CORMOCOR

Denominación genérica: Deflazacort. Comprimido 6 mg o 30 mg.

Forma farmacéutica y formulación: Cada comprimido contiene: Defliazacort 6 mg 30 mg. Excipientes cbp 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas: Enfermedades reumáticas y del colágeno: Tratamiento de las agudizaciones y/o terapia de mantenimiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica cuando se han mostrado ineficaces los tratamientos convencionales; polimialgia reumática, fiebre reumática aguda, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, periarteritis nudosa, arteritis craneal y granulomatosis de Wegener. Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, penfigoide bulloso, dermatitis exfoliativas generalizadas, eritema severo multiforme, eritema nudoso y psoriasis grave. Enfermedades alérgicas: Asma bronquial refractario a la terapia convencional. Enfermedades pulmonares: Sarcoidosis con afección pulmonar, alveolitis alérgica extrínseca (neumoconiosis por polvo orgánico), neumonía intersticial descamativa (fibrosis pulmonar idiopática). Patología ocular: Coroiditis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis. Enfermedades hematológicas: Trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas y tratamiento paliativo de leucemias y linfomas. Patología gastrointestinal y hepática: Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y hepatitis crónica activa. Enfermedades renales: Síndrome nefrótico.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides para uso sistémico, código ATC: H02AB13. Cormocor®(Deflazacort), corticoide de síntesis, es un glucocorticoide que posee propiedades antiinflamatorias similares a las de otros corticoides, pero con un diferente perfil de seguridad como consecuencia de su reducida actividad sobre el metabolismo óseo e hidrocarbonado. A dosis superiores a las fisiológicas, todos los glucocorticoides conllevan una negativización del balance del calcio por medio de una reducción de su absorción intestinal y/o un aumento de su eliminación urinaria: ello produce inicialmente una pérdida gradual de masa ósea, que puede progresar hasta el estado final de la osteopenia, la osteoporosis. En estudios en humanos realizados con absorciometría fotónica dual y biopsia de cresta ilíaca, en comparación con otros glucocorticoides Cormocor®ha demostrado una menor interferencia en la absorción del calcio y una menor excreción urinaria del mismo, con el consiguiente efecto en la reabsorción ósea demostrada por una menor reducción del volumen del hueso trabecular y del contenido mineral óseo. Además, en 3 estudios clínicos controlados realizados en 143 niños en los que el tratamiento duró hasta 26 meses, se observó que Cormocor®produjo una menor interferencia en el crecimiento de este grupo de pacientes. Por otro lado, los corticoides naturales y sintéticos tienden a disminuir la tolerancia a la glucosa y a evidenciar clínicamente una diabetes mellitus latente, obligando a instituir tratamiento antidiabético, o a empeorar una diabetes ya clínica, teniendo que aumentarse, en consecuencia, la dosis habitual de fármacos antidiabéticos. Cormocor®ha demostrado que ejerce sobre el metabolismo glucídico una interferencia significativamente mejor que los demás glucocorticoides, un mejor control metabólico en enfermos y diabéticos y una mejor tolerancia a la glucosa. Propiedades farmacocinéticas: Deflazacort administrado oralmente se absorbe bien y es transformado inmediatamente por las esterasas plasmáticas en el metabolito activo (21-OH deflazacort). Este metabolito alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 1.5 a 2 horas. El metabolito que se encuentra unido en el 40% a las proteínas plasmáticas no posee afinidad por la trascortina. La vida media plasmática de 21-OH deflazacort es de 1.1 a 1.9 horas. La eliminación tiene lugar principalmente a través del riñón, siendo excretado en las primeras 8 horas de su administración, el 70% del compuesto a través de la orina. El 30% restante se elimina por las heces. El metabolismo del 21-OH Deflazacort es amplio, solamente el 5% de la excreción urinaria representa 21-OH deflazacort, mientras que los metabolitos del 6-beta-OH deflazacort representan un tercio de la eliminación urinaria.

Contraindicaciones: Cormocor®está contraindicado en caso de hipersensibilidad a deflazacort o a cualquier otro componente de la fórmula. El empleo de corticoides cuya duración supere la de un tratamiento de sustitución o de emergencia de corto plazo está contraindicado en los siguientes casos: Ulcera péptica, infecciones bacterianas y víricas como tuberculosis activa, herpes simplex ocular, herpes zóster (fase virémica), varicela, así como en las infecciones generalizadas producidas por hongos y en el periodo pre y postvacunación.

Precauciones generales: Si bien es importante señalar que el requerimiento corticosteroideo es variable y que, por lo tanto, la posología debe ser individualizada, teniendo en cuenta la patología y la respuesta terapéutica del paciente. En los siguientes casos, debe tenerse especial precaución antes de decidirse a comenzar un tratamiento glucocorticoideo: cardiopatías o insuficiencia cardiaca congestiva (excepto en el caso de que exista carditis reumática activa), hipertensión, enfermedades tromboembólicas, infecciones (debe instituirse tratamiento antiinfeccioso adecuado), gastritis o esofagitis, diverticulitis, colitis ulcerosa si existe riesgo de perforación o de infección piógena, anastomosis intestinal reciente, diabetes mellitus, inestabilidad emocional o tendencia psicótica, epilepsia, glaucoma, hipotiroidismo y cirrosis (en estos 2 últimos casos puede verse potenciado el efecto de los glucocorticoides). Las situaciones estresantes (tales como infecciones, traumatismos o cirugía) pueden requerir un aumento de la dosis. Durante el curso de un tratamiento prolongado y a dosis elevadas se debe controlar una posible alteración del balance electrolítico y adecuar, si es oportuno, el aporte de sodio y de potasio. Alteraciones visuales: Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Tras la suspensión del tratamiento, puede persistir durante meses una insuficiencia suprarrenal secundaria relativa, por lo que se debe evitar la suspensión brusca de tratamientos prolongados con el fin de disminuir el riesgo de síndrome de retirada de corticoides. Cuando se produzca cualquier situación de estrés que se manifieste durante este periodo, debe instaurarse un adecuado tratamiento hormonal. En tales situaciones la secreción mineralocorticoide puede comprometerse y puede ser oportuno suministrar, concomitantemente, sales y/o mineracolocorticoides. El uso prolongado de glucocorticoides en los niños puede detener su crecimiento y desarrollo. Cormocor®comprimidos contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado, no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe valorarse la posibilidad o la conveniencia de interrumpir el tratamiento. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene deflazacort, que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Cormocor®no debe ser utilizado durante el primer trimestre del embarazo a menos que el médico considere mayores beneficios que el riesgo potencial. No existe evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. La administración de corticosteroides en animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intrauterino. En consecuencia, existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto, por lo que el uso de deflazacort durante el embarazo en humanos requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos. Lactancia: Los glucocorticoides se excretan por la leche y pueden producir la detención del crecimiento y la inhibición de la producción endógena de esteroides, por lo que no se aconseja su utilización durante la lactancia materna.

Reacciones secundarias y adversas: Trastornos del sistema inmunológico: Mayor susceptibilidad a las infecciones. Trastornos gastrointestinales: Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, dispepsia, pancreatitis aguda (sobre todo en niños). Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, vértigo, hipomanía, insomnio, depresión, euforia e hipertensión intracraneal, pseudotumor cerebral en niños. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Adelgazamiento de la piel, estrías y acné. Trastornos cardiacos y vasculares: Hipertensión, edema, insuficiencia cardiaca, tromboembolismo, depleción de potasio y retención de sodio. Trastornos endocrinos: Insuficiencia adrenal relativa, que puede persistir hasta 1 año después de abandonar un tratamiento prolongado, aumento de peso con distribución cushingoide y cara de luna llena, amenorrea, diabetes mellitus, supresión del eje hipotálamo- hipófisis-adrenal, disminución del crecimiento en niños. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Miopatía (en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, especialmente durante tratamientos a altas dosis y tras tratamientos prolongados, el empleo de fármacos relajantes musculares no despolarizantes puede precipitar una miopatía aguda), necrosis ósea aséptica, osteoporosis. Trastornos oculares: cataratas subcapsulares posteriores (principalmente en niños), aumento de la presión intraocular y visión borrosa (frecuencia desconocida).

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración concomitante con antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales. Los niveles séricos de salicilatos pueden disminuir durante el tratamiento con glucocorticoides, y elevarse a niveles tóxicos cuando dicho tratamiento se interrumpe sin ajuste de dosis en los primeros. Los diuréticos depletores de potasio pueden potenciar la hipokalemia de los glucocorticoides, mientras que los digitálicos pueden potenciar la posibilidad de arritmias asociadas a hipokalemia. Puede ser preciso el aumento de la dosis de los antidiabéticos. La rifampicina, los barbitúricos y la fenitoína pueden acelerar el metabolismo de los glucocorticoides, por lo que, en pacientes establecidos en tratamiento glucocorticoide, la adición -o la retirada de dichos fármacos puede requerir ajuste de la dosis de corticoide. En los pacientes con miastenia gravis, los anticolinestearásicos pueden interaccionar con los glucocorticoides y producir debilidad muscular severa. En pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, la utilización de fármacos relajantes musculares no despolarizantes puede resultar en una prolongación del efecto relajante. Los glucocorticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, y también pueden potenciar la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas. En pacientes con hipoprotrombinemia se aconseja prudenciar al asociar con ácido acetilsalicílico y corticosteroides. Pueden disminuir los niveles séricos de iodo ligado a las proteínas y los de tiroxina (T4), así como la captación de I131. Los corticosteroides pueden aumentar o disminuir los efectos de los anticoagulantes. El efecto de los corticosteroides puede verse aumentado en mujeres por la administración concomitante de estrógenos o anticonceptivos orales, por lo que las dosis de corticosteroides en alguno de estos casos puede ser reducida. Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden producir falsos negativos en la prueba del nitroazul de tetrazolio para infección bacteriana. En deportistas, este medicamento puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Precauciones en relación con efectos carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Datos preclínicos sobre seguridad: Los estudios de toxicología aguda y crónica revelan hallazgos semejantes a los encontrados con otros corticosteroides a dosis antiinflamatorias equivalentes. Los efectos teratogénicos en animales de laboratorio son los típicos que aparecen con otros corticoides. La DIL 50 en el ratón, rata y perro (4 000-5 200 mg/kg) fue 3000-4000 veces superior a la dosis clínica máxima diaria que se administra en el hombre. En 2 estudios completos de toxicidad a dosis orales repetidas durante doce meses que se realizaron en ratas y en el mono Cynomolgus, respaldados por estudios de corta duración, mostraron cambios relacionados con el tratamiento típico de los glucocorticoides. Al igual que otros glucocorticoides el deflazacort mostró efectos dosis-dependientes teratogénicos en ratas y conejos a dosis muy elevadas y no mostró propiedades genotóxicas en una extensa batería de ensayos mutagénicos in vivo e in vitro. No se evidenció que el deflazacort en el ratón tuviera propiedades de inducir o estimular el desarrollo de tumores.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. La dosis inicial en el adulto puede variar entre 6 y 90mg/día y en niños mayores de 6 años entre 0.25 y 1.5 mg/kg, dependiendo de la gravedad de la enfermedad a tratar y de la evolución de la misma. Tal dosis inicial deberá mantenerse o modificarse a fin de obtener una respuesta clínica satisfactoria. La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar la sintomatología. La reducción de la posología debe ser siempre gradual, con el fin de permitir la recuperación de la función del eje hipotálamohipofisario.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosis o ingestión accidental, se debe iniciar inmediatamente tratamiento de emergencia. Deben considerarse medidas estándares para extraer la sustancia activa que no se haya adsorbido, por ejemplo, carbón activado, lavado gástrico. Por otra parte, deben tratarse de modo apropiado las complicaciones resultantes de los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos lesivos de las enfermedades básicas o concomitantes, o las que sean el resultado de interacciones farmacológicas. Mantener una ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrólitos en el suero y la orina, con atención especial al equilibrio de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio electrolítico si es necesario.

Presentaciones: Caja con 10, 20 o 30 comprimidos de 6 mg o 30 mg cada una e instructivo anexo.

Recomendaciones sobre el almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo [email protected] o al correo: [email protected] En caso de dudas comunicarse al 55 56 61 1071.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en España por: FAES FARMA, S.A. de C.V. C/Máximo Aguirre, 14, Lejona-Leioa, 48940, Vizcaya, España. Representante legal: FAES FARMA, S.A. de C.V. Avenida Prolongación Paseo de la Reforma 51, Piso 8, Oficina 802, Col. Paseo de las Lomas, C.P. 01330, Del. Álvaro Obregón, Ciudad de México, México.

No. de registro del medicamento: 009M2017 SSA IV.