VANTAL

Gel

Denominación genérica: Bencidamina.

Forma farmacéutica y formulación: Gel 5%. Cada 100 g contienen: clorhidrato de bencidamina 5 g. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Antiinflamatorio y analgésico local. VANTAL* Gel está indicado en los trastornos inflamatorios primarios localizados, como son las inflamaciones agudas del sistema musculoesquelético, originadas por traumatismos directos o indirectos sobre músculos, articulaciones y tejidos blandos, o por el exceso de actividad. Trastornos inflamatorios agudos:torticolis, bursitis, tendinitis, mialgias, fibrositis, sinovitis y periartritis. Traumatismos:esguinces, contusiones.

Farmacocinética y farmacodinamia: VANTAL* Gel contiene bencidamina, primer antiinflamatorio no esteroide selectivo contra la inflamación primaria. A diferencia de los antiinflamatorios no esteroides comunes, bencidamina es una base no un ácido. Esta peculiaridad la hace ser lipófila y no hidrófila, de aquí su afinidad por la piel y mucosas. VANTAL* Gel actúa contra la inflamación primaria, es decir, combate la respuesta inflamatoria de los tejidos sanos a estímulos nocivos que actúan en un área localizada del cuerpo. VANTAL* Gel actúa contra los mecanismos básicos comunes de la inflamación. Inhibe la inflamación primaria tanto superficial como profunda, y esto indica la buena absorción del medicamento en el sitio donde se aplica, concentrándose sólo en el área afectada. VANTAL* Gel controla la permeabilidad vascular y estabiliza las membranas celulares. Combate las manifestaciones hemáticas y vasculares de la inflamación como rubor, calor y edema. VANTAL* Gel inhibe localmente la agregación plaquetaria y eritrocitaria; por ello, favorece la pronta desinflamación del sitio lesionado, sin interferir con la coagulación sistémica. VANTAL* Gel inhibe selectivamente a las prostaglandinas involucradas en la inflamación, PgE, PgD y tromboxanos, sin acción sobre otras prostaglandinas. VANTAL* Gel posee efectos analgésicos y anestésicos locales, independientes uno del otro, que permiten controlar el dolor de las afecciones traumáticas directas e indirectas. Además, VANTAL* Gel posee la capacidad de reducir la hipertermia local provocada por la inflamación. VANTAL* Gel es absorbido por la piel y la mayor parte del medicamento se concentra en el área inflamada. Con la aplicación cutánea del gel de bencidamina a dosis de 2 mg/cm2, la concentración plasmática máxima es de 0,19 mcg/ml, la cual se alcanza a las 32 horas aproximadamente; esta concentración plasmática es 5 veces menor que la obtenida por vía oral, lo que demuestra las reducidas concentraciones en sangre de bencidamina cuando se administra por vía tópica cutánea, ejerciendo su acción localmente y con el beneficio del mínimo riesgo de eventos adversos relacionados al fármaco. La concentración sérica en el hombre, después de la aplicación de bencidamina en gel, es ligeramente menor a la obtenida con la formulación en crema. La bencidamina que alcanza la circulación, aproximadamente el 2,5% de la dosis total aplicada por vía cutánea, muestra una muy baja afinidad por proteínas plasmáticas (15 al 20%) y el volumen de distribución indica su alta afinidad por tejidos inflamados. La mayor parte de la bencidamina que alcanza la circulación, es excretada sin cambios por la orina; sin embargo se han detectado metabolitos urinarios sin actividad y en escasa cantidad, tales como 5-hidroxibencidamina, N-oxibencidamina y 1-bencil-3-hidroxi-1H-indazol.

Contraindicaciones: Reacción de hipersensibilidad al clorhidrato de bencidamina.

Precauciones generales: El uso de VANTAL* Gel, cuando existe una pérdida de continuidad de la piel, puede causar una ligera y pasajera sensación de ardor. No debe aplicarse sobre heridas abiertas, ojos, mucosas, áreas extensas ni por períodos mayores de 7 días.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: No han sido observados efectos secundarios adversos con el uso tópico de VANTAL* Gel; sin embargo, pudiera presentarse hipersensibilidad en personas susceptibles. El uso de VANTAL* Gel, cuando existe una pérdida de continuidad en la piel, puede causar una ligera y pasajera sensación de ardor.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han descrito.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: VANTAL* Gel: no hay datos que indiquen potencial teratogénico, mutagénico ni carcinogénico o efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: VANTAL* Gel se aplica tópicamente 3 veces al día sobre el área inflamada. Se vierte la cantidad suficiente del gel para cubrir la lesión y se extiende friccionando ligeramente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha informado respecto de la presencia de casos de sobredosis con este producto.

Presentación(es): VANTAL* Gel se presenta en caja conteniendo un tubo de aluminio flexible con 30 o 60 g del medicamento.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos. No huele ni mancha la ropa.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grossman S.A., Calz. de Tlalpan 2021, Col. Parque San Andrés, Delegación Coyoacán, 04040, México, D.F. * Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 102M87 SSA.

Clave de IPPA: JEAR-07330022080122/RM2007

Pasta dental

Denominación genérica: Bencidamina.

Forma farmacéutica y formulación: Pasta. Cada 100 g de pasta contiene: clorhidrato de bencidamina 500 mg. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Pasta dental con cuádruple acción para un rápido alivio. VANTAL* Pasta dental está indicada en procesos inflamatorios de las encías, tales como gingivitis, parodontitis, pericoronitis e inflamación por cirugía dental, prótesis dentales mal adaptadas, ortodoncia y exodoncia. Por su acción antiséptica sobre hongos y bacterias ayuda en la eliminación de la placa dentobacteriana. Previene y trata la mucositis orofaríngea inducida por quimioterapia y radiación.

Farmacocinética y farmacodinamia: VANTAL* Pasta dental es un producto para el cuidado de las encías, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antisépticas. Contiene bencidamina, primer antiinflamatorio no esteroide selectivo contra la inflamación primaria tanto superficial como profunda. A diferencia de los antiinflamatorios no esteroides comunes, bencidamina es una base, no un ácido. Esta peculiaridad la hace ser lipófila y no hidrófila, de aquí su alta adsorción y permanencia en mucosa bucal. VANTAL* Pasta dental controla la permeabilidad vascular y estabiliza las membranas celulares. Combate las manifestaciones hemáticas y vasculares de la inflamación como rubor, calor y edema. VANTAL* Pasta dental inhibe selectivamente a las prostaglandinas involucradas en la inflamación, PgE, PgD y tromboxanos, sin acción sobre otras prostaglandinas. VANTAL* Pasta dental posee efectos analgésicos y anestésicos locales, independientes uno del otro, que permiten controlar el dolor de las afecciones inflamatorias estomatológicas, particularmente gingivales. VANTAL* Pasta dental posee una eficaz acción antiséptica sobre diversos hongos y bacterias, lo que lo hace ser un excelente bactericida y fungicida. Además, por su actividad histoprotectora, aumenta la resistencia del epitelio bucal hacia los agentes patógenos. VANTAL* Pasta dental se utiliza localmente, no se ingiere. La concentración sérica que se obtiene es mínima, prácticamente nula y se elimina por vía urinaria. Se ha observado que la bencidamina previene la mucositis producida por factores externos tales como quimioterapia o radiación.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: El producto está indicado en cepillado dental. Evítese su ingestión. En caso de ingestión accidental, no se han reportado efectos colaterales. El producto contiene agentes abrasivos en su fórmula como fosfato dicálcico dihidratado y bicarbonato de sodio.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: No han sido observados efectos secundarios adversos con el uso tópico de VANTAL* Pasta dental. Algunas personas pueden presentar sensación de adormecimiento transitorio de la cavidad bucal por algunos minutos, después de su aplicación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han descrito.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: VANTAL* Pasta dental no ha mostrado ser teratogénica, mutagénica ni carcinogénica en el humano.

Dosis y vía de administración: Se utiliza en la higiene y cepillado dental, 3 veces al día, después de cada comida. En el tratamiento de la mucositis, dependerá de la inflamación de la mucosa bucal y el criterio del odontólogo.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha informado respecto de la presencia de casos de sobredosificación con este producto.

Presentación(es): VANTAL* Pasta dental se presenta en caja con tubo con 60 gramos de pasta.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico y/o odontólogos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grossman S.A., Calz. de Tlalpan 2021, 04040 México, D.F. *Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 101M94 SSA VI.

Clave de IPPA: JEAR-07330022070209/RM2007