RUPILIP

Denominación genérica: Rosuvastatina

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas Ruvastatina 10 mg

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la hipercolesterolemia: Adultos, adolescentes y niños ≥ 6 años con hipercolesterolemia 1 aria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como tratamiento complementario a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros ttos. no farmacológicos (ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada. Adultos, adolescentes y niños ≥ 6 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en tto. combinado con dieta y otros ttos. hipolipemiantes (aféresis de las LDL) o si dichos ttos. no son apropiados. Prevención de eventos cardiovasculares: Prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular, como tto. adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a rosuvastatina, enf. hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de transaminasas séricas >3 veces LSN, I.R. grave, miopatía, tto. concomitante con ciclosporina, embarazo y lactancia, mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos. Dosis de 30 mg y 40 mg también en: pacientes con factores de predisposición a miopatía/rabdomiólisis, que incluyen: I.R. moderada (Clcr < 60 ml/min), hipotiroidismo, historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias, historial previo de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato, alcoholismo, situaciones en las que puedan darse aumentos de los niveles plasmáticos, pacientes de origen asiático, uso concomitante de fibratos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Contraindicado durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas anticonceptivas adecuadas. Debido a que el colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son esenciales para el desarrollo del feto, el riesgo potencial de la inhibición de la HMG-CoA reductasa sobrepasa las ventajas del tratamiento durante el embarazo. Los estudios en animales proporcionan una evidencia limitada de la toxicidad reproductiva. Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, deberá interrumpirse el tratamiento inmediatamente. Lactancia: No existen datos respecto a la excreción en la leche humana. Rosuvastatina se excreta en la leche de ratas.

Reacciones secundarias y adversas: Diabetes mellitus; cefalea, mareos; estreñimiento, náuseas, dolor abdominal; mialgia; prurito, exantema, urticaria; astenia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Concentración plasmática aumentada por: ciclosporina (asociación contraindicada), inhibidores de proteínas transportadoras, inhibidores de la proteasa, gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos, eltrombopag, dronedarona, ezetimiba, regorafenib. Concentración plasmática disminuida por: antiácidos (hidróxido de aluminio y magnesio); eritromicina (incremento en la motilidad intestinal provocada por eritromicina); baicalina.

Aumento niveles plasmáticos de: terapia hormonal sustitutiva (etinilestradiol y norgestrel). Concomitante con antagonistas de la vitamina K: monitorizar INR. Un aumento de dosis de rosuvastatina o una disminución puede originar un aumento o disminución del INR. Riesgo de miopatía mayor con: ácido fusídico sistémico, gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis hipolipemiantes (mayores o iguales a 1 g/día) de niacina.

Precauciones generales: I.R. moderada, historial de enf. hepática y/o consumo excesivo de alcohol, raza (aumento de exposición en origen asiático). Vigilar y suspender si transaminasas séricas exceden 3 veces LSN. Riesgo de trastornos musculares (mialgia, miopatía, y raramente rabdomiólisis), vigilar si aparece sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Previo al tto. precaución a pacientes con factores que predispongan a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, historia personal o familiar de enf. musculares hereditarias, historia previa de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, alcoholismo, edad >70 años, concomitancia con fibratos), determinar valores CK (no iniciar si CK >5 veces LSN). No emplear con trastornos agudos graves de miopatía o que predispongan al desarrollo de I.R. 2 aria a rabdomiólisis. En pacientes con hipercolesterolemia 2 aria provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrótico, la enf. subyacente debe ser tratada antes de comenzar tto. No recomendado concomitancia con inhibidores de la proteasa. Utilizar medidas anticonceptivas. No recomendado en niños < 6 años. No utilizar concomitante con ácido fusídico, riesgo de rabdomiólisis. Riesgo de enf. pulmonar intersticial, si aparecen síntomas como disnea, tos no productiva y deterioro del estado general de salud, interrumpir tto. Concomitante con gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis hipolipemiantes (≥ 1g/día) de niacina (ácido nicotínico), aumenta el riesgo de miopatía.

Efectos en la actividad para conducir u operar maquinaria: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Cuando se conduzcan vehículos o se utilice maquinaria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareos durante el tratamiento.

Dosis y vía de administración : Vía oral. Administrar a cualquier hora del día, con o sin alimentos.

Presentaciones: Todas las presentaciones en envase de burbuja de policloruro de vinilo/aluminio (PVC/Al) son acondicionados en envase secundario por Productos Medix, S.A. de C.V.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sandoz, S.A. de C.V. , La Candelaria No. N. 186, Atlántida, 9. COYOACAN, C.P. 04370, Ciudad de México

Número de registro del medicamento: 170M2011 SSA, IV