CO-DIOVAN

Denominación genérica: Hidroclorotiazida, Valsartán

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene:Indicaciones terapéuticas : Tratamiento de la hipertensión: CO-DIOVAN®está indicado en el tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente mediante monoterapia. Este tipo de combinación con dosis fijas debe utilizarse como tratamiento de segunda línea.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacocinéticas: Valsartán: La absorción de valsartán tras su administración oral es rápida, aunque la cantidad absorbida es muy variable. La biodisponibilidad absoluta media de valsartán es 23%. Valsartán presenta una cinética de eliminación multiexponencial (t½ a p
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a valsartán o hidroclorotiazida, otras sulfonamidas o a cualquiera de los excipientes de CO-DIOVAN®. Embarazo. Insuficiencia hepática severa, cirrosis biliar y colestasis. Anuria e insuficiencia renal severa (depuración de creatinina
Precauciones generales: Alteraciones de los electrólitos séricos: El empleo simultáneo de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio u otros fármacos que puedan incrementar las concentraciones de potasio (heparina, etcétera) debe hacerse con cautela. Se han descrito casos de hipocaliemia durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos. Se recomiendan controles frecuentes del potasio sérico. El tratamiento con diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, se ha asociado a hiponatremia y alcalosis hipoclorémica. Las tiazidas incrementan la excreción urinaria de magnesio y pueden producir hipomagnesemia. Así como con otros agentes antihipertensivos se recomienda tener precaución con el ejercicio al conducir u operar maquinaria. Pacientes hipovolémicos o hiponatrémicos: En pacientes con disminución grave de sodio o de volumen, como los tratados con altas dosis de diuréticos, se puede producir, aunque raramente, hipotensión sintomática tras el inicio del tratamiento con CO-DIOVAN®. La disminución de sodio o de volumen debe ser corregida antes de iniciar el tratamiento con CO-DIOVAN®. En caso de hipotensión, se colocará al paciente en decúbito y administrará, si fuera necesario, una infusión intravenosa de solución fisiológica. Una vez que la presión arterial haya sido estabilizada, se puede reiniciar con el tratamiento. Estenosis de la arteria renal: No se ha establecido la seguridad de CO-DIOVAN®en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis arterial en individuos con un solo riñón. Insuficiencia renal: No se necesitan ajustes de la dosis en pacientes con deterioro de la función renal (depuración de creatinina >30 ml/min). Insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, no se requiere ajuste de dosis. No obstante, CO-DIOVAN®debe utilizarse con cautela. La hepatopatía no altera significativamente la farmacocinética de la hidroclorotiazida. Lupus eritematoso sistémico: Los diuréticos tiazídicos pueden exacerbar o activar el lupus eritematoso sistémico. Otros trastornos metabólicos. Los diuréticos tiazídicos pueden alterar la tolerancia a la glucosa e incrementar las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. Efectos en la capacidad para conducir u operar maquinaria: Como sucede con otros antihipertensivos, se recomienda tener precaución al conducir vehículos u operar maquinarias.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Debido al mecanismo de acción de los antagonistas de la angiotensina II, no se pueden descartar los riesgos para el feto. Se han descrito casos de lesión y muerte fetal tras la exposición in utero a los inhibidores de la ECA (una clase farmacológica que actúa en el SRAA) administrados durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo. Según datos retrospectivos, la administración de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo, se ha asociado con posible riesgo de defectos congénitos. La exposición intrauterina a los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, se asocia a trombocitopenia fetal o neonatal y se puede asociar a otras reacciones adversas descritas en adultos. Han habido reportes de aborto espontáneo, oligohidroamnios y disfunción renal en recién nacidos, cuando la mujer embarazada ha tomado inadvertidamente valsartán. Como cualquier otro fármaco que actúe directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), CO-DIOVAN®no se debe utilizar durante el embarazo o en mujeres que planean embarazarse. El médico deberá advertir a las madres en edad fértil sobre los posibles riesgos de estos agentes durante el embarazo. Si el embarazo se presenta durante el tratamiento, la administración de CO-DIOVAN®se interrumpirá lo antes posible. Lactancia: No se sabe si valsartán se excreta en la leche materna. Valsartán se excreta en la leche de ratas. La hidroclorotiazida cruza la placenta y se excreta en la leche materna. Por consiguiente, no es recomendable administrar CO-DIOVAN®durante la lactancia.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hallazgos de laboratorio: Un descenso mayor de 20% en el potasio sérico fue observado en 3.7% de pacientes que recibieron CO-DIOVAN®en comparación a placebo (3.1%) Ocurrieron elevaciones en la creatinina y nitrógeno de urea séricos (BUN) en 1.9 y 14.7% respectivamente en pacientes que tomaron CO-DIOVAN®y en 0.4 y 6.3% respectivamente de los pacientes que tomaron placebo en estudios clínicos controlados. Se ha observado neutropenia en 0.1% de pacientes tratado con CO-DIOVAN®versus0.4% de los pacientes tratados con placebo.

Dosis y vía de administración: La dosis recomendada de CO-DIOVAN®es de un comprimido recubierto al día. Cuando sea pertinente desde el punto de vista clínico, pueden utilizarse las dosis de 80 mg de valsartán y 12.5 mg de hidroclorotiazida o de 160 mg de valsartán y 12.5 mg de hidroclorotiazida o 320 mg de valsartán y 12.5 mg de hidroclorotiazida. Si fuera necesario puede utilizarse la dosis de 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida o 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida. El máximo efecto antihipertensivo se observa en un plazo de 2 a 4 semanas. No se requiere ajustes de dosis en pacientes con deterioro leve a moderado de la función renal (depuración de creatinina >30 ml/min). No se necesitan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada de origen no biliar y sin colestasis (véase Precauciones generales). No se ha establecido la seguridad y eficacia de CO-DIOVAN®en niños. Vía de administración: Oral.

Presentaciones: Frascos con 7, 14, 21, 28, 30 y 60 tabletas con 80 mg/12.5 mg. Frascos con 7, 14, 21, 28, 30 y 60 tabletas con 160 mg/ 12.5 mg, Frascos con 7, 14, 21, 28, 30 y 60 tabletas con 160 mg/25 mg. Frascos con 7, 14, 21, 28, 30 y 60 tabletas con 320 mg/ 12.5 mg Frascos con 7, 14, 21, 28, 30 y 60 tabletas con 320 mg/25 mg.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Suiza por: Novartis Pharma Stein AG Hecho en Italia por: Novartis Farma S.p.A. Acondicionado y distribuido por: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Número de registro del medicamento: 355M98, SSA IV