GARAMICINA OFTALMICA

Solución

Denominación genérica: Gentamicina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 ml contienen: sulfato de gentamicina equivalente a 300,00 mg de gentamicina base. Vehículo cbp 100,00 ml. Para uso oftálmico solamente.

Indicaciones terapéuticas: Antibiótico de uso oftálmico. GARAMICINA®OFTALMICA está indicada en el tratamiento tópico de las infecciones de las estructuras oculares superficiales y sus anexos, causadas por organismos sensibles a la gentamicina. Estas afecciones oculares incluyen: conjuntivitis, queratitis y queratoconjuntivitis, úlceras corneales, blefaritis y blefaroconjuntivitis, meibomitis aguda y dacriocistitis. GARAMICINA®OFTALMICA también puede usarse en la prevención de la infección ocular después de la extracción de cuerpos extraños de la córnea o de la conjuntiva, después de traumatismo producido por agentes químicos o físicos y antes o después de cirugía ocular.

Farmacocinética y farmacodinamia: El sulfato de gentamicina, un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro, es activo contra una amplia variedad de bacterias patógenas Gram-positivas y Gram-negativas. Actúa inhibiendo la síntesis normal de proteínas en bacterias susceptibles. En pruebas in vivo, las especies estafilocóccicas han respondido favorablemente al sulfato de gentamicina. In vitro, el sulfato de gentamicina es activo contra una amplia variedad de bacterias: Estafilococos coagulasa-positivos y coagulasa-negativos, Escherichia coli, Proteus sp, (indol-positivas e indol- negativas),Pseudomonas aeruginosa,especies del grupo Klebsiella-Enterobacter-Serratia, especies de Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella,Serratiay Neisseria, particularmente el gonococo. La absorción de gentamicina posterior a la aplicación local en mucosas sanas es mínima y no tiene efectos sistémicos. La absorción de la gentamicina aumenta en mucosas irritadas o con lesiones o quemaduras en forma proporcional a la extensión de las mismas y puede tener efectos sistémicos. La gentamicina prácticamente no se absorbe después de administración oral. Después de administración intramuscular es rápidamente absorbida, obteniéndose concentraciones plasmáticas pico a las 0,5 - 1 h. El fármaco se excreta sin cambio por orina, recuperándose hasta el 80% de la dosis administrada por vía parenteral, después de 24 horas.

Contraindicaciones: GARAMICINA®OFTALMICA está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de la fórmula. Este producto contiene cloruro de benzalconio, por lo que no se recomienda el uso de lentes de contacto suaves durante el tratamiento con este producto.

Precauciones generales: GARAMICINA®OFTALMICA está preparada para aplicación ocular únicamente; nunca debe inyectarse subconjuntivalmente ni debe ser introducida directamente a la cámara anterior del ojo. El uso tópico prolongado de antibióticos puede resultar en el crecimiento de microorganismos no susceptibles y hongos. Si esto ocurriera o si se observara irritación o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, se deberá suspender el uso de este producto e instituir el tratamiento adecuado. Se ha reportado alergia cruzada entre los aminoglucósidos. La solución puede contaminarse si el extremo del aplicador toca cualquier superficie. La seguridad y eficacia de GARAMICINA®OFTALMICA en niños menores de 6 años no se ha establecido.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad del uso de este producto durante el embarazo. No se ha determinado si los componentes de GARAMICINA®OFTALMICA se excretan en la leche humana, por lo que debe tenerse especial cuidado cuando se administra a mujeres en el período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se ha reportado irritación transitoria del ojo. Los efectos adversos reportados posiblemente relacionados a GARAMICINA®OFTALMICA son ardor e irritación ocular en el momento de la administración, conjuntivitis inespecífica, lesiones del epitelio conjuntival e hiperemia conjuntival.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Instile una o dos gotas dentro del ojo(s) afectado(s), cada cuatro horas. En infecciones graves, la frecuencia de la administración puede aumentarse hasta dos gotas, cada hora. GARAMICINA®OFTALMICA es particularmente eficaz en el tratamiento de úlceras corneales causadas por Pseudomonas. La administración deberá realizarse rápidamente y a intervalos frecuentes (por ejemplo, de 1 a 2 gotas cada 15 minutos durante el día y asociado a GARAMICINA®OFTALMICA (f.f. Ungüento) al acostarse. El tratamiento tópico con gentamicina se combina preferentemente con la administración sistémica de GARAMICINA®(f.f. Solución inyectable) por la vía intramuscular y/o la inyección subconjuntival (ver la información correspondiente a GARAMICINA®(f.f. Solución inyectable). Debe considerarse la posibilidad de efectos acumulativos. Para profilaxis, después de la extracción de cuerpos extraños de la córnea o de la conjuntiva, o después de traumatismo producido por agentes físicos o químicos, deberán instilarse 1 o 2 gotas, tres o cuatro veces al día hasta que los signos de inflamación hayan desaparecido. GARAMICINA®OFTALMICA puede ser usada para profilaxis antes de la cirugía intraocular, particularmente cuando se encuentran organismos gram-negativos, tales como Pseudomonasu otros patógenos susceptibles, en los cultivos preoperatorios. Deberán instilarse 1 a 2 gotas cuatro a cinco veces, preferentemente ocho horas antes de la cirugía. Cuando GARAMICINA®OFTALMICA se aplica después de cirugía oftálmica, deberá usarse rutinariamente como parte de las curaciones diarias del ojo durante el período posoperatorio. Su uso puede continuarse hasta que la recuperación de la inflamación posquirúrgica sea evidente. En el tratamiento de afecciones oftálmicas, una vez obtenida una respuesta favorable, se reducirá la dosis gradualmente, suspendiéndola cuando se haya logrado la curación total.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A pesar de que no se espera que una sola sobredosis requiera tratamiento, la gentamicina puede depurarse de la sangre mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. Entre un 80% a 90% se elimina del sistema circulatorio durante doce horas de hemodiálisis. La diálisis peritoneal parece ser menos eficaz.

Presentación(es): Caja con un frasco de 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V., Av. 16 de Septiembre No. 301, Xochimilco, 16090, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 82307 SSA.

Clave de IPPA: JEA-26017/95

Ungüento

Denominación genérica: Gentamicina.

Forma farmacéutica y formulación: Ungüento. Cada 100 gramos contienen: sulfato de gentamicina equivalente a 300,0 mg de gentamicina base. Excipiente cbp 100,0 g.

Indicaciones terapéuticas: GARAMICINA®OFTALMICA está indicada en el tratamiento tópico de las infecciones de las estructuras externas del ojo y sus anexos causadas por bacterias susceptibles. Estas infecciones incluyen: conjuntivitis, queratitis y queratoconjuntivitis, úlceras corneales, blefaritis y blefaroconjuntivitis, meibomitis aguda y dacriocistitis. GARAMICINA®OFTALMICA también puede usarse en la prevención de la infección ocular después de la extracción de cuerpos extraños de la córnea o de la conjuntiva, después de traumatismo producido por agentes químicos o físicos y después de cirugía oftálmica.

Farmacocinética y farmacodinamia: El sulfato de gentamicina, un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro, es activo contra una amplia variedad de bacterias patógenas Gram-positivas y Gram-negativas. Actúa inhibiendo la síntesis normal de proteínas en bacterias susceptibles. En pruebas in vivo, las especies estafilocóccicas han respondido favorablemente al sulfato de gentamicina. In vitro, el sulfato de gentamicina es activo contra una amplia variedad de bacterias: Estafilococos coagulasa-positivos y coagulasa-negativos, Escherichia coli, Proteus sp, (indol-positivas e indol-negativas),Pseudomonas aeruginosa,especies del grupo Klebsiella-Enterobacter-Serratia, especies de Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella,Serratiay Neisseria, particularmente el gonococo. La absorción de gentamicina posterior a la aplicación local en mucosas sanas es mínima y no tiene efectos sistémicos. La absorción de la gentamicina aumenta en mucosas irritadas o con lesiones o quemaduras en forma proporcional a la extensión de las mismas y puede tener efectos sistémicos. La gentamicina prácticamente no se absorbe después de administración oral. Después de administración intramuscular es rápidamente absorbida, obteniéndose concentraciones plasmáticas pico a las 0,5 - 1 h. El fármaco se excreta sin cambio por orina, recuperándose hasta el 80% de la dosis administrada por vía parenteral, después de 24 horas.

Contraindicaciones: GARAMICINA®OFTALMICA está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes.

Precauciones generales: El uso prolongado de antibióticos tópicos puede resultar en el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, tales como hongos. Si esto ocurriera o si se observara irritación o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, debe suspenderse el uso de la preparación e institúyase el tratamiento apropiado. Se han reportado alergias cruzadas entre los aminoglucósidos. Puede producirse contaminación del ungüento si el extremo abierto del tubo toca cualquier superficie. La seguridad y eficacia de GARAMICINA®OFTALMICA en niños menores de 6 años no han sido establecidas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad de uso de GARAMICINA®OFTALMICA en mujeres embarazadas. No se sabe si los componentes de GARAMICINA®OFTALMICA se excretan en la leche humana, por lo que debe ejercerse precaución cuando se administra este producto a mujeres en período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se ha reportado irritación ocular transitoria. Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia posiblemente relacionadas con el uso de GARAMICINA®OFTALMICA son ardor e irritación ocular durante la administración, conjuntivitis inespecífica, alteraciones del epitelio conjuntival e hiperemia conjuntival.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Aplíquese una cantidad suficiente de GARAMICINA®OFTALMICA dos a cuatro veces al día. En las infecciones graves, la dosis puede aumentarse hasta seis u ocho aplicaciones diarias reduciéndose de acuerdo a la mejoría observada. Para profilaxis, después de la extracción de cuerpos extraños de la córnea o de la conjuntiva, o después de traumatismo producido por agentes físicos o químicos, el ungüento oftálmico GARAMICINA®OFTALMICA debe aplicarse una o dos veces al día hasta que los signos de inflamación hayan desaparecido. Cuando se usa después de la cirugía intraocular, GARAMICINA®OFTALMICA puede ser administrada como parte de las curaciones posoperatorias diarias de rutina. Su uso puede continuarse hasta que se logre una recuperación total de la inflamación posquirúrgica. En el tratamiento de afecciones oftálmicas, una vez obtenida una respuesta favorable, se reducirá la dosis gradualmente, suspendiéndola cuando se haya logrado la curación total.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A pesar de que no se espera que una sola sobredosis requiera tratamiento, la gentamicina puede depurarse de la sangre mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. Entre un 80% a 90% se elimina del sistema circulatorio durante doce horas de hemodiálisis. La diálisis peritoneal parece ser menos eficaz.

Presentación(es): Caja con un tubo de 7,5 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V., Av. 16 de Septiembre No. 301, Xochimilco, 16090, México D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 83600 SSA.

Clave de IPPA: JEA-26677/95