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Denominación genérica: Ibuprofeno.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: ibuprofeno 200 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Ibuprofeno es un antiinflamatorio con actividad analgésica y antipirética. Es útil en el tratamiento de la dismenorrea primaria, afecciones dolorosas musculoesqueléticas y odontológicas, dolor postepisiotomía y cefalea. Se emplea con éxito en el tratamiento de trastornos reumáticos como artritis reumatoide y osteoartritis, así como en afecciones reumáticas no articulares como bursitis, tendinitis o lumbalgia. Como adyuvante en el tratamiento de lesiones de tejidos blandos secundarias a traumatismos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Absorción:cerca del 80% de una dosis oral se absorbe en el tracto digestivo. La ingesta concomitante de alimentos no tiene efecto sobre la absorción de ibuprofeno. Se desconoce si se requiere alguna concentración plasmática específica para producir su efecto antiinflamatorio. Distribución:ibuprofeno se unen a proteínas plasmáticas en alrededor de 99%, principalmente a la albúmina. Ibuprofeno difunde lentamente hacia el líquido sinovial, de manera que la concentración en éste fluido es menor que la plasmática. El volumen de distribución es de 0,11 a 0,18 l/kg. Ibuprofeno y sus metabolitos cruzan la barrera placentaria de ratas y conejos. En estudios preclínicos, no se detectó ibuprofeno en la leche materna. El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima es de 1,4 a 1,9 horas. La analgesia inicia a los 15 minutos en caso de cefalea y alcanza su efecto máximo a los 30 minutos; en caso de artritis el efecto terapéutico inicia en algunos días hasta una semana de haber iniciado la toma del medicamento, alcanzando su máximo efecto dos semanas después del inicio del tratamiento. Metabolismo:se lleva a cabo en su mayor parte en el hígado en donde se producen dos metabolitos principales: el 2-(p-(2 carboxipropil)fenil) ácido propiónico (25 a 37%) y un metabolito conjugado en 14%. Eliminación:la vida media plasmática del Ibuprofeno es de 1,8 a 2 horas. Se excreta por la orina aproximadamente de 50 al 60% de una dosis ingerida en forma de metabolitos, en un plazo de 24 hs., mientras que 10% del fármaco se excreta sin cambios. Es posible que alguna cantidad de ibuprofeno se excreta por la bilis.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo. Rinitis, urticaria, asma o reacciones alérgicas a la aspirina o a otros antiinflamatorios no esteroideos.

Precauciones generales: Antecedentes de úlcera, sangrado o perforación gastrointestinal, insuficiencia renal o hepática, hipertensión o trastornos agravados por retención de líquidos y edema, infección preexistente, defectos en la coagulación. En caso de que se presenten trastornos visuales durante el tratamiento con ibuprofeno, se requiere un examen oftalmológico. El uso concomitante de alcohol incrementa el riesgo de toxicidad hepática y sangrado gastrointestinal. Ibuprofeno puede causar meningitis aséptica, por lo que su administración debe suspenderse en caso de desarrollar signos y síntomas de meningitis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos, la seguridad del Ibuprofeno durante el embarazo no ha sido demostrada, por lo que su uso en estos casos no se recomienda. Debido a los efectos sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso), debe evitarse su uso durante las últimas etapas del embarazo. Aunque no se ha demostrado que el ibuprofeno se encuentre en la leche materna durante la lactancia, su uso durante la lactancia no se recomienda debido al riesgo de inhibir la síntesis de prostaglandinas en neonatos.

Reacciones secundarias y adversas: Comparte las reacciones secundarias propias del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos como dispepsia, reflujo gastroesofagico, náusea, vómito, anorexia, diarrea, constipación, estomatitis, flatulencia, dolor abdominal, úlcera péptica y sangrado del tracto intestinal, mareos, cefalea, ansiedad y confusión mental. Se han reportado casos de tinnitus, visión borrosa y disminución de la agudeza visual. Ictericia y hepatitis, así como aumento transitorio y ocasional de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina. Se ha observado rash cutáneo en algunos pacientes y se ha reportado el desarrollo de edema periférico y retención hídrica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse en forma simultánea con paracetamol, ácido acetilsalicílico, fenibultazona, indometacina. Debe prestarse especial atención a pacientes con terapia con anticoagulantes (warfarina) o que haya empleado agentes trombolíticos como la estreptoquinasa o el activador del plasminógeno tisular.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede ser causa de falsos positivos de la búsqueda de sangre en heces. Ocasionalmente puede causar elevación de la creatinina sérica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden causar efectos adversos en el sistema cardiovascular del feto (por ejemplo: cierre prematuro del conducto arterioso). No se debe administrar durante el último trimestre del embarazo.

Dosis y vía de administración: Para el tratamiento del dolor moderado, la dosis es 200 a 400 mg cada 4 a 6 hs. De acuerdo a la respuesta del paciente. Para la dismenorrea primaria la terapia con Ibuprofeno debe iniciarse tan pronto como aparezca la sintomatología dolorosa, la dosis en el adulto es de 400 mg cada 4 horas. Para el tratamiento de la artritis y otras enfermedades reumáticas se recomienda la dosis de 400 mg cada 6 horas. La dosis máxima diaria es de 3.200 mg. Vía de administración:oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En sobredosis aguda, se da tratamiento de soporte que puede incluir furosemida y aminas por vía parenteral, para estabilizar el compromiso hemodinámico del paciente, en caso de que este ocurra. Se puede requerir lavado gástrico en etapas iniciales de la ingestión.

Presentación(es): Caja con 10 tabletas de 200 mg. Caja con 20 tabletas de 200 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 12 años. No deberá utilizarse en pacientes embarazadas o durante la lactancia. No se recomienda su uso en pacientes asmáticos. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: MERCK S.A. de C.V. Calle Cinco No. 7 Frac. Industrial Alce Blanco, Naucalpan de Juárez, Edo. de Méx. C.P.: 53370.

Número de registro del medicamento: 85583 SSA.

Clave de IPPA: 03361200288/6 RM2003