CEFTAZIDIMA

Denominación genérica: Ceftazidima pentahidratada.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada frasco ámpula contiene: ceftazidima pentahidratada equivalente a 1 g de ceftazidima. Vehículo, c.b.p. 3 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antibiótico de amplio espectro. CEFTAZIDIMA está indicada en el tratamiento de pacientes con las siguientes infecciones: del tracto respiratorio inferior (neumonía); de la piel y de las estructuras cutáneas, del tracto urinario, septicemia bacteriana; infecciones de huesos y articulaciones, ginecológicas (endometritis, celulitis pélvica y otras infecciones del tracto genital femenino causadas por Escherichia coli); intraabdominales (peritonitis polimicrobiana); del sistema nervioso central (meningitis causada por Haemophilus influenzaey Neisseria meningitidis, Pseudomonas aeruginosay Streptococcus pneumoniae). Antes del tratamiento se deben obtener los especímenes para cultivo bacteriano, para poder aislar e identificar los organismos causantes y determinar su susceptibilidad a CEFTAZIDIMA. El tratamiento se puede instituir antes de conocer los resultados de los estudios de susceptibilidad; sin embargo, una vez obtenidos, el tratamiento antibiótico se deberá ajustar conforme a estos resultados. Como ocurre con otras cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, algunas cepas de Enterobactersp pueden desarrollar resistencia durante la terapia con CEFTAZIDIMA, debido a la producción inducida de beta-lactamasa de tipo 1. Durante el tratamiento de infecciones por Enterobactersp y cuando resulte apropiado, se debe considerar la realización de pruebas periódicas de susceptibilidad. CEFTAZIDIMA se puede administrar sola en casos de sospecha de septicemia o septicemia confirmada. CEFTAZIDIMA se ha utilizado con éxito en estudios clínicos como tratamiento empírico, en los casos en que se han aplicado varios tratamientos concomitantes con otros antibióticos. También puede utilizarse de manera concomitante con otros antibióticos como aminoglucósidos, vancomicina y clindamicina; en infecciones graves que ponen en peligro la vida, y en pacientes inmunocomprometidos. Sólo se ha usado sola o en combinación en el tratamiento de pacientes con infecciones pulmonares con fibrosis quística; en pacientes inmunocomprometidos con neutropenia febril; en neonatos con infecciones de gramnegativos y en sepsis hospitalaria. CEFTAZIDIMA tiene una acción bactericida mediante la inhibición de la enzima responsable de la síntesis de la pared celular. Un amplio número de organismos gramnegativos son susceptibles a CEFTAZIDIMA in vitro, incluyendo las cepas resistentes a la gentamicina y otros aminoglucósidos. Además CEFTAZIDIMA ha mostrado ser activa contra organismos grampositivos. Es altamente estable frente a las beta-lactamasas plasmídicas o cromosómicas, que son las más importantes desde el punto de vista clínico y que son producidas por organismos gramnegativos y grampositivos, por consiguiente, es activa contra muchas de las cepas resistentes a la ampicilina y otras cefalosporinas. CEFTAZIDIMA ha mostrado ser activa contra los siguientes organismos tanto in vitro, como en infecciones clínicas: Gramnegativos:Citrobacterspp, Enterobacterspp, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonasspp, Serratiaspp. Grampositivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Micrococcusspp. Anaerobios: Bacteroidesspp (son resistentes muchas cepas de Bacteroides fragilis), Peptococcusspp, Peptostreptococcusspp, Streptococcusspp, Propionibacteriumspp, Clostridium perfringens, Fusobacteriumspp. CEFTAZIDIMA no es activa frente a estafilococos resistentes a meticilina, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Campylobacterspp, Clostridium difficile. Además se ha demostrado que es útil in vitrofrente a: Neisseria gonorrhoeae, Providenciaspp (incluyendo Providencia rettgeriantes Proteus rettgeri), Salmonellaspp, Staphylococcus epidermidisy Yersinia enterocolitica. CEFTAZIDIMA y los aminoglucósidos han demostrado ser, in vitro, sinérgicos contra algunas de las cepas de Pseudomonas aeruginosay enterobacterias. CEFTAZIDIMA y carbenicilina también han mostrado ser sinérgicas in vitroen contra de Pseudomonas aeruginosa. CEFTAZIDIMA no es activa, in vitro, contra estafilococos meticilino-resistentes, Streptococcus faecalisy muchos otros enterococos.

Contraindicaciones: CEFTAZIDIMA está contraindicada en pacientes que han mostrado hipersensibilidad a CEFTAZIDIMA y a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas. Se requiere determinar si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad previas a CEFTAZIDIMA, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos, ya que la hipersensibilidad cruzada entre los antibióticos beta-lactámicos ha sido del 10%.

Precauciones generales: Se requiere determinar si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad previas a CEFTAZIDIMA, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos, ya que la hipersensibilidad cruzada entre los antibióticos beta-lactámicos ha sido del 10%.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Categoría de riesgo B:no existe evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a CEFTAZIDIMA. En un estudio de reproducción en ratas, CEFTAZIDIMA-arginina, en cantidades 23 veces mayores a la dosis humana, no fue teratogénica ni embriotóxica. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Este medicamento no se debe utilizar en el embarazo, a menos que claramente sea necesario. CEFTAZIDIMA se excreta en leche materna en bajas concentraciones. En virtud de que no se sabe si el componente de arginina de este producto se excreta en la leche humana, no se ha establecido la seguridad de CEFTAZIDIMA en lactantes, por lo que se deberá tomar la decisión de suspender la lactancia o el medicamento, considerando la importancia del fármaco para la madre. No se ha establecido la seguridad en el uso del componente de arginina de CEFTAZIDIMA en neonatos, infantes y niños. Este producto es para uso en pacientes de 12 años o más. Si el tratamiento con CEFTAZIDIMA está indicado para neonatos, infantes o niños se debe usar una fórmula con carbonato de sodio.

Reacciones secundarias y adversas: Se ha descrito un escaso número de reacciones adversas. Las más comunes fueron reacciones locales después de la inyección y reacciones alérgicas o gastrointestinales. Locales:menos del 2% fueron flebitis e inflamación en el sitio de la inyección. Reacciones de hipersensibilidad:en 2% de los pacientes, prurito, erupción, fiebre, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme. Angioedema y anafilaxia (broncospasmo y/o hipotensión). Síntomas gastrointestinales:menos del 2% presentaron diarrea, náusea, vómito y dolor abdominal. En ocasiones se presentaron casos de colitis seudomembranosa. Reacciones en el sistema nervioso central:menos de 1% incluye cefalea, vértigo y parestesia. Se han reportado convulsiones, encefalopatía, asterixis, excitabilidad neuromuscular en pacientes con alteración de la función renal. Genitourinarias:con menor frecuencia se ha reportado candidiasis y vaginitis. Reacciones menos frecuentes:disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática, incluyendo colestasis, anemia aplásica y hemorragia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Después de la administración se ha reportado nefrotoxicidad concomitante de las cefalosporinas con antibióticos aminoglucósidos o con diuréticos potentes como la furosemida. La función renal debe vigilarse en forma cuidadosa, en especial si se administran dosis mayores de los aminoglucósidos, o si el tratamiento es prolongado debido a la posibilidad de nefrotoxicidad y ototoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos. En estudios clínicos no se ha observado nefrotoxicidad y ototoxicidad cuando se ha administrado CEFTAZIDIMA sola. El cloranfenicol ha mostrado ser antagónico con los antibióticos beta-lactámicos, incluyendo a CEFTAZIDIMA, con base en estudios in vitroy a las curvas de tiempo de muerte con bacilos entéricos gramnegativos. Debido a la posibilidad de antagonismo in vivo, en particular cuando se desea una actividad bactericida, se debe vigilar esta combinación medicamentosa. Interferencia en determinaciones analíticas:puede dar lugar a un resultado falso-positivo en la prueba directa de Coombs positiva y a resultado falso de glucosurias por el método de reductores con cobre (solución de Benedict o licor de Fehling), pero no así con técnicas enzimáticas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha reportado hasta el momento relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La dosificación habitual para adultos es de 1 g administrado por vía IV o IM, cada 8 a 12 horas. La dosificación y la vía de administración se deben determinar por la susceptibilidad de los organismos causantes de la infección, la gravedad de la misma, el estado del paciente y el estado de la función renal del mismo. En pacientes con disfunción hepática no se requiere de ajuste de dosis. En pacientes con función renal alterada (tasa de filtración glomerular menor de 50 ml/min) se recomienda reducir la dosis de CEFTAZIDIMA para compensar una excreción más lenta. En pacientes en los que se sospecha insuficiencia renal, una dosis inicial de carga de 1 g de CEFTAZIDIMA puede administrarse. Cuando se dispone sólo del valor de la creatinina sérica se debe aplicar la siguiente fórmula (ecuación de Cockcroff) para calcular el aclaramiento de creatinina. La creatinina sérica debe representar un estado estable de la función renal:

En niños, como en adultos, el aclaramiento de creatinina se debe ajustar de acuerdo con el área superficial corporal o la masa corporal magra, y en casos de insuficiencia renal se debe reducir la frecuencia de administración. En pacientes sometidos a hemodiálisis se recomienda una dosis de carga de 1 g, seguida por 1 g después de cada período de hemodiálisis. CEFTAZIDIMA puede administrarse por vía IV o IM, profunda en una masa muscular grande, como en el cuadrante externo superior del glúteo maximus, o en la parte lateral del muslo. Evitar la administración intraarterial. Para la administración intramuscular se debe reconstituir CEFTAZIDIMA con uno de los siguientes diluyentes: agua estéril para inyecciones, agua bacteriostática para inyecciones, o inyección de clorhidrato de lidocaína al 0,5 o 1%. Se prefiere la administración IV, de CEFTAZIDIMA para pacientes con septicemia bacteriana, meningitis bacteriana, peritonitis u otras infecciones graves que ponen en peligro la vida, o pacientes en riesgo, en razón de una menor resistencia como resultado de condiciones debilitantes como desnutrición, trauma, cirugía, diabetes, insuficiencia cardíaca o malignidad; en particular si se presenta o se espera estado de choque.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los signos y síntomas de toxicidad por sobredosis de CEFTAZIDIMA pueden incluir: dolor, inflamación y flebitis en el sitio de inyección. La administración inapropiada de grandes dosis de cefalosporinas parenterales puede causar vértigo, parestesia, cefalea y convulsiones. Las anormalidades de laboratorio que pueden ocurrir después de una sobredosis incluyen elevación de creatinina, nitrógeno ureico en sangre, enzimas hepáticas y bilirrubina, trombocitosis, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia y prolongación del tiempo de protrombina.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. El almacenamiento ocasional a temperaturas superiores a 30°C hasta por 2 meses, no altera el producto. El color de la solución oscila de amarillo claro a ámbar, dependiendo de la concentración, diluyente y condiciones de conservación utilizadas. Si se cumplen las recomendaciones citadas, la potencia del producto no se ve afectada por las variaciones de color. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México para: Antibióticos de México, S.A. de C.V.

Número de registro: 053M2002, SSA IV

Clave de IPPA: IEAR-06330060101248/RM2006