DROSSAGYN

Denominación genérica: Estriol

Forma farmacéutica y formulación: Crema, Cada 100 g contienen: Estriol 50 mg, Excipientes cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: En el tratamiento de alteraciones patológicas relacionadas con la deficiencia de estrógeno, tales como, vaginitis, vulvitis, purito vulvar y vaginal, craurosis, secreciones, úlceras por presión en pacientes que utilizan presario. Para facilitar la discriminación en los frotis vaginales que son difíciles de evaluar. Tambiénen el pre y post- tratamiento de cirugía vaginal, como un tratamiento coadyuvante en las infecciones vaginales.

Farmacocinética y farmacodinamia: Grupo farmacoterapéutico: Agente terapéutico vaginal Código ATC: G03CA04. Farmacodinamia. Este medicamento contiene la hormona estriol, la cual es idéntica a la hormona natural. En comparación con otros estrógenos, el efecto de Estriol es de acción relativamente corta debido a que el fármaco solo se retiene en el tejido diana durante un corto tiempo, su afinidad a las proteínas plasmáticas es baja y se metaboliza y elimina rápidamente. El estriol estimula específicamente el epitelio de la vúlva, la vagina y del cuello uterino, sin embargo no tiene un efecto proliferativo en el endometrio, a las dosis recomendadas. Por lo tanto, el producto se utiliza en el tratamiento local de enfermedades en el área vagina provocadas por los bajos niveles de estrógeno durante la menopausia y en pacientes de edad avanzada. Camino a Santa Teresa 1040 PH 1001 Col. Jardines en la Montaña, Ciudad de México, C.P. 14210, México, Farmacocinética, Absorción: El estriol es reabsorbido en su totalidad por la mucosa vaginal con rapidez. En aplicacines de dosis terapéuticas, la concentración plasmática del estriol se encuentra dentro de los valores cíclicos normales. Después de la aplicación vaginal, aproximadamente el 20% de la dosis alcanza la circulación general, sin sufrir alteraciones, así con una aplicación de 0.5 mg de estriol (1 g de crema), se alanza una concentración sérica de 0.4 - 0.6 nmol/L (144 pg/mL) después de un periodo de 1 - 3 horas. Sin embargo hay grandes variaciones individuales. Distribución: El estriol disponible sistémicamente muestra una baja afinidad a la albúmina plasmática. A diferencia de otros estrógenos, el estriol difícilmente se une a las globulinas de transporte. Metabolismo y eliminación: La semivida plasmática del estriol no conjugado es de aproximadamente 9 - 10 horas. Después de 4 horas, el 90% se encuentra en su forma conjugada. Este metabolito se elimina rápidamente del plasma por medio del hígado y sufre circulación enterohepática. La excresión en la orina ocurre en la forma de glucoronatos y sulfatos. Con una única dosis oral de 2 mg de estriol, la concentración máxima en orina se observa durante las primeras 6 horas, la cual disminuye rápidamente.

Contraindicaciones: Endometriosis (incluyendo sospecha). En caso de tumor estrógeno-dependiente exitente, anterior o ante la sospecha de su presencia, tanto en endomtrio como en glándulas mamarias. Después del tratamiento de sangrado vaginal ocasionado por causas desconocidas. Embarazo y lactancia. Hipersenisbilidad al estriol o a alguno de los otros componentes de la fórmula. Hiperplasia endometrial

Precauciones generales: Como en toda terapia con estrógeno está indicadoel monitoreo clínico de rutina. Se debe tener un monitoreo especial a pacientes con insuficiencia hepática grave, enfermedad grave del miocardio, insuficiencia renal, epilepsia o migraña (incluyendo antecedentes), hipetensión, diabetes mellitus, porfiria e hiperlipidemia. También en pacientes con urticaria severa, erupción vesicular o en otosclerosis con tendencia a empeorar, durante un embarazo temprano o en pacientes con historial clínico de tromboflebitis o enferemedad tromboembólica. Camino a Santa Teresa 1040 PH 1001 Col. Jardines en la Montaña. Ciudad de México, C.P. 14210 México. En caso de que la condición de síntomas mencionados arriba empeoren, así como en caso de trombosis o hepatitis, deberá suspenderse el tratamiento inmediatamente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: El uso de este producto durante el embarazo está contraindicado. Si durante el uso de este medicamento se presenta un embarazo, o se tiene sospecha de embarazo, se debe suspender el tratamiento inmediatamente y debe acudir con el médico. En estudios experimetales en animales, se encontraron indicios de riesgos para el feto. Sin embargo no se disponen de estudios epidemiológicos controlados en humanos. Lactancia: No debe utilizarse durante la lactancia, debido a que podría reducir la producción de leche materna, además de que pequeñas cantidades del fármaco pasan a través de la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Frecuencias: Muy frecuente (≥ 1/10); frecuente ( < 1/10, ≥ 1/100); ocasional ( < 1/100, ≥ 1/1000); raro ( < 1/1000, ≥ 1/10,000); muy severo ( < 1/10,000).

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración simultánea de medicamentos que causan inducción enzimática, tales como, barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina y rifampicina, puede incrementar el metabolismo de los estrógenos, lo que podría causar sangrados intermenstruales (manchado) o sangrados vaginales irregulares. Sin embargo, estos tipos de interacciónes son poco probables con Drossagyn, debido a que su acción es primordialmente local, evitando así la circulación enterohepática.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones a las pruebas de laboratorio.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios preclínicos con estriol, que evaluaron la toxicidad después de una administración repetida, la genotoxicidad y el potencial carcinogénico, no mostraron indicios claros de riesgos especiales en humanos. Sin embargo, estudios epidemiológicos carcinogénicos así como estudios en animales con estriol han mostrado un mayor riesgo carcinogénico.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Vaginal. Léase instructivo anexo. Dosificación: Durante la primera semana de tratamiento, aplicar 1 g de crema una vez al día, por las noches. Posteriormente continue aplicando 1 g de crema de 2 a 3 veces por semana hasta que los síntomas desaparezcan. Si se debe aplicar Drossagyn en la piel del área genital, y no se precribe de otra forma, aplicar una capa delgada en la piel del área afectada, una vez al día durante la primer semana y posteriormente de 2 a 3 veces por semana. En un tratamiento a largo plazo, se debe dar un descanso de 4 semanas cada 2 a 3 meses, para determinar la necesidad de tratamiento adicional. El uso y seguridad de este medicamento no se ha evaluado en niñas y adolescentes. Las instrucciones de uso para el aplicador, se encuentran en el instructivo del producto.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La toxicidad del estriol es muy baja. No se esperan síntomas tóxicos, cuando se utiliza conforme a lo prescrito. Los síntomas que se pueden presentar después de una ingesta involuntaria de la crema por niños pequeños son: náusesa, vómito y en niñas un leve sangrado vaginal. Si es necesario se puede realizar un lavado estomacal.

Presentaciones: Caja con un tubo con 50 g, aplicador e instructivo anexo.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a una temperatura no mayor de 30°C.

Leyendas de protección: No se administre durante el embarazo y la lactancia. No ingerible. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: Pharbil Waltrop GmbH , Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Alemania, Para: Drossapharm AG Steinengraben 18, 4051 Basel, Suiza. Representante legal e importador: Besins Healthcare México, S.A. de C.V. Calle Camino a Santa Teresa 1040, PH 1001, Colonia Jardines en la Montaña, C.P. 14210, Tlalpan, Ciudad de México, México. Camino a Santa Teresa 1040 PH 1001 Col. Jardines en la Montaña, Ciudad de México, C.P. 14210, México, Distribuido por: Besins Healthcare México, S.A. de C.V. Av. Industria Automotriz 128 -C, Edificio A-2, Parque Industrial El Coecillo, CP 50246, Toluca, México, México

Número de registro del medicamento 258M2017 SSA IV