OMNICEF-R

Denominación genérica: Cefdinir

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Caja con frasco con granulado para reconstituir 45, 60 ó 100 mL, Vehículo cbp, Cada 5 mL contiene 125 mg de Cefdinir. Caja con frasco con granulado para reconstituir 30, 45, 60 ó 100 mL, Vehículo cbp, Cada 5 mL contiene 250 mg de Cefdinir.

Indicaciones terapéuticas: OMNICEF®R está indicado en el tratamiento de pacientes con infecciones causadas por cepas susceptibles, como: Faringitis y amigdalitis causadas por Streptococcus pyogenes. Otitis media aguda causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de ß-lactamasa), Streptococcus pneumoniae(sólo cepas susceptibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis(incluyendo cepas productoras de ß-lactamasa). Infecciones no complicadas de la piel y su estructura causadas por Staphylococcus aureus(incluyendo cepas productoras de ß-lactamasa) y Streptococcus pyogenes.

Neumonía adquirida en la comunidad, exacerbaciones de bronquitis crónica y sinusitis maxilar aguda causada por:Haemophilus influenzaey H. parainfluenzae(incluyendo cepas productoras de ß-lactamasa), Streptococcus pneumoniae(sólo cepas susceptibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis(incluyendo cepas productoras de ß-lactamasa). Para reducir el desarrollo de resistencia bacteriana y mantener la eficacia de OMNICEF®R y otros antimicrobianos, sólo debe usarse para tratar o prevenir infecciones que han probado o se sospecha son causadas por bacterias susceptibles. Cuando se tenga disponible la información sobre susceptibilidad o un cultivo, se debe considerar cambiar o modificar el tratamiento antimicrobiano. Si no se cuenta con estos datos, los patrones de susceptibilidad y epidemiológicos locales pueden ayudar a la selección del tratamiento empírico.

Contraindicaciones: OMNICEF®Restá contraindicado en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas. Antes de comenzar la terapia con OMNICEF®R,es necesario investigar cuidadosamente los antecedentes de hipersensibilidad a cefdiniru otras cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Si se decide administrar cefdinir a pacientes sensibles a la penicilina, deberá ser con precaución, ya que la hipersensibilidad cruzada entre antibióticos b-lactámicos está ampliamente documentada y puede ocurrir hasta en 10% de los pacientes alérgicos a la penicilina. Si ocurriera alguna reacción alérgica debida a cefdinir, debe descontinuarse su uso. Las reacciones serias de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento con epinefrina u otras medidas de emergencia si están clínicamente indicadas, incluyendo oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticoesteroides, aminas vasopresoras que suban la presión sanguínea, y manejo de la vía respiratoria. Se ha reportado diarrea asociada a Clostridium difficile(DACD) con el uso de casi todos los antimicrobianos, incluyendo OMNICEF®R; el rango de severidad puede variar de diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con antimicrobianos altera la flora normal de colon, lo cual lleva al sobre-crecimiento de C. difficile. C. difficile produce las toxinas A y B, éstas contribuyen al desarrollo de DACD. Las cepas hiperproductoras de C. difficile provocan aumento de la morbilidad y mortalidad, debido a que esas infecciones son refractarias al tratamiento antimicrobiano y pueden requerir colectomía. Se debe considerar DACD en todos los pacientes que presentan diarrea tras el uso de antibióticos. Es necesaria una historia clínica cuidadosa, debido a que se ha reportado que la DACD se puede presentar hasta 2 meses después de la administración de antimicrobianos. Si se sospecha o confirma DACD se debe descontinuar el uso de todos los antibióticos no dirigidos contra C. difficile, y si está clínicamente indicado, se debe iniciar manejo con fluidos y electrólitos, suplementos proteínicos, tratamiento antimicrobiano contra C. difficiley evaluación quirúrgica.

Precauciones generales: La prescripción de OMNICEF®R sin que se haya probado o se tenga la fuerte sospecha de infección bacteriana o como profiláctico, difícilmente puede presentar algún beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollar resistencia bacteriana. Al igual que sucede con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado puede resultar en emergencias o en la sobrepoblación de organismos resistentes. Es esencial la observación cuidadosa del paciente. Si ocurriera sobre infección durante la terapia, deberán seguirse terapias alternativas apropiadas. OMNICEF®R, como otros antibióticos de amplio espectro, debe prescribirse con precaución en individuos con antecedentes de colitis. En pacientes con insuficiencia renal persistente o pasajera (depuración de creatinina
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use durante el embarazo y la lactancia. No hay suficiente información sobre el uso de OMNICEF®R en mujeres embarazadas. Ante la falta de experiencia clínica durante el embarazo y debido a que los estudios en la reproducción animal no siempre predicen la respuesta en humanos, este medicamento no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Lactancia: Cefdinir no se detectó en la leche materna, después de la administración de 600 mg. Parto: No se ha estudiado el uso de cefdinir durante la labor de parto y el alumbramiento.

Presentaciones: Cajas con frasco con 45, 60 ó 100 mL de suspensión con 125 mg/5 mL de cefdinir. Cajas con frasco con 30, 45, 60 ó 100 mL de suspensión con 250 mg/5 mL de cefdinir.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V. Rodríguez Saro, No. 630 Col. Del Valle, C.P. 03100 Deleg. Benito Juárez, D.F., México. OMNICEF®R cápsulas

Número de registro del medicamento: 002M2005, SSA IV