DISOLMUX

Denominación genérica: Bromhexina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Infantil: Cada 100 mL contienen: Clorhidrato de Bromhexina 80 mg. Vehículo, c.b.p 100 mL. Adulto: Cada 100 mL contienen: Clorhidrato de Bromhexina 160 mg. Vehículo, c.b.p 100 mL.

Indicaciones terapéuticas: Mucolítico y expectorante. Está indicado como coadyuvante para la terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares crónicas y agudas tales como, bronquitis y traqueobronquitis asmatiformes, bronquitis enfisematosa y bronquiectasias; neumoconiosis y neumopatías crónicas inflamatorias, asma bronquial, profilaxis pre y postoperatoria de las complicaciones broncopulmonares, asociadas con una secreción mucosa anormal y deterioro de transporte mucoso. La Bromhexina promueve la disminución de la viscosidad de la secreción bronquial y activa la expectoración facilitando la expulsión de las flemas en casos de irritaciones menores de los bronquios y garganta.

Farmacocinética y farmacodinámia: Farmacocinética:La Bromhexina muestra farmacocinética proporcional a la dosis. Se absorbe a través del tracto gastrointestinal, alcanzando una concentración máxima en plasma al cabo de una hora (Tmáx), con una vida media de absorción de la solución de 0.4 horas. La Bromhexina experimenta una cinética de primer paso de un 75-80%. La ingestión de alimento antes de la administración de Bromhexina, aumenta su biodisponibilidad. En plasma se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que se incluye el Ambroxol, que es farmacológicamente activo. La Bromhexina se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95%). Las concentraciones plasmáticas de Bromhexina mostraron una disminución multiexponencial. Su acumulación es a nivel pulmonar más que plasmático. La vida media dominante de eliminación se da en 1 hora, mientras que la vida media terminal es entre 13-40 horas. Los niveles constantes son alcanzados a más tardar en 3 días. No existen datos farmacocinéticos en pacientes ancianos, con insuficiencia renal o insuficiencia hepática. La Bromhexina es metabolizada en su totalidad en una variedad de metabolitos hidroxilados y en ácido dibromantranílico. Todos los metabolitos y la Bromhexina por si misma son conjugados más probablemente en forma de N-glucurónidos y O-glucurónidos. Una pequeña parte de la Bromhexina es metabolizada en ácido dibromantranílico probablemente por vía citocromo P-450 3A4. No existen datos suficientes para que se determine un patrón de cambio metabólico de la Sulfonamida, Oxitetraciclina o Eritromicina, a pesar de sus interacciones relevantes con los sustratos de CYP-450 2C9 ó 3A4. La farmacocinética de la Bromhexina no se ve afectada de forma relevante por la coadministración de Ampicilina u Oxitetraciclina. Tampoco existe interacción relevante de la Bromhexina y la Eritromicina. No se han realizado estudios de de interacción con anticoagulantes orales o Digoxina. La ausencia de reportes relevantes de alguna interacción durante la amplia experiencia en el mercado, sugiere que no existe interacción potencial entre estos fármacos. Farmacodinamia:La Bromhexina es un derivado sintético de la Vasicina. Incrementa la proporción de secreción serosa bronquial, mejora el transporte mucoso reduciendo la viscosidad del moco y activando el epitelio ciliado. En estudios clínicos la Bromhexina ha mostrado un efecto secretolítico secretomotor en el área del tracto bronquial, que facilita la expectoración, aliviando la tos. Después de la administración de Bromhexina las concentraciones de antibióticos (Amoxicilina, Eritromicina, Oxitetraciclina) se incrementan en el esputo y en las secreciones broncopulmonares.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la Bromhexina u otros componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Existen, en muy raros casos, reportes de lesiones severas en la piel, como síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell en asociación temporal con la administración de sustancias mucolíticas como la Bromhexina. Principalmente esto puede ser explicado por la severidad de la enfermedad subyacente o la medicación concomitante. Si se presentan nuevas lesiones en mucosas o piel, se debe buscar supervisión médica de inmediato y descontinuar el tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: No se administre durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia, en caso de ser necesario, se deberá valorar el riesgo beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado diarrea, náusea, vómito y otras reacciones adversas gastrointestinales moderadas. En ocasiones se han reportado reacciones alérgicas como: rash cutáneo, broncospasmo, angioedema y anafilaxis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado interacciones desfavorables clínicamente relevantes con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: Los estudios preclínicos disponibles, así como la experiencia clínica, han demostrado que la Bromhexina no tiene efectos dañinos durante el embarazo; sin embargo, deberán tomarse las precauciones usuales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo, principalmente el primer trimestre. En cualquier caso, su uso durante estos estados es responsabilidad del médico.

Dosis y vía de administración: Oral. Solución Adulto (8 mg/5 mL): Adultos y niños mayores de 12 años: 5 mL cada 8 horas. Niños de 6 a 12 años: 2.5 mL cada 8 horas. El primer día de tratamiento pudiera requerirse un aumento de la dosis, ésta se puede elevar hasta alcanzar una dosis total diaria de 48 mg en los adultos. Solución Infantil (4 mg/5 mL): Niños de 6 a 12 años: 5 mL cada 8 horas. Niños de 2 a 6 años: 2.5 mL cada 8 horas. Niños menores de 2 años: 1.25 mL cada 8 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado hasta la fecha, en caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático.

Presentación(es): Solución Adulto: Caja de cartón con frasco con 100 mL con 80 mg/100 mL y vaso dosificador. Solución Infantil: Caja de cartón con frasco con 100 mL con 160 mg/100 mL y vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Contiene 21 por ciento de otros azúcares.

Nombre y dirección del laboratorio: Hecho en México por: Biomep, S.A de C.V. Av. San Luis Tlatilco No. 12. Parque Industrial Naucalpan. Naucalpan de Juárez. C.P. 53470. Estado de México.

Número de registro: 222M2009 SSA VI