DAXON

Suspensión

Denominación genérica: Nitazoxanida.

Forma farmacéutica y formulación: Hecha la mezcla, cada 100 ml contienen: Nitazoxanida 2.0 g. Excipiente c.b.p.

Indicaciones terapéuticas: Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica, en el tratamiento de la Giardiosis causada por Giardia lambliay en Helmintiasis. Daxon es efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos, también en el tratamiento de Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides y Strogiloides stercolaris, Necantor americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana y Fasciola hepática, Isospora beli, Cryptosporidium parvum, Absceso hepático amebiano. Daxon está indicado en el tratamiento de Tricomoniasis por laboratorio y sintomática, en mujeres y hombres. En mujeres con presencia confirmada de Trichomonas vaginalisen el laboratorio.

Farmacocinética y farmacodinamia: Daxon (Nitazoxanida) es rápidamente absorbida en el tracto intestinal, sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida). La concentración máxima (Cmáx. de 1.9 mcg/ml) (Tmáx. 2-6 horas) de Daxon (nitazoxanida) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas. En Trichomonas vaginalis, Giardia lambliay Entamoeba histolytica,los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidoreductasa (PFOR), y en menos intensidad la hidrogenasa, reducen la ferridoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición t sobre los compuestos nitroheterociclicos tales como Daxon (nitazoxanida). En estos organismos, Daxon (nitazoxanida) inhibe a la enzima PFOR, interrumpiendo el metabolismo del parásito. El modo de acción de Daxon (nitazoxanida) contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito. Otros mecanismos no han sido bien dilucidados.

Contraindicaciones: Nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo. No se administre a niños menores de 2 años.

Precauciones generales: Las pacientes con desórdenes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos, porque puede incrementar sus molestias.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de AMES, y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica de Daxon (nitazoxanida). Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la dosis usual en humanos respectivamente no mostraron evidencias de teratogenicidad embriotoxicidad y fototoxicidad. El empleo de este medicamento en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, valorando riesgo-beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas más comúnmente reportados están a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas, algunas en el 8% de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente, vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina; si persiste la coloración ámbar, avisar a su médico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede presentarse elevación discreta de transaminasas, moderada, que desaparece al suspender el medicamento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las pruebas de AMES y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella Typhimuriumfueron negativas para los efectos mutagénicos. No hay datos de carcinogenicidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración.Oral. Helmintiasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Amebiasis/Quistes y trofozoitos: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Giardiasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 7 días. Tricomoniasis: 7.5 por kg cada 12 horas por 3 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales, a nivel del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar Hidróxido de aluminio con magnesio.

Presentación(es): Caja y frasco con polvo para 30 ml 60 ml y 100 ml. Cada 5 ml contienen 100 mg de Nitazoxanida.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni en la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Columbia, S.A. de C.V. Calle Oriente 10 No. 1. 76809, San Juan del Río, Qro. México. Para: SIEGFRIED RHEIN S.A. de C.V. Calle 2 No. 30. Fracc. Ind. Benito Juárez. Querétaro, Qro. 76120.

Número de registro del medicamento: 133M96 SSA IV.

Tabletas

Denominación genérica: Nitazoxanida.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Nitazoxanida 500 mg. Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica,en el tratamiento de la Giardiosis causada por Giardia lambliay en Helmintiasis. Daxón es un efectivo contra nemátodos, céstodos y tremátodos, indicado en el tratamiento de Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoidesy Strongiloides stercolaris, Necantor americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nanay Fasciola hepática, Isospora beli, Cryptosporidium parvum,Absceso hepático amebiano. Daxón está indicado en el tratamiento de Tricomoniasis por laboratorio y sintomática, en mujeres y hombres con presencia confirmada de Trichomona vaginalisen el laboratorio.

Farmacocinética y farmacodinamia: Daxón (Nitazoxanida) es rápidamente absorbida en el tracto intestinal, sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida). La concentración máxima (Cmáx. de 1.9 mcg/ml) (Tmáx. 2-6 horas) de Daxón (Nitazoxanida) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas. En Trichomonas vaginalis, Giardia lambliay Entamoeba histolytica,los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidoreductasa (PFOR), y en menos intensidad la hidrogenasa, reducen la ferridoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición t sobre los compuestos nitroheterociclicos tales como Daxon (nitazoxanida). En estos organismos, Daxón (Nitazoxanida) inhibe a la enzima PFOR, interrumpiendo el metabolismo del parásito. El modo de acción de Daxón (Nitazoxanida) contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito. Otros mecanismos no han sido bien dilucidados.

Contraindicaciones: Nitazoxanida está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo. No se administre a niños menores de 2 años.

Precauciones generales: Las pacientes con desórdenes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos, porque puede incrementar sus molestias.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de AMES y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica de Daxón (Nitazoxanida). Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la dosis usual en humanos respectivamente no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad y fototoxicidad. El empleo de este medicamento en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, valorando riesgo-beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas, algunas en el 8% de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente, vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina; si persiste la coloración ámbar, avise a su médico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede presentarse elevación discreta moderada de transaminasas, que desaparece al suspender el medicamento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las pruebas de AMES y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella Typhimiriumfueron negativas para los efectos mutagénicos. No hay datos de carcinogenicidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:Oral. Amebiasis / Quistes y trofozoítos: Una tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días consecutivos. Giardiasis y otros protozoarios intestinales: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos. Helmintiasis: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos. Fasciolasis o Absceso hepático amebiano: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 7 días consecutivos. Tricomoniasis: Hombres y mujeres 45 mg por kg en una sola dosis. Todo el tratamiento: 3 g en una sola toma.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar Hidróxido de aluminio con magnesio.

Presentación(es): Caja con 6 tabletas de 500 mg de Nitazoxanida en blíster.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México Por: Laboratorios Columbia, S.A. de C.V. Calle oriente 10 No.1. 76809, San Juan del Río, Qro. México. Para: SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V. Calle 2 No. 30. Fracc. Ind. Benito Juárez. Querétaro, Qro. 76120.

Número de registro del medicamento: 135M96 SSA IV.

Tabletas dispersables

Denominación genérica: Nitazoxanida.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta dispersable contiene: Nitazoxanida 200 mg. Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica,en el tratamiento de la Giardiosis causada por Giardia lambliay en Helmintiasis. Daxón es efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos, también en el tratamiento de Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoidesy Strogiloides stercolaris, Necantor americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nanay Fasciolahepática, Isospora beli, Cryptosporidium parvum,Absceso hepático amebiano. Daxón está indicado en el tratamiento de Tricomoniasis por laboratorio y sintomática, en mujeres y hombres.

Farmacocinética y farmacodinamia: Daxón (Nitazoxanida) es rápidamente absorbida en el tracto intestinal, sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida). La concentración máxima (Cmáx de 1.9 mcg/ml) (Tmáx. 2-6 horas) de Daxón (nitazoxanida) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas. En Trichomonas vaginalis, Giardia lambliay Entamoeba histolytica,los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidoreductasa (PFOR), y en menos intensidad la hidrogenasa, reducen la ferridoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición t sobre los compuestos nitroheterociclicos tales como Daxón (nitazoxanida). En estos organismos, Daxón (nitazoxanida) inhibe a la enzima PFOR, interrumpiendo el metabolismo del parásito. El modo de acción de Daxón (Nitazoxanida), contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito. Otros mecanismos no han sido bien dilucidados.

Contraindicaciones: Nitazoxanida está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo. No se administre a niños menores de 2 años.

Precauciones generales: Las pacientes con desórdenes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos, porque puede incrementar sus molestias.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de AMES, y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica de Daxón (Nitazoxanida). Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la dosis usual en humanos respectivamente no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad y fototoxicidad. El empleo de este medicamento en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, valorando riesgo-beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas, algunas en el 8% de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente, vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina; si persiste la coloración ámbar, avise a su médico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede presentarse elevación discreta moderada de transaminasas, que desaparece al suspender el medicamento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las pruebas de AMES y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella Typhimiriumfueron negativas para los efectos mutagénicos. No hay datos de carcinogenicidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Tabletas: Tabletas Dispersables: Amebiasis / Quistes y trofozoítos:Dosis adulto 2 y ½ tabletas cada 12 horas por 3 días. Pediátricos 5 años en adelante: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. ½ tableta cada 12 horas. Giardiasis:Adulto: 2 ½ tabletas cada 12 horas por 3 días. Niños: 7.5 mg/kg, igual a ½ tableta cada 12 horas por 3 días. Helmintiasis:Adulto: 2 ½ tabletas cada 12 horas por 3 días. Niños: 7.5 mg/kg, igual a ½ tableta cada 12 horas por 3 días. Fasciolasis o Absceso hepático amebiano:Adulto: 2 y ½ tabletas cada 12 horas por 7 días. Niños: 7.5 mg/kg igual a ½ tableta cada 12 horas por 7 días. Tricomoniasis:Hombres y mujeres: 45 mg por kg en una sola dosis. Todo el tratamiento: 3 g.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar Hidróxido de aluminio con magnesio.

Presentación(es): Caja 6 tabletas dispersables de 200 mg de Nitazoxanida en blíster. Para administración oral. Disuélvase previamente en agua.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México Por: Laboratorios Columbia, S.A. de C.V. Calle Oriente 10 No.1. 76809, San Juan del Río, Qro. México. Para: SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V. Calle 2 No. 30. Fracc. Ind. Benito Juárez. Querétaro, Qro. 76120.

Número de registro del medicamento: 132M96 SSA IV.