ROSEL

Cápsulas

Denominación genérica: Amantadina, clorfenamina, paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: clorhidrato de amantadita 50 mg; maleato de clorfenamina 3 mg; paracetamol al 90% equivalente a paracetamol 300 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Gripe por influenza del grupo A, analgésico, antipirético, antihistamínico. Está indicado en el tratamiento de la gripe. A la vez que actúa contra el virus causante de ésta, alivia los síntomas que la acompañan, como fiebre, dolor muscular y escurrimiento nasal.

Farmacocinética y farmacodinamia: La amantadina, administrada por vía oral, combate eficazmente el virus que causa frecuentemente la gripe (virus influenza A), evitando su reproducción dentro de las células del organismo. La amantadina se absorbe bien a través de la pared del tubo digestivo. Después de pasar a la sangre, se concentra en cantidad suficiente en las vías respiratorias para ejercer su acción antiviral eficazmente en ese sitio. Se elimina a través de la orina. Maleato de clorfenamina:es un antihistamínico. Administrado por vía oral, es absorbido completamente en el tubo digestivo. Tiene la facultad de disminuir la secreción y comezón nasal, así como los estornudos. Su acción comienza aproximadamente a los 30 minutos y persiste durante varias horas. Se elimina por orina y una parte pasa a la leche materna. Paracetamol:actúa contra el dolor y la fiebre. Se absorbe rápidamente y casi por completo en el tubo digestivo; sufre una transformación en el hígado y se elimina por la orina. Tiene la característica de no causar irritación gástrica.

Contraindicaciones: Amantadina, clorfenamina, paracetamol no deberán administrarse a personas que tienen antecedentes de enfermedad mental o nerviosa como convulsiones, epilepsia, depresión, etc. Personas con trastornos del hígado o del riñón, glaucoma, crecimiento prostático, o pacientes en tratamiento con medicamentos para el sistema nervioso. No deberá administrarse a niños menores de 12 años.

Precauciones generales: En pacientes desnutridos o alcohólicos crónicos, debe administrarse con precaución por estar más propensos a daño del hígado. En personas mayores de 65 años, se administrará sólo previa valoración médica. En dosis mayores a las recomendadas, puede producir lesiones de hígado o de la sangre. No se deben manejar vehículos ni operar máquinas debido a la somnolencia que puede provocar el medicamento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No deberá administrarse a mujeres embarazadas ni en mujeres que se encuentren lactando.

Reacciones secundarias y adversas: En algunos casos, la administración de este medicamento puede provocar náuseas, vómito, dolor abdominal, anemia o daño del hígado. De tipo nervioso, consistente en insomnio, dolor de cabeza, mareos, confusión y alucinaciones. Somnolencia, desgano, visión borrosa, sequedad de boca, palpitaciones o dificultad respiratoria. Algunas personas pueden presentar también dificultad para orinar o ronchas en la piel acompañadas de comezón; estos trastornos ceden al disminuir la dosis o al dejar de administrar el medicamento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que actúen en el sistema nervioso central ni con inhibidores de la monoaminooxidasa. La metoclopramida puede aumentar la absorción del paracetamol. La asociación amantadina con levodopa puede ocasionar reacciones psicóticas. El alcohol y los antiepilépticos pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El paracetamol puede interferir en determinaciones del ácido úrico.

Precaución en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Dosis elevadas de los componentes de la fórmula han mostrado en ciertas especies animales efectos nocivos sobre los embriones, por lo que no se debe utilizar durante el embarazo.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos y mayores de 12 años:1 cápsula cada 8 horas. Para obtener una mayor eficacia terapéutica, se recomienda iniciar el tratamiento dentro de las primeras 48 horas de iniciada la sintomatología.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La administración de altas dosis puede ocasionar irritación gástrica, en especial náuseas y vómito, somnolencia, desgano, insomnio, confusión, daño hepático, estado de coma o convulsiones. En caso de presentarse esta situación, se deberá recibir atención médica inmediatamente.

Presentaciones: Caja con 24 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Wermar Pharmaceuticals S.A. DE C.V. Enrique González Martínez No. 200, Col. Santa María La Ribera, México, D.F. C.P. 06400.

Número de registro del medicamento: 551M2003 SSA.

Clave de IPPA: JEAR-03390701803/R2003

Solución

Denominación genérica: Amantadita, clorfenamina, paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución infantil: cada 100 ml contienen: clorhidrato de amantadina 0,5 g; maleato de clorfenamina 0,02 g; paracetamol 3 g. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Gripe por influenza del grupo A, analgésico, antipirético, antihistamínico. Está indicado en el tratamiento de la gripe. A la vez que actúa contra el virus causante de ésta, alivia los síntomas que le acompañan, como fiebre, dolor muscular y escurrimiento nasal.

Farmacocinética y farmacodinamia: La amantadina, administrada por vía oral, combate eficazmente el virus que causa frecuentemente la gripe (virus influenza A), evitando su reproducción dentro de las células del organismo. La amantadina se absorbe bien a través de la pared del tubo digestivo. Después de pasar a la sangre, se concentra en cantidad suficiente en las vías respiratorias para ejercer su acción antiviral en ese sitio. Se elimina a través de la orina. Maleato de clorfenamina:es un antihistamínico. Administrado por vía oral, es absorbido completamente en el tubo digestivo. Tiene la facultad de disminuir la secreción y comezón nasal; así como los estornudos. Su acción comienza aproximadamente a los 30 minutos y persiste durante varias horas. Se elimina por orina y una parte para a la leche materna. Paracetamol:actúa contra el dolor y la fiebre. Se absorbe rápidamente y casi por completo en el tubo digestivo; sufre una transformación en el hígado y se elimina por la orina. Tiene la característica de no causar irritación gástrica.

Contraindicaciones: Amantadina, clorfenamina, paracetamol no deberán administrarse a personas que tienen antecedentes de enfermedad mental o nerviosa como convulsiones, epilepsia, depresión, etc. Personas con trastornos del hígado o del riñón, glaucoma, crecimiento prostático o pacientes en tratamiento con medicamentos para el sistema nervioso. Hipertensión arterial, inhibidores de la MAO, embarazo, lactancia, menores de 3 años.

Precauciones generales: No se administre por más de 5 días, ya que el paracetamol puede ocasionar daño hepático. Si esta tomando otro medicamento, consulte a su médico antes de tomar este producto.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No deberá administrarse a mujeres embarazadas ni en mujeres que se encuentren lactando.

Reacciones secundarias y adversas: En algunos casos, la administración de este medicamento puede provocar náuseas, vómito, dolor abdominal, anemia o daño del hígado. De tipo nervioso, consistente en insomnio, dolor de cabeza, mareos, confusión y alucinaciones. Somnolencia, desgano, visión borrosa, sequedad de boca, palpitaciones o dificultad respiratoria. Algunas personas pueden presentar también dificultad para orinar o ronchas en la piel acompañadas de comezón; estos trastornos ceden al disminuir la dosis o al dejar de administrar el medicamento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que actúen en el sistema nervioso central ni con inhibidores de la monoaminooxidasa. La metoclopramida puede aumentar la absorción del paracetamol. La asociación amantadina con levodopa puede ocasionar reacciones psicóticas. El alcohol y los antiepilépticos pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El paracetamol puede interferir en determinaciones del ácido úrico.

Precaución en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Dosis elevadas de los componentes de la fórmula han mostrado en ciertas especies animales efectos nocivos sobre los embriones, por lo que no se debe utilizar durante el embarazo.

Dosis y vía de administración: Oral. Solución infantil: niños de 3 a 5 años:5 ml del vasito dosificador cada 8 h. Niños de 6 a 12 años:10 ml del vasito dosificador cada 8 horas. Para obtener una mayor eficacia terapéutica, se recomienda iniciar el tratamiento dentro de las primeras 48 horas iniciada la sintomatología.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La administración de altas dosis puede ocasionar irritación gástrica en especial náusea y vómito; somnolencia, desgano, insomnio, confusión, daño hepático, estado de coma o convulsiones. En caso de presentarse esta situación, se deberá recibir atención médica inmediatamente.

Presentaciones: Caja con frasco con 60 ml y vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Wermar Pharmaceuticals S.A. DE C.V. Enrique González Martínez No. 200, Col. Santa María La Ribera, México, D.F. C.P. 06400.

Número de registro del medicamento: 113M2009.

Clave de IPPA: 083300404A0256