HISTOFIL

Denominación genérica: Colecalciferol (Vitamina D3).

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta dispersable contiene: Colecalciferol (Vitamina D3) 4,000 U.I. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Para el tratamiento de las deficiencias de vitamina D, como en casos sintomáticos que se manifiestan por hipocalcemia y osteoporosis tipo I y II, hiperparatiroidismo con enfermedad ósea, hipoparatiroidismo o raquitismo y osteomalacia, nutricional y por mala absorción. Personas de la tercera edad que se protegen exageradamente del sol o con riesgo importante de padecer deficiencia de vitamina D.

Contraindicaciones: Antecedentes de hipersensibilidad al colecalciferol, metabolitos de la vitamina D o a cualquier componente de la fórmula. Pacientes con hipercalcemia e hipercalciuria, por riesgo de exacerbación. Pacientes con litiasis cálcica. Pacientes con hipervitaminosis D y osteodistrofia con hiperfosfatemia.

Precauciones generales: La vitamina D3 debe usarse con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y se recomienda monitorear los niveles de calcio y fosfato. Se debe tener en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. Uso concomitante con digitálicos y diuréticos. En pacientes con sarcoidosis hay un incremento en el metabolismo de la forma activa de la vitamina D. Por lo que se debe monitorear los niveles de calcio en suero y orina. La necesidad de suplementación con calcio debería efectuarse bajo estrecha supervisión médica. Se ha comunicado un aumento del riesgo de facturas en personas de edad avanzada asociado a la administración oral de dosis ultra-altas de vitamina D3(5000,000 U.I. en una toma única anual), siendo dicho riesgo mayor durantos los primeros meses posteriores a la toma única. Durante los tratamientos de larga duración con dosis elevadas de vitamina D3, se recomienda monitorear el calcio sérico. En caso de tratamiento con otros productos que contengan vitamina D o ingesta de alimentos enriquecidos con vitamida D (incluida leche enriquecida) o dependiendo del grado de exposición solar, se permite un margen de tolerancia en la dosis total de vitamina D3.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los datos existentes sugieren que el colecalciferol puede ser utilizado durante el embarazo o lactancia con mínimos riesgos, sobre todo en pacientes con hipoparatiroidismo.

Reacciones secundarias y adversas: A dosis habituales no produce reacciones adversas. Las reacciones adversas guardan relación con la hipercalcemia y, en frecuencia y gravedad variables, se pueden presentar: Sistema nervioso central: somnolencia, cefalea, hipertermia, apatía, psicosis. Sistema cardiovascular: hipertensión arterial, arritmias cardiacas. Sistema respiratorio: rinorrea. Sistema gastrointestinal e hígado: náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, xerostomía, polidipsia, pancreatitis, sabor metálico en la boca, pérdida de peso, anorexia y elevación de las enzimas hepáticas. Sistema genitourinario y renal: nicturia, poliuria, uremia, albuminuria, nefrocalcinosis, infecciones de vías urinarias, disminución de la libido, elevación del nitrógeno ureico en sangre. Sistema neuromuscular y esquelético: mialgias, dolor de huesos, debilidad. Sistema endocrino y metabólico: hipercolesterolemia, hipercalcemia, polidipsia, calcificación ectópica, deshidratación. Piel y anexos: prurito, rash y urticaria. Ojos: conjuntivitis calcificada, fotofobia. Se suspenderá el medicamento si se presentan reacciones adversas graves. Se recomienda tomar abundante agua y una dieta baja en calcio.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La colestiramina, colestipol, aceite mineral y orlistat, disminuyen la absorción de vitamina D, lo que puede resultar en deficiencias de vitamina D y ser necesaria la suplementación. La coadministración de colecalciferol con carbonato de aluminio, hidróxido de aluminio y magaldrato puede aumentar la absorción de aluminio y producir hipercalcemia e hipermagnesemia. No se recomienda la administración de antiácidos con aluminio y colecalciferol, especialmente en pacientes con transtorno de la función renal. La administración simultánea de colecalciferol con diuréticos tiazídicos como clorotiazida, hidroclorotiazida puede aumentar el riesgo de hipercalcemia, sin embargo, puede ser una ventaja en pacientes ancianos y grupos de alto riesgo cuando es necesaria la coadministración de vitamina D con calcio. Los antiepilépticos como carbamacepina, cimetidina, fenitoína y fenobarbital puede reducir la exposición a la vitamina D, al aumentar su catabolismo y resultar en la presentación de eventos adversos relacionados con deficiencia de vitamina D. El calcitriol antagoniza los efectos de los bloqueadores de los canales de calcio al incrementar los niveles de tal elemento en suero; al aumentar los niveles de calcio, puede aumentar los efectos tóxicos de la digoxina. El ketoconazol puede inhibir la acción de enzimas sintéticas y catabólicas del calcitriol. Los corticosteroides disminuyen la absorción de calcio y antagonizan esta función de calcitriol. Algunos agentes citotóxicos como la actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D3a 1,25-dihidroxivitamina D3mediantes el enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa. Precauciones en relación a efectos de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios pre-clínicos llevados a cabo en varias especies de animales revelaron que los efectos tóxicos en animales tienen lugar a dosis mucho más altas que las requeridas para uso terapéutico en humanos. En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron, aumento de la calciuria y dismininución de la fosfaturia y de la proteinuria. Se ha obvervado hipercalcemia a dosis altas. En estados de hipercalcemia prolongada, se han dado caso de alteraciones histológicas (calcificación); principalmente en riñones, corazón, aorta, testículos, timo y mucosa intestinal. Se ha demostrado el efecto teratogénico del colecalciferol (vitamina D3) a dosis altas en animales. Sin embargo, no se observó ningun efecto teratogénico cuando se les administraron dosis de colecalciferol (vitamina D3) dentro del rango terapéutico humano. El colecalciferol (vitamina D3) no ha demostrado potencial mutagénico ni carcionogenético.

Dosis y vía de administración : Oral. Adultos: Tomar una tableta dispersable en 30 ml de agua. Manifestación y manejo de la de la sobredosificación o ingesta accidental: En casos de toxicidad importante o sobredosificación se indica el cese inmediato del consumo de vitamina D, abundantes líquidos y dieta baja en calcio. Si persisten elevados los niveles de calcio sérico se recomienda la administración de fosfato intravenoso, glucocorticoides o calcitonina por vía oral y soporte líquido con solución isotónica. Los efectos pueden persistir dos o más meses después de la suspensión del tratamiento. La intoxicación por vitamina D es usualmente reversible con esas medidas y ocurre disminución gradual del calcio sérico. La recuperación de la función renal ocurre, a menos que exista daño renal severo previo al tratamiento. La toxicidad por exceso de vitamina D se caracteriza por la hipercalcemia e hipercalciuria siendo los primeros síntomas anorexia, náusea, vómito, diarrea seguidos de poliuria, polidipsia, deshidratación, debilidad, nerviosisimo, somnolencia, cefalea, sequedad de boca, calambres, vértigo y prurito. Se puede presentar miopatías cardiacas, lesiones ateroescleróticas y calcificaciones en diversos tejidos. En casos graves se puede presentar deshidratación, estupor, coma o azoemia.

Presentación(es): Caja con frasco con 30 o 60 tabletas dispersables.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por:Productos Medix, S.A. de C.V. Calz. del Hueso No. 39 Col. Ex Ejido de Santa Úrsula Coapa, C.P. 04650 Deleg. Coyoacán D.F., México.

Número de registro del medicamento: 001V2015 SSA IV.