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OSSO - Laboratorio Grisi

Laboratorio Grisi Medicamento / Fármaco OSSO

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: alendronato de sodio equivalente a 10 mg y 70 mg de alendronato. Excipiente c.b.p. una tableta.

Indicaciones terapéuticas: OSSO®está indicado para la prevención y tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Osteoporosis en hombres. Osteoporosis inducida por glucocorticoides. Enfermedad de Paget en los huesos

Farmacocinética y farmacodinamia: La biodisponibilidad de OSSO®cuando se administran 70 mg por vía oral es en mujeres de 0,7% y en hombres de 0,59% y la biodisponibilidad se reduce un 40% cuando el alendronato se ingiere una hora después de los alimentos. La unión a proteínas es de 78%. Se adhiere a la superficie del hueso con especial predilección por lo sitios de resorción ósea activa. Su distribución es a tejido óseo y no se metaboliza. No se sabe si se excreta a través de la leche materna y su eliminación es renal en un 50% del alendronato que no se fijó en el hueso. El aclaramiento renal disminuye en pacientes con falla renal. La vida media del alendronato es de 10 años.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al alendronato y anormalidades que impidan el vaciamiento como acalasia y estenosis y quienes no puedan estar de pie o sentados 30 minutos después de su administración.

Precauciones generales: Se debe corregir la deficiencia de vitamina D antes del inicio de la terapia. En pacientes con historia de hipoparatiroidismo puede haber riesgo de hipocalcemia. Enfermedad ácido-péptica activa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Usualmente es bien tolerado, cuando se presentan efectos secundarios (1,9 a 3,6% se ha observado dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica (1,5%), distensión abdominal, disfagia y cefalea 2,6%, dolor músculo-esquelético 4,1%. Otras reacciones muy poco frecuentes pueden incluir, uveítis y escleritis. No existe evidencia de nefrotoxicidad. Se ha reportado elevaciones asintomáticas de transaminasas en algunos pacientes hipercalcémicos tratados con alendronato intravenoso.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los antiácidos como el calcio, magnesio y aluminio pueden reducir la absorción de alendronato por lo que se recomienda administrarlos una hora después del alendronato. La administración conjunta con aspirina, salicilato de magnesio y mesalamine puede incrementar la incidencia de efectos gastrointestinales. La administración intravenosa de ranitidina con alendronato vía oral, incrementa la biodisponibilidad del alendronato.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En algunos casos puede haber disminución del calcio sérico y folatos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios en animales han demostrado toxicidad manifestada por temblores, distocia y muerte neonatal cuando se usa durante el embarazo y no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo.

Dosis y vía de administración: Osteoporosis en hombres y mujeres postmenopáusicas 10 mg /día o bien 70 mg una vez por semana. Para prevenir la osteoporosis en las mujeres postmenopáusicas 5 mg diariamente o 35 mg una vez por semana. Para el tratamiento de osteoporosis inducida por glucocorticoides 5 mg al día. Sin embargo, en mujeres postmenopáusicas que no reciben estrógenos 10 mg al día. En enfermedad de Paget de los huesos es 40 mg/día. Los pacientes deben recibir la vitamina D suplemental y calcio si la ingestión dietética es inadecuada. El alendronato debe tomarse por la mañana con un vaso lleno de agua por lo menos, media hora antes de los alimentos, bebidas u otras medicaciones. Se pide a los pacientes sentarse o estar de pie por lo menos 30 minutos después de la administración.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación puede ocasionar hipocalcemia, hipofosfatemia y alteraciones gastrointestinales. Se debe contemplar la utilización de antiácidos o leche, no provocar el vómito y el paciente debe permanecer de pie por el riesgo de presentar esofagitis.

Presentación(es): Caja con 4 tabletas de 70 mg y con 30 tabletas de 10 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Grisi Hnos S.A. de C.V. Amores 1746 Col. del Valle, C. P. 03100, México D. F. Laboratorios Grisi, División Farmacéutica. Bajo licencia de Corporación Grihnos S.A. de C.V.

Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 358M2005 SSA IV

Clave de IPPA: HEAR-05330060101637-R2005

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