MABALUX

Denominación genérica: Quinfamida.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Quinfamida 100 mg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Quinfamida tabletas, está indicado para el tratamiento de amebiasis intestinal en sus modalidades de aguda activa y crónica (estadío de portador asintomático). El tratamiento amebicida de Quinfamida se logra en 24 horas. No se recomienda para el tratamiento de la diarrea inespecífica.

Farmacocinética y farmacodinámia: La Quinfamida es un dicloroacetilquinolinol cuyo nombre químico es 1-Dicloroacetil-6-(2-furoiloxi)-1,2,3,4 tetrahidroquinolina. El mecanismo de acción de la Quinfamida no es del todo conocido. No obstante, investigaciones recientes han demostrado que la Quinfamida ejerce su efecto amebicida al inmovilizar a los trofozoitos, evitando así su propagación. Estudios de farmacología preclínica han demostrado que la Quinfamida, después de su administración por vía oral, se absorbe poco e irregularmente en el tubo digestivo. La concentración sérica máxima se alcanza 7 horas posteriores a su administración. Después de 24 horas, la Quinfamida se elimina por vía renal (50%) y en heces (50%). Estudios in vitro en sangre total humana han demostrado que la fracción de la dosis de Quinfamida que se llega a absorber se hidroliza en metabolitos menos activos al cabo de 2 minutos. La Quinfamida actúa sobre las formas móviles de Entamoeba histolytica (trofozoitos) presentes en la luz intestinal. Quinfamida Tabletas, actúa solamente en la amebiasis intestinal intraluminal, por lo que no deberá emplearse para el tratamiento de amebiasis extraintestinal, como es el caso de pacientes con absceso hepático.

Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes que cursen con hipersensibilidad a la Quinfamida o a los derivados del acetilquinolinol, amebiasis extraintestinal y disentería amebiana severa.

Precauciones generales: La Quinfamida se absorbe escasamente, por lo que posee un amplio margen de seguridad y carece de toxicidad a las concentraciones indicadas.

Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: A la fecha, no existen datos sobre la seguridad de la Quinfamida en el embarazo y la lactancia; por lo tanto, deberán evaluarse los beneficios contra los posibles riesgos al utilizar el fármaco en estas condiciones.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios que se han observado en algunos pacientes que han recibido tratamiento con Quinfamida son, cefalea, náusea y dolor abdominal, los cuales han sido leves y transitorios.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento no existen datos de interacción de la Quinfamida con otros fármacos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existen datos de alteraciones en pruebas de laboratorio con el uso de la Quinfamida.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: Estudios de mutagenicidad llevados a cabo en animales han reportado datos negativos.

Dosis y vía de administración: Oral. Niños de 7-9 años:1 tableta de 100 mg cada 12 horas. Dosis total de 200 mg al día. Niños mayores de 10 años y Adultos:1 tableta de 100 mg cada 8 horas. Dosis total de 300 mg al día. De acuerdo al criterio del médico y si el cuadro clínico del paciente lo amerita, podrá prescribir la misma dosificación 3 días después del primer tratamiento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación deberán tomarse medidas de control como observación estrecha del paciente y monitoreo de signos vitales y medidas de soporte de acuerdo con el cuadro clínico que presente el paciente, debido a que no se cuenta en la actualidad con información específica.

Presentación(es): Caja de cartón con 3 tabletas de 100 mg en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]. Para mayor información de este producto comunicarse al teléfono (55) 50805200 extensión:1452

Nombre y dirección del laboratorio: Hecho en México por: Biomep, S.A de C.V. Av. San Luis Tlatilco No. 12. Parque Industrial Naucalpan. Naucalpan de Juárez. C.P. 53470. México.

Número de registro: 159M2015 SSA VI.