MUSALTEN

Denominación genérica: Ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 mL contienen: Clorhidrato de ambroxol 300.00 mg Vehículo c.b.p.100.00 mL. Cada 100 mL contienen: Clorhidrato de ambroxol 750.00 mg Vehículo c.b.p.100.00 mL.1 mL equivale a 20 gotas aproximadamente.

Indicaciones terapéuticas: Mucolítico. Está indicado como coadyuvante en todos aquellos procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones el aparato respiratorio: bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueotomía pre y postoperatorio, particularmente en cirugía geriátrica.

Farmacocinética y farmacodinamia: La vida media es de 9-10 horas. La absorción es completa después de haber sido administrado por vía oral. La biodisponibilidad es de 60% aproximadamente ya que 1/3 de la dosis es metabolizada como efecto de primer paso en el hígado. Con la ingestión en ayunas la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2 ½ horas, aproximadamente. El fármaco se elimina por orina en un 95% después de haber sido administrado por vía intravenosa y en un 85% después de la administración oral. Menos del 10% se elimina en forma inalterada. El medicamento se fija en un 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, por ejemplo, glucurónidos. Los niveles en plasma con eficacia terapéutica se sitúan por encima de 30 mg/mL aproximadamente y se alcanzan con seguridad tras dos tomas de 30 mg al día (concentración mínima en equilibrio dinámico aproximadamente 50 mg/mL). Estudios con administración repetida de la dosis terapéutica no han revelado indicio alguno de acumulación. El clorhidrato de ambroxol ejerce su efecto en forma constante y prolongada durante 24 horas, se caracteriza por ejercer acciones secretolíticas y secretomotoras, ya que además de fluidificar la secreciones viscosas y adherentes activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula. Pacientes con úlcera péptica activa.

Precauciones generales: Se recomienda administrase junto con los alimentos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque no ha sido demostrada la acción teratogénica hasta la fecha, sin embargo siguiendo normas internacionales no se recomienda su empleo durante los primeros tres meses de embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náuseas y vómito. Cefalea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen hasta la fecha. por lo que puede administrarse con otro tipo de medicamentos sin riesgo de interacciones adversas. Lo anterior debe tomarse en consideración en el caso de pacientes delicados y que son tratados con glucósidos cardiacos, diuréticos corticosteroides y broncodilatadores.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna reportada hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios experimentales demuestran que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos efectos. No se recomienda su empleo durante los tres primeros meses del embarazo.

Dosis y vía de administración: Oral. Dosis: Solución: Adultos: Los dos primeros días de tratamiento 2 cucharaditas (10 mL) tres veces al día. Luego una cucharadita (5 mL) 3 veces al día. Niños de 5 a 12 años: 1 cucharadita (5 mL) 3 veces al día. Niños de 2 a 5 años: ½ cucharadita (2.5 mL) 3 veces por día. Niños hasta 2 años: ½ cucharadita (2.5 mL) 2 veces por día. Solución gotas: Adultos y niños mayores de 12 años: Al inicio del tratamiento 4 mL (80 gotas) cada 8 horas. Niños de 6 a 12 años: 2 mL (40 gotas) cada 8 horas. Niños de 2 a 6 años: 1 mL (20 gotas) cada 8 horas. Niños menores de 2 años: 1 mL (20 gotas) cada 12 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha reportado ninguna hasta el momento. En caso de que se presente se recomienda un tratamiento sintomático.

Presentación(es): Caja y frasco con 120 mL y vaso dosificador. Caja con frasco gotero con 30 mL. Caja con frasco con 30 mL y gotero adjunto.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para el médico. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected].

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: FÁRMACOS CONTINENTALES S. A. DE C. V .: Av. San Ignacio No. 1831 Col. Jardines de San Manuel. CP 72570 Puebla, Puebla, México

Número de registro del medicamento: 176M2000 SSA IV.