NUVIGIL

Denominación genérica: Armodafinilo

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas, Armodafinilo 150 mg.

Indicaciones terapéuticas : Estimula el estado de vigilia en ads. con somnolencia excesiva asociada con la apnea obstructiva del sueño,(OSA), narcolepsia o trastorno del sueño en trabajadores de turnos nocturnos (SWD).

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Psicoanaléptico. Agente simpaticomimético de acción central. Armodafinilo es un antagonista indirecto del receptor de dopamina; sin embargo, tanto Armodafinilo como el modafinilo se unen in vitro al transportador de dopamina e inhiben la recaptación de dopamina.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad comprobada al modafinilo o armodafinilo.

Precauciones generales: Ancianos, considerar dosis más bajas. I. R. grave no hay estudios. I. H. grave con o sin cirrosis. Sarpullido grave incluyendo s. de Stevens-Johnson, al primer signo de una erupción, suspender tto. a menos que el sarpullido claramente no esté relacionado con el fármaco. Angioedema y reacciones anafilactoides, discontinuar la terapia ante cualquier signo o síntoma que sugiera angioedema o anafilaxis. Reacciones de hipersensibilidad multiorgánica, en caso de sospechar una reacción de hipersensibilidad multiorgánica, discontinuar el tto. Somnolencia persistente, deben someterse a reevaluaciones frecuentes de su grado de somnolencia. Síntomas psiquiátricos: precaución en pacientes con antecedentes de psicosis, depresión o manía. Si se desarrollen síntomas psiquiátricos discontinuar el tto. Utilizar solo en aquellos que se han sometido a una evaluación completa de su somnolencia excesiva, y a quienes se ha diagnosticado narcolepsia, OSA o SWD según los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de los Trastornos del Sueño o del Manual de Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales. Antecedentes recientes de infarto de miocardio o angina inestable, de hipertrofia ventricular izda. o con prolapso de la válvula mitral que experimentaron s. de prolapso de la válvula mitral al recibir anteriormente estimulantes del SNC. Enf. cardiovascular. Abuso y dependencia. No se ha establecido la seguridad y efectividad en pacientes pediátricos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:No se deberá utilizar durante el embarazo. Evaluar relación riesgo/beneficio. No hay estudios adecuados bien controlados del uso de armodafinilo en mujeres embarazadas. Se han informado casos de restricción del crecimiento intrauterino y de aborto espontáneo en asociación con armodafinilo y modafinilo. Se desconoce si los casos informados con armodafinilo están relacionados con el fármaco. En estudios de armodafinilo (R-modafinilo) y modafinilo (una mezcla de R- y S-modafinilo) realizados en ratas (armodafinilo, modafinilo) y conejos (modafinilo), se observó toxicidad del desarrollo a exposiciones plasmáticas clínicamente relevantes. Solo se deberá utilizar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto. Lactancia:No deberá utilizarse en la lactancia. Se desconoce si armodafinilo o sus metabolitos se excretan en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Náuseas, diarrea, sequedad bucal; dolor de cabeza; insomnio, depresión; sarpullido.

Dosis y vía de administración: Oral. Apnea del sueño obstructiva (OSA) y narcolepsia: La dosis recomendada de NUVIGIL®para los pacientes con OSA o con narcolepsia es de 150 mg a 250 mg administrados una vez al día por la mañana. En los pacientes con OSA, las dosis de hasta 250 mg/día administradas en forma de una dosis única han sido bien toleradas, pero no hay evidencia constante de que tales dosis confieran un beneficio adicional al de la dosis de 150 mg/día (véase Farmacocinética y farmacodinamia). Trastorno del sueño debido al trabajo a turnos (SWD): La dosis recomendada de NUVIGIL®para los pacientes con SWD es de 150 mg administrados diariamente aproximadamente 1 hora antes del inicio de su turno de trabajo. Poblaciones especiales: Uso en pacientes geriátricos: Se deberá considerar el uso de dosis más bajas y un monitoreo cercano en los pacientes geriátricos debido a que la eliminación del armodafinilo y sus metabolitos puede reducirse como consecuencia del envejecimiento. Uso en pacientes pediátricos: La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Se ha observado sarpullido serio en pacientes pediátricos que han recibido modafinilo (véase Precauciones generales). Modificación de la dosis en pacientes con deterioro severo de la función hepática: La dosis de NUVIGIL®deberá reducirse en los pacientes con deterioro severo de la función hepática con o sin cirrosis (véase Farmacocinética y farmacodinamia). Pacientes con deterioro de la función renal: No hay información adecuada para determinar la seguridad y la eficacia de la administración en pacientes con deterioro severo de la función renal (véase Farmacocinética y farmacodinamia).

Presentaciones: Cajas con 7 o 10 o 14 o 28 o 30 tabletas de 150 o 250 mg en envase de burbuja.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Canadá por: Patheon, Inc. Toronto Region Operations 2100 Syntex Court Mississauga, L5N 7K9, Canadá. Acondicionado por: Patheon Pharmaceuticals Inc .2110 E Galbraith Rd Cincinnati, Ohio (OH) 45237, E. U. A. Representante Legal: LUNDBECK MÉXICO, S. A. de C. V. Av. Insurgentes Sur 1605, Piso 28 de Torre Mural Col. San José Insurgentes, C. P. 03900 Deleg. Benito Juárez, D. F., México Bajo licencia de: Cephalon, Inc. 41 Moores Road Frazer, Pennsylvania 19355, E. U. A. Para: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, 35800, Copenhagen, Dinamarca Importado y distribuido por: Lundbeck México S. A. de C. V. Av. Gustavo Baz No. 109-113 Puerta 26 Col. San Pedro Barrientos, C. P. 54010 Tlalnepantla, México

Número de registro del medicamento: 490M2015 SSA, IV