PROTOSIN

Denominación genérica: Quinfamida.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 ml de suspensión contiene: quinfamida 1 g. Excipiente cbp 100 ml. Cada tableta contiene: quinfamida 100,0 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: PROTOSIN está indicado para el tratamiento de la amebiasis intestinal crónica y subaguda causado por Entamoeba histolytica.

Farmacocinética y farmacodinamia: La quinfamida, cuyo nombre químico es 1-(dicloroacetil)-1,2,3,4-tetrahidro-6-quinolinol-2-furancarboxilato, ejerce su acción haciendo a los trofozoitos de Entamoeba histolytica incapaces para su propagación. Estudios de farmacología preclínica demostraron que la quinfamida administrada por vía oral dentro de la luz intestinal, seis horas después de su administración oral en la rata, cerca del 81% de la dosis se recuperó del aparato gastrointestinal. En otro estudio de ratas, 51% de una dosis oral de quinfamida fue recuperada en heces 24 horas después de su administración. Otros estudios han demostrado que la absorción de la quinfamida en humanos después de su administración no es constante, además insignificante, ya que no se conoce exactamente al porcentaje de absorción; la eliminación de la quinfamida se realiza por heces.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la quinfamida o a derivados del acetil-quinolinol, disentería amebiana y amebiasis extraintestinal.

Precauciones generales: La quinfamida se absorbe escasamente, por lo que posee un amplio margen de seguridad y carece de toxicidad a las dosis recomendadas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A la fecha no se conocen datos sobre el uso en embarazo y lactancia, por lo que su uso bajo estas condiciones queda a juicio del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado efectos secundarios leves y transitorios, la mayoría de las veces consistentes principalmente en mareos, cefalea, náuseas y dolor abdominal.

Interacciones medicamentosas y de otro género: A la fecha no se conocen datos sobre la posible interacción de la quinfamida con otros fármacos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existen datos sobre alteraciones en las pruebas de laboratorio al usar quinfamida.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha estudios relacionados han sido negativos.

Dosis y vía de administración: Oral. Suspensión:adultos y niños mayores de 10 años: 2 cucharaditas de 5 ml cada 8 horas. Niños de 7 a 9 años: 2 cucharaditas de 5 ml cada 12 horas. Niños de 1 a 6 años: 1 cucharadita de 5 ml cada 12 horas. Tabletas: adultos y niños mayores de 9 años: una tableta cada 8 horas hasta un total de 3 tabletas en 24 horas. Niños de 7 a 9 años: una tableta cada 12 horas hasta un total de 2 tabletas en 24 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se cuenta con información al respecto.

Presentaciones: Suspensión:caja con frasco de polietileno con 30 ml. Cada 5 ml (una cucharadita) de la suspensión equivale a 50 mg de quinfamida. Tabletas:caja con frasco polietileno con 3 tabletas de 100 mg cada una. Caja con 3 tabletas de 100 mg cada una en envase de burbuja tipo blíster.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para el médico. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Streger S.A. Km. 8 Ant. Carr. Xalapa-Coatepec. Consolapa, Coatepec, Ver. C.P. 91500. México.

Número de registro del medicamento: Suspensión: 532M98 SSA IV. Tabletas: 518M98 SSA IV.

Clave de IPPA: Tabletas AEAR-06330060101577/RM2007. Suspensión: IEAR-06330022120030/RM2006