá realizarse lavado gástrico y medidas generales de apoyo.

Presentación(es): Caja con un frasco ámpula con liofilizado y una ampolleta con diluyente. 100 mg/2 ml Caja con un frasco ámpula con liofilizado y una ampolleta con diluyente. 500 mg/5ml. Caja con 2 frascos ámpula con liofilizado y 2 ampolletas con diluyente. 100 mg/2 ml Caja con 2 frascos ámpula con liofilizado y 2 ampolletas con diluyente. 500 mg/5ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese la caja bien tapada a tempertura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimento.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: PRECIMEX, S.A. de C.V., Km 52.8 Carr. Naucalpan Toluca Eje 1 Norte Manz. C Lote 3 Ampliación Parque Industrial Toluca 2000, Toluca, 50200, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 75140 S.S.A. IV.

Clave de IPPA: BEAR-286846/RM2001.

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