BRUCILINA

Denominación genérica: Ampicilina + dicloxacilina.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas y suspensión. Cada cápsula contiene: Ampicilina anhidra 250 mg, dicloxacilina sódica monohidratada equivalente a 125 mg, excipiente cbp 1 cápsula. Cada 5 ml de suspensión contienen: Ampicilina anhidra 125 mg, dicloxacilina sódica monohidratada equivalente a 62.5 mg, vehículo cbp 5 ml.

Indicaciones terapéuticas: BRUCILINA* está indicado en el tratamiento de infecciones agudas y crónicas como: Infecciones del aparato respiratorio:amigdalitis, faringitis, otitis, laringitis, bronquitis, neumonía y otras. Infecciones del aparato digestivo:disentería bacilar, diarreas infecciosas y otras. Infecciones del aparato urinario:cistitis, uretritis, pielonefritis, prostatitis y otras. Infecciones de ginecología y obstetricia. infecciones de las vías biliares: También es eficaz en el tratamiento de la meningitis causada por Neisseria meningitidis.

Farmacocinética y farmacodinamia: La ampicilina es un antibiótico de amplio espectro que tiene un efecto bactericida e interfiere con la síntesis de la pared bacteriana, facilitando su destrucción, tanto en cepas susceptibles de bacterias grampositivas (espectrococos hemolíticos alfa y beta, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus no productores de penicilinasa, Bacillus anthracis y casi todas las cepas de enterococos) como gramnegativas (Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis y muchas cepas de Salmonella, Shigella y Escherichia coli). Debido a su estabilidad ácida, la ampicilina se puede administrar tanto por vía oral como por vía parenteral. Se absorbe bien después de su administración oral, detectándose niveles sanguíneos máximos después de 90-120 minutos y corresponden a 3-5 mcg/ml, aproximadamente. La ampicilina se difunde rápidamente en casi todos los tejidos del cuerpo. Sin embargo, sólo penetra en el líquido cefalorraquídeo y el cerebro cuando las meninges están inflamadas. El volumen de distribución es de 0.2-0.4 l/kg, fijándose a las proteínas plasmáticas 20% en promedio. Aproximadamente la mitad de una dosis oral es excretada por el riñón en forma inalterada en las primeras 6 horas seguidas a la ingestión. Aparece en bilis en concentraciones altas, excretándose en cantidades apreciables por las heces. La dicloxacilina es una penicilina modificada en la cadena lateral del ácido 6-aminopenicilánico, al que se acopla un radical isoxazolil con 2 átomos de cloro, lo que permite resistir la acción de las betalactamasas de las bacterias, en especial del género Staphylococcus. La asociación de estas dos penicilinas, ambas de amplio espectro, nos permite potencializar el efecto bactericida de la ampicilina contra bacterias habitualmente resistentes a ella, gracias a la inactivación de algunas betalactamasas las cuales son inactivadas por la dicloxacilina.

Contraindicaciones: Pacientes alérgicos a las penicilinas o cefalosporinas.

Precauciones generales: Durante una terapia prolongada con este tipo de fármacos, es recomendable realizar estudios periódicos de la función renal, hepática y biometría hemática. Se debe tener en mente la posibilidad de infecciones micóticas o bacterianas (generadas por Pseudomonaso Candida). Si una infección de este tipo se presenta, se debe suspender la terapia y/o establecer una terapia apropiada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios realizados con ampicilina a dosis altas, han demostrado que está libre de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido aún establecida.

Reacciones secundarias y adversas: Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angiodema, choque anafiláctico, elevación de TGO y TGP; náuseas, vómito, diarrea y, muy raramente, colitis seudomembranosa.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La cimetidina, no así la ranitidina puede incrementar la tasa de absorción de la ampicilina. El probenecid aumenta la concentración plasmática de la ampicilina.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP, en aquellos pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios efectuados en especies animales demuestran que BRUCILINA* carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Infecciones respiratorias:una cápsula cada 6 horas. Infecciones biliares, ginecológicas y óseas:dos cápsulas cada 6 horas. Infecciones urinarias:dos cápsulas cada 6 horas. La posología puede incrementarse según las necesidades del caso, sin aumentar los riesgos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aun cuando la ampicilina es atóxica y muy bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, la que desaparece al ajustarse adecuadamente la dosis.

Presentación(es): BRUCILINA* Cápsulas: caja con 12. BRUCILINA* Suspensión: frasco con polvo para reconstituir 60 ml de suspensión con 125 mg/5 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco. Hecha la mezcla, el producto se conservará siete días a temperatura ambiente a no más de 20°C o 14 días en refrigeración de 2°C-8°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer el instructivo.

Nombre y domicilio del laboratorio: BRULUAGSA, S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 190M2001 y 054M2001, S.S.A.

Clave de IPPA: DEAR-400280/R2001 y BEAR-400281/R2001