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Denominación genérica: Escitalopram.

Forma farmacéutica y formulación: Tableta. Cada tableta contiene: Oxalato de Escitalopram equivalente a 10 ó 20 mg de escitalopram. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Antidepresivo. Tratamiento de la depresión y de mantenimiento para evitar la recaída. Tratamiento de los trastornos de pánico con o sin agorafobia. Tratamiento de ansiedad asociada a depresión y fobia social. Tratamiento de ansiedad generalizada. Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a escitalopram o a cualquier componente de la formulación. Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (IMAO), tratamiento concomitante con pimozida. No se use en menores de 18 años.

Precauciones generales: Se recomienda considerar las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupo terapéutico de los inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS). Ansiedad paradójica:algunos pacientes con trastornos de pánico pueden presentar un aumento de la ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica normalmente desaparece en el plazo de 2 semanas, durante el tratamiento. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir las probabilidades de un efecto ansiogénico. Convulsiones:el tratamiento debe ser interrumpido en pacientes que desarrollen convulsiones. Los ISRS no se deben administrar en pacientes con epilepsia inestable, y los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente monitoreados. El tratamiento con ISRS se debe interrumpir si se observa un aumento de la frecuencia de convulsiones. Manía:Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. La administración de ISRS se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle una fase maniaca. Diabetes:en pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, posiblemente debido a la mejoría de los síntomas de depresión. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales. Suicidio: de acuerdo con la experiencia clínica, el tratamiento con ISRS puede aumentar el riesgo de suicidio durante las primeras semanas de tratamiento. Es importante controlar cuidadosamente al paciente durante este periodo. Hemorragia:con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina se han descrito alteraciones del sangrado cutáneo, como equimosis y púrpura. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con fármacos que afectan la función plaquetaria, por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroidéos (AINES), así como en pacientes con antecedentes de alteraciones hemáticas. Síndrome serotoninérgico:Se aconseja precaución si escitalopram es usado concomitantemente con otros medicamentos con efectos serotoninérgicos, tales como sumatriptán, y otros triptanos, tramadol y triptófano. En casos raros, el síndrome serotoninérgico ha sido reportado en pacientes que usan ISRS concomitantemente con medicamentos serotoninérgicos. En caso de presentarse dicho síndrome, debe descontinuarse inmediatamente el ISRS e iniciarse un tratamiento sintomático. Terapia electroconvulsiva (TEC):la experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución. Reacciones por suspensión al tratamiento:ante la descontinuación de la terapia con escitalopram la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de una o dos semanas para evitar posibles reacciones por la suspensión del tratamiento. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria:Escitalopram no altera ni la función intelectual, ni el rendimiento psicomotor. No obstante, al igual que otros fármacos psicoactivos, se recomienda advertir a los pacientes sobre su capacidad para manejar vehículos u operar maquinarias.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Debido a los efectos adversos observados en estudios de animales, el escitalopram se clasifica como categoría C en el embarazo. Escitalopram puede distribuirse en el líquido amniótico, se recomienda evaluar el beneficio-riesgo antes de prescribir a mujeres embarazadas ya que se dispone de poca información relacionada con el uso de escitalopram durante el embarazo. Escitalopram puede pasar a la leche materna, se debe considerar y evaluar el beneficio/riesgo. La exposición a ISRS durante o al final del tercer trimestre ha reportado bajo peso en el recién nacido. La exposición a ISRS después de la vigésima semana se ha asociado con hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (PPHN). Los efectos adversos pueden deberse a los efectos tóxicos del ISRS o a la suspensión repentina del medicamento sin reducción gradual.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones que se han presentado relacionadas al uso de escitalopram, son leves y transitorias, aparecen dentro de las primeras dos semanas del tratamiento y en general no requieren medicación concomitante puesto que desaparecen al cabo de los inicios de los efectos terapéuticos de escitalopram. La suspensión repentina sin disminución gradual de la dosis puede producir reacciones adversas en algunos pacientes. Hasta ahora se conocen los siguientes eventos adversos: cefalea, náuseas, somnolencia, insomnio, diarrea, boca seca. Las reacciones adversas observadas en estudios doble ciego, controlados con placebo son descritas a continuación: Metabolismo y alteraciones nutricionales:frecuentes ( >1/100, < 1/10): disminución del apetito. Alteraciones psquiátricas:frecuentes ( >1/100, < 1/10); disminución de la líbido, anorgasmia (mujeres). Alteraciones del sistema nervioso central:frecuentes ( >1/100, < 1/100) insomnio, somnolencia, mareos. No frecuentes ( >1/1000, < 1/100): trastornos del sabor, trastornos del sueño. Alteraciones respiratorias torácicas y del mediastino:frecuentes ( >1/100, < 1/10): sinusitis, bostezos. Alteraciones gastrointestinales:muy frecuentes ( >1/10): náuseas. Frecuentes: ( >1/100, < 1/10): diarrea, estreñimiento. Piel y alteraciones del tejido subcutáneo:frecuentes ( >1/100, < 1/10): aumento de la sudoración.Alteraciones de la mama y reproductivas:frecuentes ( >1/100, < 1/10): trastornos de la eyaculación, impotencia. Alteraciones generales:frecuentes ( >1/100, < 1/10): fatiga, pirexia. Neuromusculares y esqueléticas:dolor de cuello y hombro (3%), parestesia (2%). Las siguientes reacciones adversas corresponden al grupo terapéutico de los ISRS: Cardiovasculares: hipotensión postural. Metabólicas:hiponatremia, secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Oculares:visión anormal. Gastrointestinales:náuseas, vómitos, sequedad de boca, diarrea, y anorexia. Generales:insomnio, mareos, fatiga, somnolencia, reacciones anafilácticas. Hepatobiliares:pruebas de la función hepática alteradas. Musculoesqueléticas:artralgia, mialgia. Neurológicas:convulsiones, temblor, alteraciones del movimiento, síndrome serotoninérgico (caracterizado por la aparición repentina de cambios en el estado mental con confusión, manía, agitación, hiperactividad, escalofríos, fiebre, temblor, movimientos oculares, mioclonía, hiperreflexia y falta de coordinación). Psiquiátricas:alucinaciones, manía, confusión, agitación, ansiedad, pérdida de la personalidad, crisis de pánico, nerviosismo. Renales y urinarias:retención urinaria. Alteraciones de la reproducción: galactorrea, disfunción sexual, incluyendo impotencia, trastornos de la eyaculación, anorgasmia. Cutáneas:erupción, equimosis, prurito, angioedema, sudoración.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Existen antecedentes de reacciones graves en pacientes que reciben terapia con ISRS combinados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo pacientes que dejaron de tomar ISRS y comenzaron tratamiento con IMAO. Debido a sus rutas metabólicas, escitalopram es un medicamento poco capaz de tener interacciones medicamentosas. Escitalopram no se debe administrar en combinación con un IMAO. El tratamiento con escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible y como mínimo un día después de interrumpir el tratamiento con el IMAO reversible (IMAR) moclobemida. Debe respetarse un descanso mínimo de 7 días entre la discontinuación del tratamiento con escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO o un IMAR (no selectiva). La administración conjunta con fármacos serotoninérgicos (p. ej., tramadol, sumatriptán) puede provocar un síndrome serotoninérgico. Interacciones farmacocinéticas: influencia de otros productos medicinales en la farmacocinética del escitalopram:el metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por CYP2C19, CYP3A4 y CYP2D6 pueden también contribuir en menor grado a su metabolismo. La administración conjunta de fármacos que inhiben el CYP2C19 conduce a un aumento de las concentraciones plasmáticas de escitalopram. Se recomienda precaución con la utilización conjunta de tales medicamentos, por ejemplo omeprazol. Efecto del escitalopram en la farmacocinética de otros fármacos:escitalopram es un inhibidor moderado de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos cuyo metabolismo sea catalizado por esta enzima, por ejemplo, antiarrítmicos, neurolépticos, etc. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación. La administración conjunta con desipramina (substrato de CYP2D6) duplicó las concentraciones plasmáticas de desipramina, por lo que se recomienda precaución cuando escitalopram y desipramina se administren conjuntamente. La administración conjunta con metoprolol (substrato de CYP2D6) duplicó las concentraciones plasmáticas de metoprolol. La relevancia clínica de esta interacción es incierta, pero se recomienda precaución en la combinación de ambos fármacos hasta que se disponga de experiencia clínica adicional. Estudios in vitrohan demostrado que escitalopram puede ocasionar una débil inhibición del CYP2C19. Se recomienda precaución en la utilización concomitante de fármacos que son metabolizados por CYP2C19. En estudios de interacción farmacocinética con citalopram racémico no se han observado interacciones clínicamente importantes en la farmacocinética de carbamazepina (substrato de CYP3A4), triazolam (substrato de CYP3A4), teofilina (substrato de CYP1A2), warfarina (substrato CYP2C9), levomepromazina, litio y digoxina. Sin embargo, para carbamazepina, warfarina y litio puede existir un riesgo de interacción farmacodinámica. Escitalopram puede incrementar las concentraciones/efectos de: alcohol (etílico), bloqueadores alfa/beta; anticoagulantes; antidepresivos, agentes antiplaquetarios. Las concentraciones de escitalopram pueden verse disminuidas por inductores fuertes del CYP2C19, inductores fuertes de CYP3A4 y ciproheptadina. Durante el tratamiento con escitalopram el paciente debe evitar el consumo de alcohol y alguno otros nutracéuticos como valeriana, hierba de San Juan, kava kava y centella asiática ya que pueden aumentar la depresión del Sistema Nervioso Central.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios de toxicidad en la reproducción del escitalopram no ha revelado efectos perjudiciales sobre el desarrollo embrionario y fetal, el parto o en el desarrollo posnatal en dosis clínicas. Sin embargo, los efectos no teratogénicos en el recién nacido después de la exposición a inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS), al final del tercer trimestre incluyen trastorno respiratorio, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad para comer, vómito e hipo o hiperglucemia.

Dosis y vía de administración: Oral. Escitalopram puede o no ingerirse con alimentos, así mismo debe administrarse a dosis únicas sin sobrepasar los 20 mg cada 24 horas. Adultos: Tratamiento de depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizado:dosis inicial de 10 mg cada 24 horas, y puede aumentarse la dosis hasta 20 mg/día en un tiempo no menor a 1 semana. Tratamiento de trastornos de pánico:se recomienda al iniciar el tratamiento con una dosis única de 5 mg diarios durante la primera semana, antes de incrementar a dosis a 10 mg diarios. De acuerdo a la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg. Tratamiento del trastorno de ansiedad social:10-20 mg cada 24 horas. Tratamiento de ansiedad generalizada:la dosis inicial que se recomienda es de 10 mg cada 24 horas. De ser necesario incrementar a 20 mg debe hacerse después de mínimo 1 semana. Trastorno obsesivo compulsivo (TOC):la dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede incrementarse a 20 mg al día, en caso de tratamiento de TOC, se debe considerar que el tratamiento será prolongado, para asegurarse que no existen síntomas del padecimiento, de esta forma es importante considerar la disminución gradual de escitalopram para finalizar el tratamiento. Ancianos ( >65 años de edad):Se recomienda no exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas. Ajuste de dosis en disfunción hepática:se recomienda iniciar el tratamiento con 5 mg durante las primeras 2 semanas del tratamiento, no exceder la dosis de 10 mg diarios. Ajuste de dosis por disfunción renal:No es necesario realizar un ajuste de dosis por esta condición.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Existe reporte de ingestión de 190 mg de escitalopram sin síntomas graves observados a corto plazo. Los síntomas observados en una sobredosificación con citalopram racémico ( >600 mg) fueron: mareos, temblor, agitación, somnolencia, estupor, convulsiones, taquicardia, cambios en el segmento ST del electrocardiograma, ensanchamiento del segmento QRS, intervalo QT prolongado, arritmias, depresión respiratoria, vómito rabdomiólisis, acidosis metabólica, hipocalemia. Es previsible que la sobredosificación con escitalopram sea similar. No existe un antídoto específico, se recomienda establecer y mantener la permeabilidad de las vías aéreas, asegurar la oxigenación adecuada y la función respiratoria. El lavado gástrico se debe realizar lo antes posible tras la ingestión oral del medicamento. Se recomienda controlar los signos vitales y cardiacos además de establecer las medidas de apoyo sintomático.

Presentaciones: Caja con 14 ó 28 tabletas con 10 ó 20 mg.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a no más de 30°C. No se use durante el embarazo o lactancia. No se use en menores de 18 años. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected].

Nombre y domicilio del laboratorio: MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. Osa menor No. 197, Col. Prado Churubusco, C.P. 04230, Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México. ®Marca Registrada

Número de registro del medicamento ante la secretaría: 259M2018 IV