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LUBRIAMSA - Laboratorio Amsa

Laboratorio Amsa Medicamento / Fármaco LUBRIAMSA

Forma farmacéutica y formulación: Cada ml contiene: maleato de fenilamina 3 mg, clorhidrato de nafazolina 0,16 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antihistamínico y descongestivo ocular de uso tópico, indicado en el tratamiento de la conjuntivitis irritativa o alérgica producida por agentes externos como el polvo, smog, aguas cloradas, viento, polen, uso de lentes de contacto, exposición a la luz intensa y agentes químicos débiles. Produce alivio temporal de la hiperemia conjuntival, el prurito, el ardor y la sensación de cuerpo extraño. También utilizado como tratamiento complementario en los padecimientos inflamatorios o infecciosos.

Farmacocinética y farmacodinamia: La nafazolina es un simpaticomimético alfa-estimulador, derivada del grupo de las imidazolinas. Su acción la ejerce sobre los receptores alfa-adrenérgicos de la conjuntiva produciendo vasoconstricción, dando como consecuencia la disminución de la congestión conjuntival. Su efecto inicia a los 5 minutos de su aplicación, alcanzando su máximo a los 60 minutos. Su acción dura de 2 a 6 horas. Sus mecanismos de absorción y de excreción no han sido reportados. La feniramina pertenece al grupo químico de las alquilaminas; es un antagonista H1de la histamina que actúa disminuyendo o suprimiendo las principales acciones de la histamina en el organismo por bloqueo competitivo reversible de los receptores H1de la histamina de los tejidos, los cuales son responsables de la vasodilatación, el aumento de la permeabilidad capilar y de las reacciones de quemazón y prurito. La feniramina no inactiva la histamina ni evita su síntesis ni su liberación. Se utiliza en forma de maleato para el alivio sintomático de procesos alérgicos, incluida la conjuntivitis. También es empleada en combinación con descongestivos oculares. La feniramina es un antihistamínico con propiedades sedantes moderadas.

Contraindicaciones: Alergia a la nafazolina u otros simpaticomiméticos. Hipersensibilidad a la feniramina. Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o estrecho. Niños menores de 12 años. Ancianos.

Precauciones generales: El uso prolongado de este medicamento y las dosis excesivas pueden aumentar la irritación conjuntival (efecto de rebote) y producir efectos adversos sistémicos: vértigo, dolor de cabeza, sudación, náusea, vómito, nerviosismo y debilidad. La solución oftálmica de clorhidrato de nafazolina y maleato de feniramina debe ser usada con precaución en pacientes con cardiopatía, diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipertiroidismo, e infección o daño ocular severo. Los antihistamínicos sedantes deben usarse con precaución en trastornos tales como el glaucoma de ángulo cerrado, la retención urinaria, la hiperplasia prostática, debido a sus acciones antimuscarínicas. Cuando se usen varios medicamentos oftálmicos esperar por lo menos 5 min entre la aplicación de uno y otro. Si el paciente usa lentes de contacto blandos, es conveniente retirarlos antes de la aplicación del medicamento y esperar algunos minutos antes de volver a colocarlos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se desconoce si nafazolina o feniramina son excretadas por la leche materna. No existen estudios específicos y no se ha establecido la seguridad de estos productos durante el embarazo y la lactancia. Su uso queda a criterio médico, bajo estricta vigilancia y cuando los beneficios sean mayores a los riesgos potenciales.

Reacciones secundarias o adversas: Por esta vía de administración tópica, la incidencia de efectos indeseables tanto oculares como sistémicos es baja. Después de la aplicación del producto podrían presentarse visión borrosa y ardor transitorio. En sujetos hipersensibles puede presentarse midriasis y desencadenar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado. Su uso prolongado puede ocasionar congestión de rebote. También pueden presentarse efectos sistémicos debido a su absorción, tales como: cefalea, temblor, sudoración, arritmias cardíacas, hipertensión arterial. La nafazolina puede causar midriasis, especialmente en los pacientes con iris claros, en los que son usuarios de lentes de contacto y en los que presentan alguna abrasión corneal. En caso de córneas traumatizadas la absorción de estos fármacos puede ser mayor incluso suficiente como para alcanzar niveles capaces de desencadenar una respuesta sistémica vasopresora (incremento del gasto cardíaco y de la presión arterial). Cuando existe absorción sistémica deben tomarse en cuenta los siguientes efectos: irregularidades cardíacas en enfermedad vascular. Hiperglucemia mínima en pacientes diabéticos. Los antihistamínicos aplicados tópicamente pueden ocasionar dermatitis eccematosa de contacto.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Aplicado tópicamente no se conoce que existan interacciones medicamentosas, puede administrarse concomitantemente con antibióticos, esteroides y antiglaucomatosos. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de la nafazolina tópica y favorecer la aparición de sus efectos adversos. En caso de presentarse una absorción sistémica significativa de nafazolina oftálmica, el uso concomitante de maprotilina o antidepresivos tricíclicos puede potenciar el efecto presor de la nafazolina. Los pacientes sensibilizados a algún antihistamínico pueden mostrar sensibilidad cruzada a otros antihistamínicos o agentes relacionados.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Por esta vía de administración oftálmica no han sido reportadas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen estudios de nafazolina y feniramina administrados vía oftálmica para evaluar su potencial sobre estos efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración oftálmica. Aplicar 1 o 2 gotas en el ojo afectado cada 3 o 4 horas.

Manifestaciones clínicas y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La ingesta accidental y la sobredosificación pueden ocasionar depresión del sistema nervioso central con una marcada disminución de la temperatura corporal y de la frecuencia cardíaca, sudoración, somnolencia y coma, especialmente en los niños. En caso de ingesta accidental administrar abundantes líquidos orales para diluir el medicamento.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México para: Antibióticos de México, S.A. de C.V. Las Flores No. 56, Col. La Candelaria, Coyoacán C.P. 04380, México D.F.

Número de registro: 025M2008 VI SSA.

Clave de IPPA: BEAR-07330021830214/R 2008

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