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PRIDAM - Laboratorio Pisa

Laboratorio Pisa Medicamento / Fármaco PRIDAM

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: Bitartrato de Norepinefrina equivalente a 4 mg de norepinefrina. Vehículo cbp 4 ml.

Indicaciones terapéuticas: La norepinefrina está indicada en la restauración de la presión arterial en ciertos casos de hipotensión arterial aguda, como la que se presenta en algunos casos después de una feocromocitomectomía o después de un infarto al miocardio. También es útil en el tratamiento de la hipotensión arterial que se presenta después de un "by-pass" cardiopulmonar y de cirugía cardíaca. La norepinefrina está indicada además como coadyuvante temporal en el paro cardíaco para restaurar y mantener una presión arterial adecuada y un latido cardíaco eficaz después de restablecer la ventilación pulmonar mediante otros medios.

Farmacocinética y farmacodinamia: La norepinefrina es una catecolamina con acción sobre los receptores beta-1-adrenérgicos, estimula el miocardio y aumenta el gasto cardíaco, además, actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos para producir una potente acción vasoconstrictora, de modo que aumenta la presión arterial sistémica y el flujo arterial coronario. A dosis por debajo de 0.4 mcg/kg/minuto predomina el efecto estimulante cardíaco; a dosis mayores aparecen el efecto vasoconstrictor o el efecto presor que se deben principalmente al aumento de la resistencia periférica. La norepinefrina puede aumentar ligeramente el volumen/minuto respiratorio. La norepinefrina se absorbe escasamente cuando se administra por vía subcutánea. Su distribución se realiza predominantemente hacia el sistema nervioso simpático. Atraviesa la placenta, pero no la barrera hemato-encefálica. Se metaboliza en hígado y otros tejidos mediante la combinación de reacciones que convierten a las enzimas catecol-0-metiltransferasa y monoamino-oxidasa en metabolitos inactivos. Las acciones farmacológicas de la norepinefrina finalizan en las terminaciones nerviosas simpáticas, principalmente por la captación y metabolismo. Cuando la administración se realiza por vía intravenosa, su inicio de acción es rápido y su duración es de 1 a 2 minutos después de que ha terminado la aplicación. Los metabolitos de la norepinefrina se excretan en la orina, principalmente como sulfatos conjugados y en menor grado como conjugados glucurónidos; además, una mínima parte se excreta sin cambios.

Contraindicaciones: Se contraindica su empleo en pacientes con hipersensibilidad a la norepinefrina o a cualquier otro simpaticomimético. Asimismo, se contraindica en pacientes con intolerancia al bisulfito, contenido como parte del vehículo en la fórmula. También deberá evitarse su empleo en pacientes con estado de choque avanzado, insuficiencia coronaria o hipertiroidismo.

Precauciones generales: Se deberán extremar las precauciones y valorar la relación riesgo-beneficio en pacientes con hipercapnia, hipoxia, enfermedades vasculares oclusivas como trombosis vascular mesentérica o periférica. Previo al uso de la norepinefrina se deberá asegurar una adecuada presión arterial y volumen sanguíneo. La norepinefrina deberá ser aplicada por un médico especialista con experiencia en el uso de este medicamento y sus posibles complicaciones. Cuando se emplea la norepinefrina como medida de urgencia se debe administrar antes o en forma simultánea una reposición del volumen sanguíneo y se mantendrá la presión intra-aórtica para evitar la isquemia cerebral o de las arterias coronarias. Deberán realizarse determinaciones frecuentes de la presión arterial al momento de iniciar la administración de la norepinefrina. Preferentemente se medirá la presión venosa central, la presión intra-arterial, la presión capilar pulmonar y el flujo de orina. Resulta recomendable el realizar una monitorización constante con electrocardiograma para detectar posibles arritmias cardíacas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La norepinefrina atraviesa fácilmente la placenta, por lo cual se recomienda evitar su empleo en la mujer embarazada. Durante la lactancia no se han descrito problemas pero se recomienda que su administración sea valorada por el médico.

Reacciones secundarias y adversas: La vasoconstricción local debida a la extravasación puede causar hemostasia y/o necrosis. En la circulación general puede reducir el flujo sanguíneo a los órganos vitales, puede disminuir la perfusión renal y debido a la hipoxia tisular ocasionar acidosis metabólica, especialmente en pacientes hipovolémicos. El uso prolongado de dosis elevadas de norepinefrina pueden disminuir el gasto cardíaco por reducción del retorno sanguíneo debido al aumento de la resistencia vascular periférica. Rara vez se presentan palidez cutánea o a lo largo de la vena en que se administra, cianosis, mareos severos, bochornos, erupción cutánea, urticaria o prurito, edema en cara, labios o párpados, sibilancias y arrítmia cardiaca.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con la norepinefrina: anfetaminas, anestésicos orgánicos, antidepresivos tricíclicos, maprotilina, antihipertensivos, diuréticos usados como antihipertensivos, bloqueadores beta-adrenérgicos, estimulantes del SNC, desmopresina, lipresina, vasopresina, glucósidos digitálicos, dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina, metisergida, oxitocina, doxapram, guanetidina, levodopa, litio, mazindol, metildopa, alcaloides de la rauwolfia y hormonas tiroideas. Incompatibilidades: La norepinefrina es incompatible con las sales de hierro, álcalis y agentes oxidantes, por lo cual deberá evitarse su mezcla.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Los efectos de la norepinefrina pueden ocasionar hiperglucemia, aumento sérico del ácido láctico y del colesterol en forma transitoria.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios acerca de la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad con norepinefrina.

Dosis y vía de administración: Previo a su administración, la norepinefrina deberá diluirse en solución de glucosa al 5% o en solución de glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.9%. Debido a que la glucosa protege a la norepinefrina de la oxidación, se recomienda no emplear solución de cloruro de sodio sola. Para preparar la mezcla de solución se agregan 4 mg de norepinefrina a 1000 ml de una solución como alguna de las especificadas anteriormente. La solución resultante contiene 4 mcg (0.004 mg) de norepinefrina por ml. Si se requieren grandes volúmenes de líquido a una velocidad que implique una dosis elevada de norepinefrina, se debe emplear una solución más diluida. La velocidad y concentración dependerán de la necesidad de líquido y respuesta del paciente. Se sugiere utilizar preferentemente un acceso central para la administración de la norepinefrina. Sin embargo, puede usarse la vena antecubital diluyendo adecuadamente el medicamento. No se recomienda la aplicación intramuscular, ni por vía subcutánea debido a su efecto vasoconstrictor. Asimismo, se recomienda evitar la aplicación en las venas de las piernas. Se deberá evitar la extravasación de la norepinefrina debido a la posibilidad de que cause necrosis local. No deberá emplearse por períodos prolongados de tiempo debido a que puede causar isquemia de los órganos vitales y depleción del volumen plasmático. Si se requiere de una terapia prolongada, se recomienda cambiar el sitio de aplicación a intervalos periódicos. Si aparece palidez a lo largo del trayecto de la vena en que se está llevando a cabo la administración, se deberá cambiar de sitio. Cuando se ha decidido retirar la terapia con norepinefrina, esta se hará en forma gradual y de modo tal, que se pueda reanudar la administración en caso de que la presión sistólica descienda a 70-80 mm/Hg. Para la isquemia por extravasación se debe infiltrar el lugar inmediatamente con 10 a 15 ml de solución de cloruro de sodio que contenga de 5 a 10 mg de fentolamina.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los signos de sobredosis comprenden la aparición de convulsiones, cefalea intensa y continua, bradicardia y vómitos. El tratamiento de la sobredosis incluye: Suspender inmediatamente la administración de la solución e instituir una adecuada reposición de líquidos y electrólitos. Para controlar los efectos hipertensivos puede administrarse por vía intravenosa un bloqueador alfa-adrenérgico junto con 5 a 10 mg de fentolamina.

Presentación(es): Caja con 10 y 50 ampolletas con 4 mg / 4 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Esta presentación es exclusiva para clínicas y hospitales. Este medicamento es de alto riesgo. No se use en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308, Zona Industrial. 44940 Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 206M96 SSA IV.

Clave de IPPA: JEAR-03361200985/RM 2003.

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