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PISALPRA - Laboratorio Pisa

Laboratorio Pisa Medicamento / Fármaco PISALPRA

Denominación genérica: Alprazolam.

Forma farmacéutica y formulación: Solución Oral 75 mg/ 100 ml. Cada 100 ml contienen: Alprazolam 75 mg. Vehículo cbp 100 ml. Cada ml de solución equivale a 30 gotas.

Indicaciones terapéuticas: Alprazolam es una Benzodiazepina de Alta Potencia que tiene utilidad clínica en alteraciones psico-biológicas como: Trastornos de Estados de Ansiedad en General. Trastornos de Ansiedad y Depresión Comorbida. Trastornos de Pánico asociado o no con algunas fobias. Desorden Afectivo Estacional (SAD). Desorden de Ansiedad Generalizada (GAD). Estados de Ansiedad por Síndrome de Abstinencia al Etanol. Estados de Ansiedad con Alteraciones del Sueño. Algunos tipos de Estados Depresivos. Estados Psico-Biológicos donde sean benéficos los efectos ansiolíticos, sedantes e hipnóticos de esta Benzodiazepina (BDZ).

Farmacocinética y farmacodinamia: Los recientes avances de los conceptos farmacológicos nos permiten mencionar aspectos mas útiles y completos para el entendimiento de su manejo clínico y sus acciones terapéuticas. Las acciones farmacológicas de las BDZ dependen de la activación de 2 receptores específicos. El receptor BDZ central, presente en varias áreas del Sistema Nervioso Central (SNC), es un componente de la estructura mas compleja que comprende receptores GABA-A, la estimulación de dichas estructuras incrementa la neurotransmisión GABAérgica, con intensos efectos inhibitorios y neuroendócrinos. El receptor BDZ periférico, funcional y estructuralmente diferentes al receptor GABA-A, ha sido encontrado en los tejidos periféricos, e incluso en el SNC, en algunas neuronas, células gliales y glándula pituitaria. Fisiológicamente los receptores BDZ se unen a una familia natural de péptidos naturales llamados endozepinas, los cuales modulan varias actividades biológicas, ya sean centrales o periféricas; las moléculas sintéticas como las benzodiazepinas imitan (al menos parcialmente) los efectos de estos péptidos..Las Benzodiazepinas, especialmente el Alprazolam, poseen una clara influencia inhibitoria sobre la actividad del eje adrenal-hipotálamo-pituitaria, efectos que parecen ser mediados por la vía hipotalámica y suprahipotalámica. La intensa influencia inhibitoria del alprazolam sobre estas vías neurológicas explica su particular eficacia en el tratamiento de las entidades clínicas como depresión y pánico. De manera simplificada uno puede entender los efectos terapéuticos del alprazolam considerando su capacidad para deprimir o disminuir las funciones del sistema nervioso central (SNC), con una relación directamente proporcional de dosis - efecto, obteniéndose desde ansiolisis y sedación hasta hipnosis profunda. El alprazolam administrado por vía oral es rápidamente absorbido, encontrando niveles plasmáticos máximos entre la 1ª y 2ª horas posteriores a su ingesta. La vida media de eliminación del alprazolam es de 12 a 15 horas. Presenta un metabolismo hepático y una eliminación renal.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al alprazolam o a alguna benzodiazepina.

Precauciones generales: Se pueden desarrollar fenómenos de dependencia (física-emocional), también cuadros clínicos de síndrome de abstinencia si se suspende su administración de manera súbita. Se deben considerar en el paciente los factores de riesgo para desarrollar adicciones, por ejemplo alcoholismo o adicciones a otras drogas, para una indicación y un manejo cuidadoso. Se han reportado algunos casos de efectos paradójicos. Así como también casos de ansiedad o pánico, síntomatología de rebote al disminuir intensamente (no progresivamente) o suspender abruptamente la administración de alprazolam. Se recomienda un esquema progresivo de disminución de dosis administrada en rangos de 0.5 mg cada tercer día, o incluso mas lentamente si así lo requiere el paciente. Se debe advertir a los pacientes con tratamiento con benzodiazepinas del riesgo al manejar u operar maquinaria o vehículos de motor, ya que sus capacidades de respuesta pudieran estar disminuidas. Se debe considerar la interacción con otras drogas o fármacos depresores del SNC y sus efectos aditivos o sinérgicos, que pudieran representar un riesgo de depresión de las funciones vitales. Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal. En pacientes muy deprimidos o con tendencias suicidas se debe indicar prudentemente y vigilar cercanamente su administración.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Existen publicaciones que mencionan el riesgo de malformaciones congénitas en niños de madres que recibieron benzodiazepinas durante el embarazo, no específicamente alprazolam. Como con todas las benzodiazepinas, el alprazolam cruza la barrera placentaria, y también se encuentra presente en la leche materna, por lo que el médico tratante deberá valorar el riesgo-beneficio al usar este producto, aunque en términos generales no se recomienda.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas mas frecuentes son mareo, ligera cefalea y somnolencia; mas rara vez se reportan dolor de cabeza intenso, depresión, visión borrosa, insomnio, ansiedad/nerviosismo, temblor, alteraciones de la memoria, modificación del peso corporal, trastornos en la coordinación motora, amnesia, diversos síntomas gastrointestinales, y diversas manifestaciones autonómicas. Otras reacciones secundarias reportadas son distonía neuromuscular, dislalia, anorexia, irritabilidad, fatiga y debilidad, alteraciones en la libido, irregularidades en el ciclo menstrual, afección de la micción, alteración en las funciones hepáticas, ataxia, distimia, disfunción sexual, confusión mental, alucinaciones, ictericia, y rara vez aumento de la presión intraocular. En el campo psicológico se reportan reacciones de agresividad, irritabilidad, comportamiento hostil, agitación, trastornos de personalidad, etc.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se debe considerar sus efectos neurodepresores y la combinación con substancias que incrementen estos efectos, o que afecten el metabolismo hepático normal del alprazolam causando acumulación y posibles efectos por sobredosificación. No se recomienda la administración de alprazolam cuando se estén utilizando concomitantemente antimicóticos como el ketoconazol, itraconazol y otros de la misma familia. Al utilizar alprazolam conjuntamente con cimetidina, nefazodona, ritonavir, fluvoxamina, fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, diltiazem, antibióticos macrólidos, se debe observar cuidadosamente los efectos clínicos y en su caso ajustar las dosis.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay evidencias que demuestren que el alprazolam tenga efectos carcinogénicos, mutagénicos, o que afecte la fertilidad. Reportes sobre otro tipo de benzodiazepinas administradas durante la gestación mencionan que pudiera eventualmente estar relacionada a algunas malformaciones congénitas.

Dosis y vía de administración:

La dosis debe individualizarse de acuerdo al diagnóstico a tratar, la severidad del padecimiento, la respuesta terapéutica y las condiciones particulares de cada paciente. Sin embargo existen lineamientos en las dosificaciones que permitirán tratar adecuadamente a la mayoría de los pacientes. En caso necesario, el ajuste de dosis o titulación óptima deberá hacerse lenta y gradualmente. En menores de 18 años no se ha establecido la seguridad y eficacia con el uso de alprazolam. En ancianos se deberá dosificar la menor cantidad del fármaco con la que se obtengan los efectos deseados. Si se presentan efectos secundarios o adversos la dosis debe disminuirse.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Las manifestaciones clínicas incluyen mareos, dislalia o lenguaje no articulado adecuadamente, incordinación motora, depresión respiratoria - cardiovascular y estado de coma. El manejo contempla soporte respiratorio y cardiovascular, el uso de flumazenil como antagonista, a dosis de 200 mcg IV administrados en un lapso de 30 segundos (pueden ser necesarias mas dosis), el valor de la hemodiálisis no se ha establecido.

Presentación(es): Caja con un frasco con 20 ml e inserto gotero.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica la cual se detendrá en la farmacia. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. El uso prolongado, aún a dosis terapéuticas, puede ocasionar dependencia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios PiSA, S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308, Zona Industrial. 44940 Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 165M2009 SSA.

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