ZEMIGLO

Denominación genérica: Gemigliptina.

Forma farmacéutica y formulación: Tableta. Gemigliptina

Indicaciones terapéuticas: Se usa como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa sanguínea en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Puede administrarse sola o junto con metformina, cuando ésta última no es suficiente para lograr el control adecuado de la enfermedad.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4): reduce la cantidad de azúcar en la sangre de pacientes adultos con diabetes tipo 2.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad. Diabetes tipo 1. Cetoacidosis diabética.

Precauciones generales: No se recomienda usar gemigliptina en pacientes con insuficiencia cardiaca. I..H, I..R. moderada o grave. Ante sospecha de pancreatitis, descontinuar el medicamento y no tomar de nuevo; tomar precauciones necesarias en pacientes con antecedentes de pancreatitis. No se ha establecido la seguridad y efectividad de gemigliptina en niños y adolescentes < 18 años. Ancianos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: En animales se ha observado que gemigliptina pasa a la placenta y al líquido amniótico. Sin embargo, no hay estudios adecuados ni bien controlados para gemigliptina en mujeres embarazadas, con lo cual no se recomienda su uso durante el embarazo. Lactancia: No hay información sobre el paso de gemigliptina a la leche humana. En estudios en animales, se observó el paso de ésta a la leche. Por lo tanto gemigliptina no debe ser administrada a mujeres en lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Hipoglucemia.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Posología: Adultos: La dosis diaria máxima recomendada de ZEMIGLO®es de 50 mg una vez al día. Si se omite una dosis en el horario habitual, se debe tomar tan pronto como el paciente lo recuerde. Sin embargo, no se debe tomar una dosis doble en el mismo día. Cuando se utilice en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesario reducir la dosis de esta última a fin de prevenir episodios de hipoglucemia (ver la sección de Precauciones generales). Información adicional en poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal de cualquier magnitud, pero se recomienda tener precaución (ver la sección de Precauciones generales). Insuficiencia cardiaca: Existe experiencia clínica limitada en pacientes con estado funcional cardiaco clase I de NYHA. Por lo tanto, gemigliptina se debe usar con precaución en esta población. ZEMIGLO®no está recomendado para pacientes con un estado funcional cardiaco clases II-IV de la NYHA. Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis de gemigliptina en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No existe suficiente experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que se deben tomar precauciones especiales ante el uso de ZEMIGLO®en esta población. Pacientes de edad avanzada: La información disponible hasta ahora no ha mostrado diferentes perfiles de eficacia o seguridad con la gemigliptina en sujetos mayores o menores de 65 años. Aun así, y dado que en edades avanzadas la función renal y hepática tienden a deteriorarse, el medicamento deberá usarse con precaución en esta población. Población pediátrica: La seguridad y la efectividad en niños y adolescentes menores de 18 años de edad no se han establecido. Método de administración: Se puede tomar ZEMIGLO®con o sin alimentos.

Presentaciones: Caja con 28 ó 56 tabletas de 50 mg e instructivo anexo.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el embarazo, lactancia, ni en menores de 18 años. Este medicamento contiene amarillo No. 6 que puede causar reacciones de hipersensibilidad. Prohibida la venta fraccionada del producto. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected] y [email protected]

Nombre y domicilio del laboratorio: ESPECÍFICOS STENDHAL, S..A. de C..V. Calle Escorpión Lote 10, Fraccionamiento Industrial San Isidro. C..P. 56506, La Paz, México, México.

Número de registro del medicamento: 026M2018 SSA IV

Clave de IPPA: 183300415N0206