ORALIA

elación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan evidencia de causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos orales combinados, los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en alguna ocasión tienden a ser menos avanzados clínicamente que los diagnosticados en quienes nunca los usaron. En casos raros, los tumores hepáticos benignos, y aún más raramente, tumores malignos de hígado se han reportado en las usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales que amenazan la vida. Debe considerarse en mujeres que toman AOC un tumor hepático en el diagnóstico diferencial del dolor, distensión abdominal superior grave del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Tumores malignos pueden ser potencialmente mortales o pueden tener consecuencias fatales. Otras condiciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuanto toman AOC. A pesar de que se han reportado pequeños aumentos en la presión arterial en mujeres que toman AOC, los aumentos clínicamente relevantes son raros. Sin embargo, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida durante el uso de un AOC, es prudente que el médico retire el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere apropiado, el uso de AOC puede reanudarse si los valores normales se pueden lograr con el tratamiento antihipertensivo. Las siguientes condiciones se han informado de la aparición o empeoran con el embarazo y el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; la corea de Sydenham; herpes gestacional; relacionada con otosclerosis pérdida de audición. En mujeres con angiodema hereditario estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angiodema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad. La recurrencia de ictericia colestásica que se haya por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterara el régimen terapéutico en mujeres con diabetes que toman AOC de dosis bajas (que contienen
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La toxicidad para la reproducción dienogest-etinilestradiol no se ha evaluado en animales. El tratamiento oral de ratas o conejos con dienogest (el componente progestágeno) durante la organogénesis causó un aumento de hasta el 12% en la pérdida post-implantación a niveles de exposición sistémica (basada en el área bajo la curva) similar a la esperada clínicamente. Teratogenicidad fue evidente en cualquiera de las especies a niveles de exposición sistémica de hasta diez veces superior a la esperada en humanos a la dosis clínica, basada en el área bajo la curva. Los estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que utilizan AOC antes del embarazo, ni de efectos teratogénicos cuando etinilestradiol-dienogest-etinilestradiol está contraindicado durante el embarazo. El embarazo debe ser descartado antes del inicio de la terapia. Si se produce el embarazo durante el uso de la etinilestradiol-dienogest, la preparación debe interrumpirse inmediatamente. Dienogest se excreta en la leche de rata. Se observó alteración de la función reproductiva en las crías de ratas hembra de presas administradas dienogest en el periodo peri/postnatal a un nivel de exposición sistémica de aproximadamente un tercio de la prevista clínicamente, basada en el área bajo la curva. En base a los datos en animales, hay una cierta preocupación por un niño expuesto a dienogest. La lactancia puede verse afectada por los AOC, ya que pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Pequeñas cantidades de esteroides y/o metabolitos anticonceptivos pueden ser excretados con la leche. Por lo tanto el uso de anticonceptivos orales combinados generalmente no debería ser recomendado hasta que la madre ha cesado completamente la lactancia de su hijo.

Presentaciones: Caja con 21 tabletas.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S.A. de C.V. Calle 13 Este No. 5, CIVAC, C.P. 62578 Jiutepec, Morelos, México

Número de registro del medicamento: 035M2017 SSA IV