CITOX

Denominación genérica: Citalopram.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Bromhidrato de Citalopram equivalente a 20 mg de Citalopram. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Antidepresivo (inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina). Tratamiento de la depresión y prevención de la recurrencia o recaída. Trastorno de pánico con y sin agarofobia. Trastorno obsesivo compulsivo.

Farmacocinética y farmacodinamia: La biodisponibilidad oral de citalopram es cercana al 80%. Los niveles máximos de citalopram en plasma se alcanzan de 2 a 4 horas después de la dosis diaria. La unión a proteínas es inferior al 80%. El metabolismo se realiza por desmetilación, desaminación y oxidación. El citalopram sin cambios es el compuesto predominante en plasma. La cinética es lineal. Las concentraciones estables se logran en 1-2 semanas. La vida media biológica es de alrededor de un día y medio . La excreción es vía urinaria y por las heces. El citalopram es el inhibidor de la recaptura de serotonina más selectivo actualmente disponible. El citalopram potencializa de manera selectiva la neurotransmisión serotoninérgica, inhibiendo la recaptura de serotonina. El citalopram tiene muy baja o nula afinidad por diversos receptores, incluyendo los receptores colinérgicos a la muscarina, los receptores de histamina y los alfa adrenorreceptores. Esta ausencia de efectos sobre los receptores, puede explicar la cualidad por la que el citalopram tiene una menor incidencia de efectos adversos tradicionales de los antidepresivos tricíclicos, como sequedad de boca, visión borrosa, sedación, cardiotoxicidad e hipotensión ortostática. Sin embargo, cuando estos efectos llegan a presentarse son leves y transitorios. A diferencia de otros antidepresivos inhibidores de la recaptura de serotonina, CITOX es sólo un inhibidor muy débil de la ruta metabólica del citocromo P-450 II D6, con una consecuente reducción del potencial para producir efectos adversos e interacciones. Por lo general, el efecto antidepresivo se establece después de 2 a 4 semanas. La baja frecuencia de efectos secundarios y propiedades sedativas mínimas de citalopram lo hacen especialmente útil en el tratamiento a largo plazo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al citalopram y administración concomitante con IMAO.

Precauciones generales: Como en todos los tratamientos con antidepresivos, el riesgo de suicidio en los pacientes deprimidos persiste al iniciar el tratamiento, el aumento de la inhibición psicomotriz puede preceder a la acción antidepresiva propiamente dicha. Ciertos pacientes que sufren ataques de pánico pueden presentar un recrudecimiento de los trastornos al iniciar el tratamiento. Precauciones de Empleo:El insomnio o el nerviosismo al inicio del tratamiento pueden justificar una disminución de la posología o un tratamiento sintomático transitorio. Aunque no se ha puesto en evidencia ninguna interacción clara con el alcohol, el consumo de éste no es aconsejable al igual que con todos los medicamentos psicotrópicos. En caso de una reacción maniaca franca, se interrumpirá el tratamiento con citalopram y, lo más pronto posible, se prescribirá un neuroléptico sedante. En los pacientes epilépticos o que tengan antecedentes de epilepsia, es prudente reforzar la vigilancia clínica y eléctrica. La aparición de crisis convulsivas impone la interrupción del tratamiento. En caso de insuficiencia hepática, el metabolismo puede ser lento, la posología deberá entonces reducirse a la mitad. La posibilidad de que se presente una hiponatremia, cuanto más durante la coprescripción con medicamentos susceptibles de causar esta anomalía electrolítica, deben conocerse, sobre todo, en el anciano, en especial si está desnutrido y en el cirrótico. Debido a la presencia de lactosa, la forma comprimida está contraindicada en caso de galactosemia congénita, síndrome de mala absorción de la glucosa y de la galactosa o de déficit de lactosa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad de CITOX durante el embarazo y la lactancia no está establecida. Por lo tanto, es recomendable que durante el embarazo o la lactancia la mujer no sea tratada con citalopram a menos que los beneficios clínicos sobrepasen los riesgos teóricos. Estudios en animales no han mostrado evidencia de potencial mutagénico o teratogénico. CITOX no afecta la función reproductora o las condiciones perinatales.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas observadas con CITOX son en general leves y transitorias. Son más notables durante la primera o segunda semana de tratamiento y por lo general se atenúan cuando se mejora el estado depresivo. Las reacciones secundarias observadas más comúnmente se relacionan con el uso de CITOX y consisten en sequedad de boca, náusea, somnolencia, incrementado de la sudoración, diarrea y temblores. En casos excepcionales se han presentado convulsiones. CITOX puede causar una pequeña reducción en la frecuencia cardíaca, la cual no es de importancia clínica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración simultánea de CITOX e inhibidores de la MAO puede causar crisis hipertensivas (Síndrome serotoninérgico). La cimetidina causa un incremento moderado de los niveles de estado estable de CITOX. No hay interacción ni con Litio o alcohol y no hay interacciones farmacocinéticas de importancia clínica con fenotiacinas o antidepresivos tricíclicos. Los estudios han demostrado que citalopram parece no tener ningún efecto en la farmacocinética de la carbamazepina y su metabolito carbamazepina-peroxidasa. No se han encontrado farmacodinámicas en estudios clínicos en los cuales se ha dado concomitantemente con benzodiazepinas, neurolépticos, analgésicos, antihistamínicos, antidepresivos, betabloqueadores, digoxina y otros fármacos cardiovasculares. No se recomienda administrar citalopram junto con sumatriptán ya que se sospecha que los efectos serotoninérgicos de éste aumentan con inhibidores de la recaptura de serotonina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Durante el tratamiento con CITOX no se han registrado alteraciones significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No han sido reportados efectos carcinogénicos con el uso de CITOX. CITOX no debe ser administrado a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o por lo menos 14 días después de su descontinuación. El tratamiento con IMAO puede ser introducido luego de 7 días de la descontinuación de CITOX. Si el paciente entrara en una fase maniaca durante el tratamiento con CITOX, esta debe ser descontinuado y habrá de instaurarse un tratamiento con un antipsicótico. CITOX no altera la función intelectual y psicomotora.

Dosis y vía de administración: Oral. CITOX se administra en una sola dosis al día. Las tabletas de CITOX pueden tomarse a cualquier hora del día, independientemente de la ingesta de alimentos. Adultos: Tratamiento de depresión: CITOX debe administrarse en una sola dosis oral de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, ésta puede incrementarse a un máximo de 60 mg al día. Tratamiento de trastorno de pánico: Una sola dosis de 10 mg se recomienda en la primera semana y después incrementar la dosis a 20 mg al día. La dosis podrá ser aumentada posteriormente, hasta un máximo de 60 mg al día, dependiendo de la respuesta individual del paciente. Tratamiento de trastorno obsesivo-compulsivo: Se recomienda una dosis inicial de 20 mg al día . La dosis puede aumentarse hasta 60 mg diarios, si es necesario, basado en un juicio clínico. Insuficiencia de la función renal: No requiere de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No se tiene datos sobre pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 20 ml/min). Insuficiencia hepática: No debe de exceder de 30 mg al día . En los ancianos mayores de 65 años: La dosis diaria recomendada es de 20 mg al día . Dependiendo de la respuesta individual del paciente, ésta puede incrementarse a un máximo de 40 mg al día. No es recomendable el empleo de CITOX en niños, ya que la seguridad y eficacia no has sido establecidas en esta población. Un período de tratamiento de al menos 6 meses es usualmente necesario para minimizar el potencial de recaídas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación por CITOX los signos y síntomas son: somnolencia, coma, convulsiones, taquicardia sinusal, ritmo nodal ocasional, sudoración, náusea, vómito, cianosis, hiperventilación. No existe un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo. El lavado gástrico debe ser realizado tan pronto como sea posible.

Presentación(es): CITOX 20 mg caja con 10, 14, 20, 28 y/ó 30 tabletas. Frasco con 10, 14, 20, 28 o 30 tabletas de 20 mg. Caja con frasco con 10, 14, 20, 28 o 30 tabletas de 20 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Producto Perteneciente al grupo IV. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricado en la india por: Sun Pharmaceutical industries LTD , Survey No. 214, Govt.Ind. Estate, Phase II, Silvasa-396230, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, INDIA. Distribuido en México por: Serral S.A. de C.V., Adolfo Prieto No. 1009, Col. Del Valle, 03100 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 268M2003 SSA IV

Clave de IPPA: CEAR-04361202479/RM2004.