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INDAMID - Laboratorio Pisa

Laboratorio Pisa Medicamento / Fármaco INDAMID

Denominación genérica: Clindamicina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. La ampolleta contiene: Fosfato de clindamicina equivalente a 300 mg y 600 mg de clindamicina. Vehículo cbp 2 ml y 4 ml.

Indicaciones terapéuticas: INDAMID®está indicada como terapia de primera elección en el tratamiento de neumonías, incluyendo las infecciones serias del tracto respiratorio bajo, tales como: infecciones secundarias a enfisema, neumonitis y absceso pulmonar, causadas por organismos anaerobios. INDAMID®está indicada como terapia de segunda elección en el tratamiento de la neumonía causada por cepas susceptibles de neumococos, estafilococos y estreptococos. INDAMID®tiene una buena actividad contra una amplia gama de bacterias anaerobias Gram positivas susceptibles, los cuales incluyen a: Eubacterium, Propionibacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, y muchas cepas del Clostridium perfringens y Clostridium tetani.Entre los anaerobios gram negativos susceptibles a Indamid están el Fusobacterium spp. (aunque el Fusobacterium variumes usualmente resistente), la Veillonela y los Bacteroides spp incluyendo el grupoBacteroides fragilis. Los hongos, las levaduras y los virus son resistentes al INDAMID®, sin embargo, se ha reportado que INDAMID®tiene algo de actividad antiprotozoaria contra el Toxoplasma gondii y Plasmodium. Los tratamientos aceptados con INDAMID®son: infecciones óseas y articulares, infecciones pélvicas de la mujer, infecciones intra-abdominales, septicemia bacteriana causada por organismos anaerobios, infecciones cutáneas y de tejidos blandos. Indamid es utilizada en el tratamiento de actinomicosis, babesiosis, erisipela, malaria, en combinación con quinina o cloroquina en el tratamiento de malaria resistente causada por el Plasmodium falsiparum o en pacientes para quienes la terapia estándar está contraindicada (por ejemplo, niños, mujeres embarazadas y alérgicos a las sulfas). INDAMID®también está indicada en el tratamiento de la otitis media crónica supurativa, en infecciones causadas por Pneumocystis cariniien combinación con primaquina, que es utilizada en la neumonía por este patógeno en pacientes que no responden o son intolerantes a la terapia estándar. INDAMID®en combinación con la pirimetamina se utiliza en el tratamiento de sinusitis y toxoplasmosis del Sistema Nervioso Central (SNC) en pacientes que no responden o son intolerantes a la terapia estándar (no todas las especies de cepas de un organismo pueden ser susceptibles a Indamid®).

Farmacocinética y farmacodinamia: La clindamicina ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias susceptibles. La clindamicina es un antibiótico congénere de la lincomicina con acción primordialmente bacteriostática contra microorganismos aerobios gram positivos y una amplia gama de bacterias anaerobias y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis. El fosfato de clindamicina se une a la sub-unidad 50s de los ribosomas bacterianos en forma similar a los macrólidos tales como la eritromicina, inhibe las fases tempranas de la síntesis de proteínas. La acción de la clindamicina es predominantemente bacteriostática, aunque las concentraciones elevadas pueden ser altamente bactericidas contra cepas susceptibles al medicamento. La Clindamicina se absorbe casi por completo por la vía oral. Una hora después de la administración por vía oral de una dosis de 150 mg de clindamicina se presentan concentraciones de 2 a 3 mg/ml. Se han reportado concentraciones plasmáticas máximas de 6 y 9 mg/ml después de una dosis de 300 y 600 mg del medicamento, respectivamente. El fosfato de clindamicina es rápidamente hidrolizado posterior a su administración, para proporcionar clindamicina libre. El fosfato de clindamicina se distribuye ampliamente en los tejidos del organismo incluyendo el óseo, pero no alcanza al líquido cefalorraquídeo en concentraciones significativas. Después de la administración parenteral (intramuscular) las cifras máximas en plasma aparecen después de 3 horas en el adulto y después de una hora en los niños. Fácilmente atraviesa la placenta y es excretada en la leche materna. En la bilis ocurren altas concentraciones. Se acumula en los leucocitos polimorfonucleares y macrófagos. La unión a proteínas plasmáticas en la circulación es superior al 90%. La vida media es de 2 a 3 horas, aunque ésta puede prolongarse en los recién nacidos de pretérmino y en pacientes con trastornos renales severos. La clindamicina se metaboliza en el hígado. Los metabolitos activos N-dimetil y sulfóxidos y también algunos otros metabolitos inactivos se excretan por orina y bilis. Aproximadamente el 10% de la clindamicina administrada se excreta intacta por la orina y solo una pequeña cantidad en heces, sin embargo, su actividad antimicrobiana persiste en los excrementos durante cinco días o más después de interrumpir la aplicación parenteral del antibiótico. La clindamicina se inactiva por metabolismo hasta la formación de N-demetilclindamicina y sulfóxido de clindamicina que se excretan por orina y bilis. La excreción es lenta y tiene lugar durante varios días. La clindamicina no se elimina por hemodiálisis o diálisis peritoneal. La acumulación del antibiótico se observa en individuos con insuficiencia hepática grave, haciendo necesario realizar ajustes en la dosis. Farmacocinética en pacientes con SIDA: Se ha reportado que la clindamicina tiene una biodisponibilidad más alta, depuración plasmática más baja y un volumen de distribución mayor en pacientes con SIDA que en voluntarios sanos.

Contraindicaciones: Indamid®está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, a la lincomicina o a la doxorubicina.

Precauciones generales: INDAMID®no debe administrarse a pacientes hipersensibles a este medicamento o a los medicamentos estrechamente ligados con él. Se debe retirar la aplicación de INDAMID®y se recomienda tener precaución en aquellos pacientes atípicos con trastornos severos renales o hepáticos que puedan requerir ajuste de dosis. Se han recomendado pruebas periódicas de la función hepática y pruebas sanguíneas en aquellos pacientes que reciben una terapia prolongada o en niños. INDAMID®se excreta en la leche materna y por lo tanto debe evitarse la lactancia durante la terapia con este medicamento. Ya que se ha reportado que INDAMID®posee actividad bloqueadora neuromuscular, debe utilizarse con cautela con aquellos medicamentos que tienen una actividad similar. INDAMID®NO debe administrarse en forma directa si se utiliza la vía intravenosa, debe diluirse antes de su administración (ver tabla de diluciones).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: INDAMID®atraviesa la barrera placentaria y puede concentrarse en el hígado fetal, sin embargo, no se han documentado problemas en humanos. INDAMID®se excreta a través de la leche materna. El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existan problemas médicos de importancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se reporta que la terapia con Indamid®produce diarrea en un 2 a un 20%; en algunos pacientes puede desarrollarse colitis severa pseudomembranosa asociada a antibióticos y esto ha resultado ser fatal. Este síndrome puede desarrollarse durante la terapia o hasta varias semanas después de haber suspendido el tratamiento. Parece deberse a toxinas producidas por Clostridium spp,especialmente a Clostridium difficile,se presenta con mayor frecuencia en mujeres y en pacientes geriátricos. Otros efectos gastrointestinales reportados con el uso de INDAMID®incluyen náusea, vómito, dolor abdominal, calambres y un sabor metálico desagradable después de dosis altas. Han ocurrido reacciones poco frecuentes de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y muy raramente anafilaxia. Otros efectos adversos incluyen la leucopenia transitoria u ocasionalmente agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, eritema multiforme, poliartritis y anomalías en las pruebas de función hepática; en algunos casos se han reportado ictericia manifiesta y lesión hepática leve. Después de la administración intravenosa de INDAMID®puede ocurrir tromboflebitis en el sitio de aplicación. Muy raramente se menciona que INDAMID®tiene una actividad bloqueadora neuromuscular que puede llegar a causar depresión respiratoria post-quirúrgica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Las siguientes interacciones de medicamentos y/o problemas relacionados han sido seleccionadas sobre la base de su significado clínico potencial. INDAMID®al parecer es físicamente incompatible con difenilhidantoína, barbitúricos, aminofilina, gluconato de calcio y sulfato de magnesio. La administración de clindamicina junto con ampicilina, cloramfenicol o eritromicina no es recomendable debido a que se presenta competitividad del sitio de acción. El uso concomitante de clindamicina y agentes bloqueadores neuromusculares tales como anestésicos inhalados de hidrocarbono, antimiasténicos o analgésicos opiáceos debe evitarse debido a que puede potenciarse la actividad bloqueadora neuromuscular, pudiendo llegar a ocasionar depresión respiratoria.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha encontrado que Indamid®puede ocasionar una alteración transitoria en la fórmula blanca y un aumento de los niveles de fosfatasa alcalina sérica, tanto pirúvica (TGP) como oxalacética (TGO).

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios en animales tratados con INDAMID®a largo plazo no demostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas, mutagénicas, teratogénicas y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La vía de administración es intravenosa o intramuscular y la dosis deberá determinarse dependiendo de las condiciones del paciente, la severidad de la infección y la susceptibilidad del microorganismo causal. En adultos: Se recomienda INDAMID®en solución inyectable para administración intravenosa o intramuscular, a razón de 300-600 mg 3 ó 4 veces al día, sin sobrepasar 900 mg tres veces al día, en infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones pélvicas no complicadas. El tratamiento de infecciones por estreptococo b-hemolítico debe continuarse durante al menos 10 días. En niños mayores de un mes de edad: Se recomienda INDAMID®a razón de 20 a 40 mg/kg/día dividido en 3 ó 4 dosis iguales. En niños menores de un mes de edad: Se recomienda Indamid®a razón de 15 a 20 mg/kg/día dividido en 3 ó 4 dosis iguales. La dosis mínima se recomienda para recién nacidos prematuros. Tratamiento de la Babesiosis: Debe administrarse INDAMID®por vía intravenosa de 300 a 600 mg 4 veces al día concomitantemente con 650 mg de quinina oral 3 a 4 veces al día durante un total de 7 a 10 días. Tratamiento de Encefalitis Toxoplásmica: Administrar INDAMID®por vía intravenosa a dosis de 1200 mg a 4800 mg por día, dividido en 3 o 4 dosis. El tratamiento debe ser administrado junto con pirimetamina a razón de 50 a 100 mg por día, vía oral. La duración aproximada de la terapia es de 8 a 10 semanas. Cuando se administran dosis mayores de pirimetamina debe administrarse ácido folínico de 10-20 mg/día. Tratamiento de Neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: Se recomienda la administración de INDAMID®por vía intravenosa a una dosis de 2400-2700 mg por día, dividido en 3 ó 4 dosis concomitantemente con 15-30 mg de primaquina por vía oral una vez al día durante 3 semanas. Dilución: La concentración de INDAMID®en el diluyente no debe exceder de 18 mg por ml y la infusión no debe exceder de 30 mg por minuto, por lo que la siguiente tabla es una guía recomendada:

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no existen reportes de intoxicación aguda con INDAMID®.

Presentación(es): Caja con una o dos ampolletas con 300 mg/2 ml. Caja con una o dos ampolletas con 600 mg/4 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308, Zona Industrial, 44940, Guadalajara, Jal., México. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 471M2000 SSA

Clave de IPPA: KEAR-03361201590/RM2003

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