CANDIPHEN-V

Denominación genérica: Clotrimazol.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g de crema contiene: clotrimazol 2 g. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Está indicada para el tratamiento de infecciones vaginales por especies de Candida(especialmente Candida albicans), Trichomonas vaginalis,colpitis por levaduras y/o tricomonas; en el caso de pacientes con balanitis y vagina seca, se recomienda la administración preferentemente de CANDIPHEN-V Crema.

Farmacocinética y farmacodinamia: El clotrimazol se absorbe del 3 al 10% después de una aplicación por vía vaginal y 0,5% de la dosis por vía tópica, se metaboliza rápidamente en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar, únicamente el 1% del medicamento es activo por su metabolito activo. Es el 2-clorofenil-4-hidroxifenil-fenilmetano y se excreta por la orina. Los estudios clínicos demuestran que el clotrimazol se absorbe poco por la piel (hasta un 0,5%). Sin embargo, cuando se administra por vía oral, se absorbe rápida y casi completamente y se distribuye en todo el organismo en cuestión de horas. Las mayores concentraciones se encuentran en hígado, tejido adiposo y piel. Aproximadamente el 25% del fármaco se excreta en la orina y el resto se excreta en heces durante 6 días. Bajo condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas se encuentran en niveles de 0,0642-4 mg/l. El tipo de acción es principalmente fungistático, aunque en dermatófitos y Candidaaparecen efectos funguicidas. In vitroademás muestra propiedades antibacterianas contra cocos grampositivos y corinebacterias. Las investigaciones de la concentración del principio activo no modificado en plasma después de una administración de crema vaginal siempre se encontró abajo del límite de comprobación de 10 mg/ml. Debido a la escasa absorción de CANDIPHEN-V vaginal en cualquiera de sus presentaciones, no debe considerarse algún efecto sistémico. Su modo de acción es que altera las propiedades de permeabilidad de la membrana micótica y de las levaduras. También inhibe la incorporación de acetato de ergosterol, alterando la integridad y función de la membrana micótica.

Contraindicaciones: Salvo una posible hipersensibilidad al clotrimazol, no existen contraindicaciones.

Precauciones generales: En niñas menores de 12 años, consulte a su médico.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: CANDIPHEN-V Crema puede aplicarse durante el embarazo y la lactancia. En el embarazo deberá emplearse de preferencia la crema sin el aplicador. Los estudios clínicos no dan ningún indicio de que con la aplicación de CANDIPHEN-V Crema durante el embarazo puedan esperarse efectos dañinos para la madre o el producto.

Reacciones secundarias y adversas: Pueden llegar a presentarse ligeras manifestaciones de irritación local.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado interacciones con medicamentos o alimentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: CANDIPHEN-V Crema vaginal: el tratamiento con CANDIPEN-V Crema es de 3 días únicamente, aplicando diariamente lo más profundo posible en la vagina el contenido (5 g) del aplicador lleno, la aplicación se realiza más fácilmente estando la paciente en decúbito dorsal con las piernas ligeramente flexionadas. Se recomienda efectuar la aplicación de preferencia en la noche antes de acostarse. Para garantizar la eficacia se recomienda:1) Efectuar el tratamiento en los días sin menstruación. 2) Efectuar un tratamiento preventivo el cónyuge durante 2 semanas. Instrucciones:1) Destapar el tubo y colocar el aplicador. 2) Jalar el émbolo hasta el tope del cilindro y llenar el aplicador con crema. 3) Retirar el aplicador lleno y tapar el tubo. 4) Introducir el aplicador lleno de crema lo más profundamente posible en la vagina y empujar el émbolo hacia adentro a efecto de depositar la crema en la vagina. 5) Retirar el aplicador y enjuagar con agua caliente, dejar secar y guardar para la próxima aplicación.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han registrado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental.

Presentación(es): Venta al público: caja de cartón y tubo de aluminio depresible con 20 g, 3 aplicadores vaginales e instructivo anexo.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C. Consérvese el tubo bien tapado.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. de C.V., Boulevard de los Reyes No. 6217, Junta Auxiliar de San Bernardino Tlaxcalancingo. San Andrés Cholula, Puebla, C.P. 72820. México.

Número de registro del medicamento: 199M96 SSA VI.

Clave de IPPA: CEAR-06330060101284/RM2007