BIXEN

Denominación genérica: Naproxeno.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Naproxeno sódico 275 mg, 550 mg Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: BIXEN* es un antiinflamatorio con acción analgésica y antipirética útil en el tratamiento de: Inflamación de las vías respiratorias superiores:Amigdalitis, faringitis, faringoamigdalitis y otitis. En cirugía y traumatología:Como antiinflamatorio después de torceduras, distensiones, manipulaciones ortopédicas. Usos ginecológicos:En el posparto en mujeres que no vayan a amamantar, en dismenorrea primaria y secundaria, y después de la aplicación de un dispositivo intrauterino DIU. Odontología:Como analgésico y antiinflamatorio posterior a una manipulación dental.

Farmacocinética y farmacodinamia: Naproxeno sódico es un agente antiinflamatorio no esteroideo, que tiene acción analgésica y antipirética; propiedades que han sido demostradas en estudios de experimentales en animales y en humanos. Igual que otros antiinflamatorios analgésicos, inhiben las síntesis de prostaglandinas. Su acción antiinflamatoria no está mediada por el eje hipófisis-suprarrenal. Naproxeno sódico es completamente soluble en agua y su absorción en el tracto gastrointestinal es rápida y completa. Los niveles plasmáticos máximos alcanzan de 1 a 2 horas después de su administración, dependiendo de la ingesta de alimentos. Su vida media biológica es de 13 horas aproximadamente y su unión a proteínas séricas a niveles terapéuticos es de 99%. Naproxeno sódico se excreta en la orina; 95% de una dosis se excreta en forma inalterada y una fracción menor como desmetilnaproxén y sus derivados. La velocidad de excreción tiene una relación directa con la velocidad con la que el fármaco desaparece del plasma.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Puesto que puede haber reacciones de sensibilidad cruzada, BIXEN* no deberá administrarse en personas que hayan tenido manifestaciones alérgicas asmáticas serias al ácido acetilsalicílico (AAS) y a otros fármacos antiinflamatorias y analgésicas no esteroideas. Pacientes con úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal. No se recomienda el uso de BIXEN* en niños menores de 12 años.

Precauciones generales: No se recomienda el uso de BIXEN* en niños menores de 12 años. En padecimientos inflamatorios y dolorosos comunes, no se debe administrar por más de 5 días. BIXEN*, no deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, deberá darse bajo estrecha vigilancia médica. Una tableta de 275 mg de Naproxeno sódico contiene 25 mg (Aproximadamente 1 mEq) de sodio. Lo anterior deberá tomarse en cuenta en aquellos pacientes en los que la ingesta de sodio está restringida. BIXEN* deberá usarse con precaución en pacientes con deterioro significativo de la función renal, por lo que se recomienda la vigilancia de la creatinina sérica y/o la depuración de la creatinina. No se debe usar en pacientes con una depuración de creatinina menor a 20 mL/min.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: BIXEN* no deberá utilizarse durante el embarazo o lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Las más comúnmente presentadas son: malestar abdominal, dolor epigástrico, cefalea, náusea, edema periférico (ligero), tinnitusy vértigo. Los siguientes efectos adversos son raros, pero han sido reportados: alopecia, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno y naproxeno sódico, angioedema, anemia hemolítica y aplásica, disfunción cognoscitiva, colitis, neumonitis eosinofílica, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis fatal, sangrado y/o perforación gastrointestinal, granulocitopenia, hipoacusia, hematuria, incapacidad para concentrarse, insomnio, meningitis aséptica, ictericia, nefropatía, úlcera gastrointestinal no péptica, úlcera péptica, reacciones de fotosensibilidad que incluye raros casos en que la piel se asemeja a la porfiria cutánea tardía o la epidermólisis bulosa, rashcutáneo, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos visuales, vómito y convulsiones; hipertensión, vasculitis, asma.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a que el Naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, los pacientes que estén recibiendo simultáneamente hidantoínas deberán ser vigilados estrechamente para ajustar la dosis, si es necesario. No se han observado interacciones con anticoagulantes o sulfonilureas, pero se recomienda tener precaución, ya que tal interacción ha sido observada con otros agentes no esteroideos. Se ha observado que el efecto natriurético de la Furosemida es inhibido por algunas drogas de esta clase. La inhibición de la depuración renal del litio produce un aumento en la concentración plasmática de éste. Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, puede reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros betabloqueadores. Con otros antiinflamatorios no esteroideos, el Naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina I. La administración concomitante de Probenecid aumenta significativamente los niveles plasmáticos de Naproxeno sódico, así como su vida media. Al igual que otros AINES, la administración concomitante con Metotrexato se debe efectuar con cuidado, ya que pueden reducir la secreción tubular en animales incrementando su toxicidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puesto que el Naproxeno sódico puede interferir con algunas pruebas de 17-cetosteroides, se recomienda que la terapia sea descontinuada 48 horas antes de hacer pruebas de función adrenal. De igual manera, el Naproxeno sódico puede interferir con algunas pruebas urinarias del 5-indoxiindolacético.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El uso de Naproxeno sódico en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis o teratogénesis, así como tampoco se ha relacionado con alteraciones sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:Oral. El tratamiento en procesos inflamatorios agudos como cólicos menstruales, dolores dentales, traumatismos, etc.:Una tableta de 550 mg o dos tabletas de 275 mg c/24 horas hasta por 5 días. En tratamientos antiinflamatorios después de torceduras, distensiones,manipulaciones ortopédicas y traumatismos menores en tejidos blandos:Una tableta de 275 mg c/12 horas o una tableta de 550 mg c/24 horas. Complementario al tratamiento antiinflamatorio en enfermedades infecciosas de las vías respiratorias superiores:Una tableta de 275 mg c/8-12 horas o una tableta de 550 mg c/24 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una dosis excesiva del fármaco puede estar caracterizada por somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas o vómito. Algunos pacientes han experimentado convulsiones. No se conoce la dosis a la cual el Naproxeno sódico podría ser letal. Si un paciente ingiere una cantidad excesiva de Naproxeno a propósito o accidentalmente, se recomienda un lavado gástrico y las medidas comunes de soporte.

Presentaciones: Caja con 10 ó 20 tabletas de 275 mg. Caja con 10 ó 20 tabletas de 550 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. No se administre en niños menores de 12 años. No exceder la dosis recomendada. No se administre por más de 5 días. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]

Nombre y domicilio del laboratorio: BIOMEP, S.A. de C.V. Urbina No. 15, Col. Parque Industrial Naucalpan Naucalpan de Juárez, C.P. 53470, México

Número de registro del medicamento 026M96, SSA V