POENTOBRAL D

Denominación genérica: Tobramicina/dexametasona/nafazolina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución oftálmica. Cada ml. contiene: tobramicina 3,00 mg. Clorhidrato de nafazolina 0,20 mg. Dexametosona 0,05 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Combinación para uso tópico oftálmico de un agente antiinflamatorio esteroide (dexametasona) un agente antimicrobiano (tobramicina) y un compuesto vasocontrictor descongestivo (nafazolina). Tratamiento de las infecciones externas del ojo y sus anexos causadas por gérmenes sensibles a la tobramicina y caracterizadas por la inflamación y la congestión de los tejidos.

Farmacocinética y farmacodinamia: La dexametasona es un potente agente antiinflamatorio esteroide que suprime la respuesta inflamatoria a una gran variedad de agentes. La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido hidrosoluble bactericida, activo contra una gran variedad de agentes patógenos oftálmicos gramnegativos y grampositivos. Los estudios in vitrodemuestran que la tobramicina es efectiva contra los siguientes microorganismos: Staphylococcus, incluyendo el Stapylococcus aureusy el Staphylococcus epidermidis(coagulasa-positivo y coagulasa-negativo) y cepas resistentes a la penicilina: Streptococcus, incluyendo algunas cepas beta-hemolíticas grupo A, algunas especies no hemolíticas, y algunos Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aerouginosa, Escherichia coli, Klebsiella pnemoniae; Enterobacter aerogenes; Proteus mirabilis, Morganella morganii, la mayoría de las cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzasy H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticusy algunas especies de Neisseria. Estudios de sensibilidad bacteriana demuestran que, en algunos casos, microorganismos resistentes a la gentamicina son susceptibles a la tobramicina. La nafazolina es un fármaco simpaticomimético imidazolínico con acción vasoconstrictora sobre el sistema vascular de la conjuntiva. Se presume que este efecto se debe a la estimulación directa ejercida por la droga sobre los recepetores alfa-adrenérgicos en las arteriolas de la conjuntiva, lo cual produce una disminución de la congestión conjuntival.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la fórmula. Glaucoma de ángulo estrecho. Queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica). Infecciones agudas de vaccinia, varicela y demás enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. Infecciones micóticas del ojo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La dexametasona evidencia efectos teratogénicos en ratones y conejos hembras luego de la aplicación tópica oftálmica en niveles elevados, múltiplos de la dosis terapéutica. En ratones, los corticoides provocan reabsorciones fetales y alteraciones específicas como fisura palatina. En conejos, los cortoides provocan reabsorciones fetales y múltiples alteraciones que comprometen cabeza, oído, paladar, extremidades, etc. No se han efectuado estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas. Este producto oftálmico podrá utilizarse durante el embarazo únicamente según criterio y control médico y si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Los recién nacidos de madres tratadas con dosis altas de corticoides durante el embarazo han sufrido signos de hipoadrenalismo. Lactancia:con la aplicación tópica, los corticoesteroides se absorben sistemáticamente. Por lo tanto, debido al riesgo potencial de reacciones adversas por parte de la dexametasona en los niños que lactan, se debe decidir la interrupción del tratamiento o la lactancia considerando la importancia que este producto tenga para la madre.

Reacciones secundarias y adversas: Como con otros antibióticos, su uso prolongado puede derivar en una proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si se produjera una sobreinfección, deberá iniciarse un tratamiento apropiado. Puede desarrollarse una hipersensibilidad cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos. Si se presenta hipersensibilidad con este producto, discontinuar su uso y cambiar el tratamiento. Si se administra tobramicina tópica oftálmica concomitantemente con antibióticos aminoglucósidos sistémicos, deberá controlarse la concentración sérica total de estos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo concomitante de maprotilina o antidepresivos tricíclicos y nafazolina puede potenciar el efecto presor de nafazolina. Los pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO pueden experimentar una crisis hipertensiva severa si reciben un agente simpaticomimético. Algunos pacientes pueden desarrollar hipersensibilidad a la aplicación tópica de aminoglucósidos. Si ocurre una reacción de hipersensibilidad a la tobramicina, discontinuar su uso. Se recomienda quitar las lentes de contacto antes de aplicar POENTOBRAL D®. Los pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO pueden experimentar una crisis hipertensiva severa si reciben un agente simpaticomimético.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La tobramicina puede alterar el resultado de cultivos bacteriológicos tomados de la superficie ocular.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han efectuado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad. Utilizar el producto con precaución en presencia de hipertensión, trastornos cardiovasculares, hiperglucemia (diabetes) e hipertiroidismo. Empleo en pediatría:la seguridad y eficacia del producto no han sido establecidas en niños. El empleo de nafazolina en niños, especialmente los de corta edad, puede provocar depresión del SNC hasta causar coma y una marcada reducción de la temperatura corporal. POENTOBRAL D®es envasado en condiciones estériles. Para prevenir la contaminación, debe cuidarse de no tocar párpados, pestañas y zonas adyacentes ni ninguna otra superficie con el pico del tracto gotero. Mantener el frasco gotero cuidadosamente cerrado, y no usarlo después de las 4 semanas de abierto. Debe considerarse la posibilidad de infecciones fúngicas persistentes de córnea luego de un tratamiento prolongado con corticoides. Se han informado queratitis bacterianas asociadas con el uso de productos oftálmicos tópicos multidosis. Esos envases habian sido contaminado inadvertidamente por los pacientes quienes, en muchos casos había tenido enfermedades corneales concomitantes o una lesión de la superficie epitelial ocular. Los pacientes deben ser instruidos para manipular correctamente el pico del envase evitando el contacto con el ojo y estructuras adyacentes o cualquier otra superficie epitelial ocular. Los pacientes deben ser informados que el manipuleo inapropiado del envase puede contaminarlo, provocando infecciones oculares. La utilización de soluciones contaminadas puede causar serios daños oculares con la subsecuente disminución de la visión. Si se desarrolla alguna otra afección en el transcurso del tratamiento (p.ej., trauma, cirugía o infección ocular), el paciente deberá informarla inmediatamente al médico para que juzgue la conveniencia de continuar con el uso del producto. El aditivo -cloruro de benzalconio- puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas; estos pacientes deben esperar como mínimo 15 minutos luego de cada instilación para después colocarse las lentes.

Dosis y vía de administración: De una a dos gotas en el (los) ojo(s) afectado(s), cada 2 o 3 horas. No debe interrumpirse el tratamiento antes de lo indicado, sólo bajo prescripción médica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: El uso prolongado de esteroides puede provocar glaucoma, daño al nervio óptico, defectos en el campo de la visión y formación de catarata posterior. La sobredosificación de tobramicina se manifiesta con queratitis punteada, eritema, lagrimeo excesivo, edema y prurito y su manejo es con lavado mecánico de los ojos con agua estéril. En caso de ingesta, es necesario administrar líquidos para que se diluya.

Presentación(es): Caja y frasco gotero con 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Argentina por: Laboratorios Poen S.A.C.I.F.I. Calle Bermúdez No. 1004 CF 1407. Buenos aires, Argentina. Importado y distribuido por: Siegfried Rhein S.A. de C.V. Calle 2 No. 30. Fracc. Industrial Benito Juárez. C.P. 76120. Querétaro, QRO.

Número de registro del medicamento: 152M2005 SSA IV.

Clave de IPPA: DEAR05330060100199/R2005