DAKTARIN

Denominación genérica: Miconazol.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: Nitrato de Miconazol 2 g. Excipiente cbp 100g.

Indicaciones terapéuticas: Infecciones de la piel debidas a los dermatofitos, levaduras y otros hongos, tales como: Tinea capitis, corporis, manuum, pedis (pie de atleta), barbae, cruris. Dado que DAKTARIN* posee un efecto bactericida sobre las bacterias gram positivas, puede utilizarse en micosis secundariamente infectadas por tales bacterias.

Farmacocinética y farmacodinamia: DAKTARIN* (Nitrato de Miconazol R 14889) es un derivado sintético del 1-fenetil-imidazol). DAKTARIN* es un antimicótico con amplio espectro que combina una gran actividad fungicida contra los dermatofitos, levaduras y otros asco, fico y adelomicetos, y una potente actividad bactericida contra los bacilos y cocos gram positivos. DAKTARIN* inhibe la biosíntesis de ergosterol en micosis y cambios en la composición de otros componentes lipídicos de la membrana, produciendo necrosis de la celula fúngica. Daktarin* ha probado ser sumamente eficaz en las micosis secundariamente infectadas. Generalmente, miconazol actua rápidamente sobre el prurito, el cual frecuentemente acompaña las infecciones por levaduras y dermatofitos. Esta mejoría sintomática se observa antes de que los primeros signos de mejoria se observen. Absorción:Miconazol permanece en la piel después de la aplicación tópica por 4 días. La absorción sistémica de miconazol es limitada, con una biodisponibilidad de menos de 1% posterior a la aplicación topica de miconazol. Las concentraciones plasmáticas de miconazol y de sus metabolitos se encontraron en concentraciones medibles 24 a 48 horas posterior a la aplicación. La absorción sistémica también ha sido demostrada después de la aplicación de miconazol en pacientes pediátricos con dermatitis del pañal. Los niveles de miconazol en plasma se encontraron indetectables o bajos en todos los pacientes pediátricos. Distribución:El miconazol absorbido se une a las proteínas plasmáticas (88.2%) y a los eritrocitos (10.6%). Metabolismo y excreción:La escasa cantidad de miconazol que es absorbida es eliminada predominantemente en heces como fármaco no metabolizado y sus metabolitos después de 4 días posteriores a la administración. Pequeñas cantidades de fármaco no metabolizado y sus metabolitos permanecen en orina.

Contraindicaciones: DAKTARIN* Crema está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al compuesto o a sus excipientes.

Precauciones generales: Si ocurre una reacción que sugiera hipersensibilidad o irritación, se debe descontinuar el tratamiento. No debe estar en contacto con los ojos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: DAKTARIN* Crema, es minimamente absorbido en la circulación sistémica (biodisponibiliad 1%). A pesar de que no existe evidencia de que miconazol sea embriotóxico o teratogénico en animales, se debe de evaluar y el riesgo-benficio de prescribir Daktarin Crema. Lactancia:El miconazol aplicado tópicamente es mínimamente absorbido en la circulación sistémica, y no se conoce si el miconazol es excretado en la leche materna. Se debe tener precaución cuando se utiliza el miconazol aplicado tópicamente durante el periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: DAKTARIN* Crema es usualmente bien tolerado. Han sido reportados casos aislados de irritación o sensación de ardor, asociados a la aplicación de DAKTARIN* Crema. Las reacciones adversas reportadas en 843 pacientes que recibieron miconazol 2% crema o placebo en 21 estudios clínicos doble ciego se presentan en la tabla 1. En la tabla se incluyen todos los eventos adversos considerados como relacionados al medicamento del estudio. El guión indica que la reacción adversa no se reportó en pacientes en el grupo de tratamiento específico.

Datos Postcomercialización: Las reacciones adversas de los reportes espontaneos durante la experiencia de comercialización con Daktarin que reune los criterios son incluidos en la tabla 2. Las reacciones adversas se categorizan por frecuencia, usando la siguiente categoría: Muy común ≥1/10. Común ≥1/100 y < 1/10. Poco común ≥1/1,000 y < 1/100. Rara ≥1/10,000, < 1/1,000. Muy rara < 1/10,000, incluyendo reportes espontáneos. Las frecuencias mostradas abajo reportan los rangos de reacciones adversas de estudios espontáneos, y no representan una estimación mas precisa de la incidencia que podría ser obtenida en estudios clínicos o epidemiológicos. Reportes postcomercialización de reacciones adversas: Alteraciones del sistema inmune:Muy rara: reacciones anafilactoides, hipersensibilidad, enema angioneurótico. Alteraciones de la piel y tejido celular subcutáneo: Muy rara: urticaria, dermatitis por contacto, rash, eritema, prurito, sensación de quemadura en la piel. Alteraciones generales y condiciones del sitio de administración: Muy raras: reacciones del sitio de aplicación, incluyendo irritación del sitio de aplicación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El miconazol administrado sistémicamente inhibe el CYP3A4/2C9. Debido a la disponibilidad sistémica limitada después de la aplicación tópica local, las interacciones clínicas relevantes ocurren en muy raras ocasiones. En pacientes tratados con anticoagulantes orales, tales como warfarina, se debe tener precaución y se debe monitorear el efecto anticoagulante. Los efectos y reacciones adversas de otros medicamentos (e.g. hipoglucemiantes orales y fenitoína), cuando se coadministran con miconazol, se pueden incrementar y se debe tener precaución.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna conocida.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No es relevante debido a que DAKTARIN* Crema, aplicado tópicamente no se absorbe.

Dosis y vía de administración: 1. Micosis cutáneas: Aplíquese un poco de crema en las lesiones dos veces al día. Extiéndase la crema con el dedo hasta que haya penetrado por completo en la piel. La duración del tratamiento varia de 2 a 6 semanas dependiendo de la localización y la severidad de la lesión. El tratamiento debe de continuarse por lo menos una semana después de la desaparición de los signos y síntomas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No es relevante debido a que DAKTARIN* Crema aplicado tópicamente no se absorbe. El uso excesivo puede ocasionar irritación de la piel, la cual usualmente desaparece después de terminar la terapia. En caso de ingesta accidental de grandes cantidades de este producto se debe considerar un método de vaciamiento gástrico adecuado.

Presentación(es): Tubo con 20 ó 30 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Janssen-Cilag, S. A. de C. V. Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5. San Mateo Capultitlán. C.P. 74160, Huejotzingo, Puebla. *Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 76970 SSA VI.