DROXIVIT-12

Denominación genérica: Hidroxocobalamina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ml contiene: Acetato de hidroxocobalamina equivalente a 100.0 mcg de hidroxocobalamina. Vehículo c.b.p. 2.0 ml.

Indicaciones terapéuticas: La hidroxocobalamina está indicada en anemias megaloblástias por deficiencia de vitamina B12, anemias nutricionales, coadyuvante en otro tipo de anemias.

Farmacocinética y farmacodinamia: La vitamina B12es una coenzima para diversas funciones metabólicas indispensable para la replicación celular y la hematopoyesis. La vitamina B12es una sustancia ligada a un factor intrínseco, una glicoproteína secretada por la mucosa gástrica y es activamente absorbida por el tracto gastrointestinal, la absorción es impedida en pacientes con ausencia de factor intrínseco, síndrome de mala absorción o después de una gastrectomía. La absorción por el tracto gastrointestinal puede ocurrir también por difusión pasiva, las pequeñas cantidades presentes en las dietas se absorben de esta manera. La vitamina B12se liga a una proteína especifica del plasma llamada transcobalamina. La transcobalamina II aparece y rápidamente transporta la cobalamina a los tejidos, esta es almacenada en el hígado y excretada por la bilis. Una parte es excretada por la orina en las primeras 8 horas. La vitamina B12se difunde a través de la placenta y aperece en la leche materna.

Contraindicaciones: A la hidroxocobalamina o vitamina B12no se le conocen contraindicaciones, solo en caso de hipersensibilidad.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La anemia megaloblástica no debe tratarse con hidroxocobalamina durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Raramente pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad seguidas de la administración de hidroxocobalamina. El uso de mas de 10 mg diario puede producir respuestas hematológicas en pacientes con deficiencia de folatos. El uso indiscriminado de vitamina B12puede ocultar un diagnóstico preciso, producir urticaria crónica, reacciones anafilácticas ocasionales, trombosis vascular periférica, diarrea, prurito.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Con Neomicina, colchicina, ácido paraaminocílico y cloramfenicol. Las concentraciones en suero pueden disminuir con la administración conjunta de anticonceptivos. La absorción de la vitamina B12por el tracto gastrointestinal puede reducirse por los aminoglucósidos, biguanidas, cloramfenicol. Colesteramina, colchicina, sales de potasio y metildopa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se conocen a la fecha

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Intramuscular. Dosis: Adultos y niños. Inicial 50 a 100 mg/día o cada tercer día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación de vitamina B12no tiene consecuencias peligrosas debido a que el exceso se elimina ráídamente.

Presentación(es): Caja con 3 ampolletas de 2 mL.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C. Protéjase de la luz. No se administre si la solución contiene sedimentos o partículas en suspensión.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V. Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia. 45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal. Para: LABORATORIOS PIZZARD, S.A. de C.V. Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia. 45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.

Número de registro del medicamento: 61711 SSA IV.