FERMIG

Denominación genérica: Sumatriptán.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: succinato de sumatriptán equivalente a 50,0 mg y 100,0 mg de sumatriptán. Excipiente, cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Antimigrañoso, agonista selectivo de los receptores 5HT-1D-(5-hidroxitriptamina). Está indicado en el tratamiento del cuadro agudo de migraña con o sin aura.

Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, infarto previo del miocardio, pacientes con cardiopatía isquémica, angina de Prinzmetal, vasospasmo coronario, hipertensión no controlada, enfermedad vascular periférica, pacientes con antecedentes de accidentes vascular cerebral o ataques isquémicos transitorios y pacientes con trastorno hepático grave. También está contraindicado el uso simultáneo de sumatriptán con ergotaminas o cualquiera de sus derivados (metisergida) y con inhibidores de la monoaminooxidasa, o dentro de las dos semanas de haber suspendido estos últimos.

Precauciones generales: El sumatriptán únicamente debe utilizarse cuando haya un claro diagnóstico de migraña o cefalea en racimos. El sumatriptán no está indicado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica. Al igual que sucede con otras terapias, antes de tratar la cefalea de pacientes no diagnosticados anteriormente como migrañosos, o bien, en casos de pacientes con migraña con síntomas atípicos, deberá tenerse especial cuidado de excluir otras enfermedades neurológicas potencialmente serias. Al respecto, cabe hacer notar que los pacientes con migraña pueden estar en riesgo de desarrollar ciertos eventos vasculares (accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios). Si un paciente no responde a la primera dosis administrada, debe revisarse el diagnóstico antes de administrar una dosis subsecuente. Después de la administración de sumatriptán pueden presentarse síntomas transitorios como dolor y opresión en el pecho, los cuales pueden ser intensos e incluir la garganta. Cuando se sospeche que estos síntomas indican cardiopatía isquémica, se deberá llevar a cabo una evaluación apropiada. No deberá administrarse el sumatriptán a pacientes en los cuales es posible que existan enfermedades cardíacas no reconocidas sin una evaluación previa de las mismas. Estos pacientes incluyen mujeres posmenopáusicas, varones mayores de 40 años y pacientes con factores de riesgo para coronariopatía. Debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión controlada ya que se han observado incrementos transitorios en la presión sanguínea y resistencia vascular periférica en una proporción pequeña de pacientes. Se han recibido informes poco frecuentes en donde se describen pacientes que presentaron debilidad, hiperreflexia y falta de coordinación después del empleo de un inhibidor específico de la recaptura de serotonina y sumatriptán. Si clínicamente se considera necesario el tratamiento concomitante de sumatriptán y un inhibidor específico de la recaptura de serotonina, se aconseja la observación apropiada del paciente. El sumatriptán debe emplearse con precaución en pacientes cuyas condiciones pueden afectar significativamente los procesos de absorción, biotransformación o excreción del fármaco, por ejemplo, función hepática o renal alterada. Debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia o de lesiones estructurales cerebrales. Pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar de una hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia. La evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, sin embargo, deberá tenerse precaución antes de utilizar el sumatriptán en estos pacientes. No debe excederse la dosis recomendada. La migraña o su tratamiento con sumatriptán pueden producir somnolencia; por tanto, se recomienda cautela en caso de pacientes que ejecutan tareas delicadas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta la fecha, la experiencia en el uso de sumatriptán durante el embarazo es limitada, por lo que la administración de este fármaco sólo debe considerarse si el beneficio previsto para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Estudios en animales han demostrado la presencia de sumatriptán en la leche materna; no existe información disponible en humanos, por tanto, debe procederse con precaución al utilizar sumatriptán durante el periodo de lactancia. La exposición del lactante al sumatriptán podría minimizarse no amamantando durante las 24 horas posteriores al tratamiento. El uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas: Generales:dolor, sensación de hormigueo, calor, pesantez, presión u opresión. Estos síntomas son usualmente transitorios; pueden ser intensos y afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el tórax y la garganta. Rubor, vértigo y sensación de debilidad, usualmente de leves a moderados en intensidad y transitorios. Fatiga y somnolencia. Cardiovasculares:hipotensión o incremento de la presión sanguínea, bradicardia o taquicardia, palpitaciones. Arritmias cardíacas, cambios isquémicos transitorios en el ECG o infarto al miocardio (reportados raramente). Gastrointestinal:se ha reportado náusea y vómito, aunque la relación con sumatriptán no ha sido clara. Sistema nervioso central:ha habido comunicaciones excepcionales de crisis convulsivas, aunque la mayoría de estos pacientes tenían antecedentes de epilepsia o de lesiones estructurales predisponentes para epilepsia. Ocular:destellos luminosos intermitentes, diplopía, nistagmo, escotomas, visión reducida, pérdida transitoria de la vista. Hipersensibilidad:reacciones que varían desde una hipersensibilidad cutánea hasta casos raros de anafilaxia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunaricina, pizotifeno o alcohol. Se han reportado reacciones vasospásticas prolongadas con el uso de ergotamina; debido a que estos efectos pueden ser aditivos, debe transcurrir un periodo de 24 horas después de la admininistración de alguna presentación que contenga ergotamina antes de que pueda administrarse el sumatriptán. De la misma manera, preparaciones con ergotamina no deben administrarse dentro de las 6 horas posteriores a la administración de sumatriptán. Debido a que podría ocurrir una interacción entre el sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa, la administración concomitante está contraindicada. Con poca frecuencia, podría ocurrir interacción entre el sumatriptán e inhibidores específicos de la recaptura de serotonina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han observado efectos teratogénicos en ratas ni conejos, y el sumatriptán no tiene ningún efecto sobre el desarrollo posnatal de la rata. No se han reportado datos de carcinogénesis ni mutagénesis.

Dosis y vía de administración: Oral. No se recomienda el uso profiláctico de RAMIG. Es aconsejable utilizar RAMIG lo más pronto posible después de iniciado el ataque de migraña, sin embargo, es eficaz en cualquier momento. Adultos:50 mg, dosis única. Algunos pacientes pueden requerir la administración de 100 mg. Si el paciente responde a la primera dosis, pero los síntomas recurren, puede emplearse una segunda dosis en cualquier momento dentro de las siguientes 24 horas. No deben administrarse más de 300 mg en cualquier periodo de 24 horas. Las tabletas deben ser deglutidas completas con agua. Niños (menores de 18 años):no ha sido establecida la seguridad y eficacia de sumatriptán en esta población. Pacientes mayores de 65 años:la experiencia es limitada, por tanto, no se recomienda su empleo.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dosis únicas hasta de 400 mg por vía oral no han provocado efectos secundarios distintos a los citados. No hay experiencia con dosis mayores a las mencionadas. De presentarse una sobredosis, el paciente debe ser vigilado durante 10 horas como mínimo y se instituirá el tratamiento de apoyo estándar según sea necesario. Se desconoce el efecto que la hemodiálisis o diálisis peritoneal puedan tener sobre las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.

Presentación(es): Caja con 2, 4, 10, 20, 30 y 50 tabletas de 50 mg. Caja con 2, 4, 10, 20, 30 y 50 tabletas de 100 mg. Caja con frasco con 2, 4, 10, 20, 30 y 50 tabletas de 50 mg. Caja con frasco con 2, 4, 10, 20, 30 y 50 tabletas de 100 mg.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre en el embarazo y la lactancia ni en niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO, S. A. de C. V.

Número de registro del medicamento: 599M2005, SSA IV.

Clave de IPPA: KEAR-05330060102802/R2005