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UMCKALOABO - Laboratorio Farmasa

Laboratorio Farmasa Medicamento / Fármaco UMCKALOABO

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe: Fórmula: Cada 100 ml contiene: Extracto líquido desecado de raíces de Pelargonium sidoides (1:8-10)(EPs®7630) 267 mg. Vehículo cbp 100 ml. 7.5 ml contienen 20 mg de fármaco.

Indicaciones terapéuticas: Auxiliar en el alivio, disminución y remisión de algunos de los síntomas del resfriado común. En infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias (oídos, nariz y garganta) tales como: bronquitis, sinusitis, amigdalitis y rinofaringitis.

Farmacocinética y farmacodinamia: In vitro: están comprobados los siguientes efectos. Propiedades secreto motoras al estimular la frecuencia del ritmo ciliar del epitelio del tracto respiratorio. Propiedades antibacteriales con estimulación de fagocitosis, expresión de moléculas de adherencia y Quimiotaxis. Propiedades antivirales y citoprotectoras al modular la síntesis de interferonas citocinas promotoras de la inflamación y estimulación de células NK (Natural Killer). Propiedades antioxidantes. Inhibición de elastasa leucocitaria. Farmacocinética. Se trata de una mezcla de gran variedad de ingredientes, que en su totalidad son una sustancia activa. Datos farmacocinéticos de los ingredientes individualmente, no existen, pero entre las substancias biológicamente activas de Pelargonium sidoides se encuentran identificadas: Cumarinas, entre las cuales destacan el umckalin y su 7-O- metiléter; (5,6,7 trimetoxicumarina), sustancias fenólicas teniendo como metabolito principal el ácido gálico y su ester metílico; como precursores de los proantocianidinos varios flavonoles monoméricos con la catequina y la galocatequina, como compuestos característicos. Actividad bacteriostática. En relación a la indicación clínica se probaron en estudios in vitro las propiedades antibacterianas del extracto total y sus componentes individuales. En estudios con bacterias gram (+) (como Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus b-hemolítico) y bacterias gram (-) (como Haemophilus influenzae entre otras) se encontraron (Concentraciones mínimas inhibitorias) de 5 a 7,5 mg/ml para el extracto total de pelargonium sidoides. Los componentes antibacterianos fueron las cumarinas umckalin y 6,8-dihidroxi-5,7-dimetoxicumarina. Propiedades inmunomoduladoras: Inducción de Oxido Nítrico: En estudios sobre activación de mecanismos de defensa oxigeno-dependientes por extractos y componentes de Pelargonium sidoides, se investigó en primera línea la formación y liberación de Óxido Nítrico. Para ello se utilizaron macrófagos previamente infectados con Leishmanias y se incubaron con las sustancias de prueba, midiendo a las 72 horas la cantidad intracelular formada de Óxido Nítrico. Los resultados demuestran que todos los componentes probados inducen la producción de Óxido Nítrico. Inducción del Factor de Necrosis Tumoral- (TNF-a): La producción y liberación de citoquinas es importante para la defensa oxígeno-dependiente de una infección. El TNF-aes corresponsable para la activación de la respuesta inmune. En un modelo experimental validado se pudo demostrar que principalmente el ácido gálico, el metil ester del ácido gálico, pero también la fracción del etil-acetato y n-butanol del extracto total tienen una propiedad amplia de inducción de TNF-a. En estudios moleculares se comprobó que la inducción de citoquinas se efectúa a nivel de transcripción molecular. Efecto citoprotector por medio de producción de interferón: Para evaluar el efecto citoprotector se utilizó un modelo de fibroblasto/virus de encefalomiocarditis. En este modelo de prueba, los macrófagos primero fueron pre-incubados con los principios activos contenidos en Umckaloabo®y el líquido sobrenadante con el interferón, inducido por los macrófagos, fue trasladado a fibroblastos murinos sensibles al interferón de la línea celular L-929. Posteriormente los fibroblastos fueron infectados con una suspensión de virus de encefalomiocarditis. En este modelo de experimentación la viabilidad de las células se evalúa por espectrofotometría y las células que no son suficientemente protegidas por los principios activos son destruidas tras la exposición viral, los resultados fueron los siguientes: Las cumarinas analizadas mostraron tener un efecto citoprotector moderado por medio de la inducción del 20 al 30% de (Interferón). El ácido gálico produjo una significativa citoprotección en concentraciones de 100 mg/ml. En las células impregnadas con todos los principios activos mostró un efecto citoprotector del 60% en comparación con el grupo control, a la concentración de 0.8 mg/ml. El efecto citoprotector del extracto de Pelargonium sidoides sobrepasa el efecto del ácido gálico por lo que se asumen efectos sinérgicos de componentes conocidos o aún desconocidos. Estimulación de producción de interferón-b: En un modelo con células humanas de osteosarcoma MG-63 se analizó en cuanto a la síntesis de interferón- b. Se demostró que el extracto aumenta la secreción de interferón-bhasta un 200% únicamente en presencia de ARN viral.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe administrarse en pacientes que estén recibiendo derivados anticoagulantes, no se administre en niños menores de 2 años. No se recomienda en pacientes con tendencia hemorrágica aumentada, enfermedad hepática y renal grave.

Precauciones generales: La duración del tratamiento no debe exceder más de 3 semanas. No se recomienda en niños menores de 2 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta etapa de vida. Si la condición del paciente no muestra mejoría en el plazo de una semana, visite a su médico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: No se han reportado a la fecha.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse conjuntamente en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración: Se recomienda administrar de la siguiente forma: Vía de administración: Oral. Niños de 2 a 5 años: 2.5 ml 3 veces al día o cada 8 horas. Niños de 6 a 12 años: 5 ml 3 veces al día o cada 8 horas. 12 años en adelante: 7.5 ml 3 veces al día o cada 8 horas. Se recomienda tomar Umckaloabo®Jarabe, media hora antes de los alimentos y desde los primeros síntomas del resfriado y continuar con el tratamiento hasta 7 días después de haber desaparecido la enfermedad para evitar recaídas, sin exceder las tres semanas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado manifestaciones de sobre dosificación.

Presentación(es): Caja con frasco de vidrio con 100 o 200 ml, con o sin dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Consulte a su médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricado por: SCHWABE MEXICO S.A. DE C.V. Aguacate No. 4 El Estudiante, C.P. 62790, Xochitepec, Morelos, México. Distribuido por: LABORATORIOS FARMASA S.A. DE C.V . Centro Industrial No. 11 Bodega A, Col. San Francisco Chilpan, C.P.54940, Tultitlán, México.

Número de registro del medicamento: 003P2013 SSA.

Tabletas

Denominación genérica: Extracto de Pelargonium sidoides (EPs 7630).

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Extracto seco de raíces de Pelargonium Sidoides 20 mg. Vehículo cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Auxiliar en el alivio, disminución y remisión de algunos de los síntomas del resfriado común. En infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias (oídos, nariz y garganta) tales como: bronquitis, sinusitis, amigdalitis y rinofaringitis.

Farmacocinética y farmacodinamia: Entre las sustancias biológicamente activas se encuentran identificadas en Pelargonium sidoides: cumarinas, entre las cuales destaca el umckalin y su 7-O- metiléter; sustancias fenólicas teniendo como principal el ácido gálico y su ester metílico; como precursores de los proantocianidinos varios flavonoles monoméricos con la catequina y la galocatequina como compuestos característicos. Actividad bacteriostática: En relación a la indicación clínica se probaron en estudios in vitro las propiedades antibacterianas del extracto total y sus componentes individuales de Umckaloabo. En estudios con bacterias gram+ (como Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus b- hemolítico) y bacterias gram- (como Haemophilus influenzae entre otras) se encontraron CIM (Concentración Inhibitoria Mínima) de 5 a 7,5 mg/ml para el extracto total de Pelargonium sidoides. Los componentes potentes antibacterianos fueron las cumarinas Umckalin y 6,8- dihidroxi-5,7- dimetoxicumarina, así como el metil ester del ácido gálico con niveles de CIM de 200 a 500 mg/ml. Para el metil ester del ácido gálico se requirieron concentraciones de 1000 mg/ml para inhibir a Streptococcus pneumoniae. Propiedades inmunomoduladoras: Inducción de Óxido Nítrico: En estudios sobre activación de mecanismos de defensa oxigenodependientes por extractos y componenetes de Pelargonium sidoides, se investigó en primera línea la formación y liberación de ON (Oxido Nítrico). Para ello se utilizaron macrófagos previamente infectados con Leishmanias y se incubaron con las sustancias de prueba, midiendo a las 72 horas la cantidad intracelular formada de ON. Los resultados demuestran que todos los componentes probados inducen la producción de ON. Inducción del TNF (TNF-a) - Factor de Necrosis Tumoral: La producción y liberación de citoquinas es importante para la defensa oxígeno-dependiente de una infección. El TNF-aes corresponsable para la activación de la respuesta inmune. En un modelo experimental validado se pudo demostrar que principalmente el ácido gálico, el metil ester del ácido gálico pero también la fracción del etil-acetato y n-butanol del extracto total tienen una propiedad amplia de inducción de TNF-a. En estudios moleculares se comprobó que la inducción de citoquinas se efectúa a nivel de transcripción molecular. Efecto citoprotector por medio de producción de interferón. Para evaluar el efecto citoprotector inducido por los constituyentes de Umckaloabo®, se utilizó un modelo de fibroblasto/virus de encefalomiocarditis (VEMC). En este modelo de prueba, los macrófagos primero fueron pre-incubados con los principios activos contenidos en Umckaloabo®y el líquido sobrenadante con el interferón, inducido por los macrófagos, fue trasladado a fibroblastos murinos sensibles al interferón de la línea celular L-929. Posteriormente los fibroblastos fueron infectados con una suspensión de virus de encefalomiocarditis VEMC). En este modelo de experimentación la viabilidad de las células se evalúa por espectrofotometría y las células que no son suficientemente protegidas por los diferentes principios activos contenidos en Umckaloabo®son destruidas tras la exposición viral, los resultados fueron los siguientes: Las cumarinas analizadas mostraron tener un efecto citoprotector moderado por medio de la inducción del 20 al 30% de IFN (Interferón). El ácido gálico produjo una significativa citoprotección en concentraciones de 100 mg/ml. En las células impregnadas con todos los principios activos contenidos en Umckaloabo®mostró un efecto citoprotector del 60% en comparación con el grupo control, a la concentración de 0.8 mg/ml. El efecto citoprotector del extracto de Pelargonium sidoides sobrepasa el efecto del ácido gálico por lo que se asumen efectos sinérgicos de componentes conocidos o aún desconocidos.

Contraindicaciones: No debe administrarse en pacientes que estén recibiendo derivados anticoagulantes cumarínicos. No se recomienda en pacientes con tendencia hemorrágica aumentada, enfermedad hepática y renal grave, ya que falta la experiencia correspondiente.

Precauciones generales: No se deje al alcance de los niños.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: No se han reportado a la fecha.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse conjuntamente en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes warfarínicos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración: Se recomienda tomar Umckaloabo®media hora antes de los alimentos. Tomar una tableta cada 8 horas. Se recomienda continuar el tratamiento con Umckaloabo durante 7 días después de haber desaparecido los síntomas de la enfermedad con el fin de evitar una recaída.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de administración o ingesta accidental contáctese inmediatamente con un médico.

Presentaciones: Caja con 20,30 ó 40 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura no mayor de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: SCHWABE MÉXICO, S.A. DE C.V. calle Aguacate N° 4 Col. El Estudiante. C.P. 62790 Xochitepec, Morelos, México. Distribuido por: LABORATORIOS FARMASA, S.A. DE C.V. Búfalo N°27 Col. Del Valle C.P. 03100 México D.F.

Número de registro del medicamento: 006P2005 SSA.

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