CRAZTRONIN

Denominación genérica: Azitromicina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: azitromicina dihidratada equivalente a 500,00 mg de azitromicina base. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: CRAZTRONIN está indicado en infecciones del aparato respiratorio inferior que incluyen bronquitis y neumonía; también en infecciones de la piel y tejidos blandos. De igual manera, está indicado en infecciones del aparato respiratorio superior, como sinusitis, faringoamigdalitis y otitis media causadas por microorganismos susceptibles. En infecciones de transmisión sexual, CRAZTRONIN está indicado tanto en el hombre como en la mujer, en el tratamiento de infecciones no complicadas por Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeaey Haemophilus ducreyi. Deberá excluirse la infección concomitante por Treponema pallidum.

Contraindicaciones: El uso de este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la azitromicina o a cualquier antibiótico del grupo de los macrólidos.

Precauciones generales: Debido a que azitromicina se elimina principalmente por el hígado, se deberá tener precaución al administrarse a pacientes con disfunción hepática. De igual manera, se deberá administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Se han reportado casos de arritmia ventricular helicoidal e infarto agudo del miocardio ulterior con el uso de azitromicina en la fase post-comercialización. Azitromicina puede enmascarar o retardar la aparición de los síntomas de gonorrea y sífilis, por lo que se recomienda realizar pruebas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de reproducción animal han demostrado que la azitromicina atraviesa la placenta, pero no revelaron evidencia de daño al feto. No existen datos acerca de la secreción en la leche. No se ha establecido la seguridad para su uso durante el embarazo y la lactancia. Sólo deberá utilizarse en embarazadas o durante la lactancia cuando no existan alternativas adecuadas disponibles.

Reacciones secundarias y adversas: CRAZTRONIN es bien tolerado, con una baja incidencia de efectos secundarios que en su mayoría fueron de leves a moderados, siendo los más frecuentes de origen gastrointestinal, observándose ocasionalmente diarrea y heces blandas, malestar abdominal (dolor/cólicos), náusea, vómito, flatulencia, melena e ictericia colestática. En algunos estudios clínicos los que se utilizaron dosis elevadas de azitromicina durante un tiempo prolongado, se observa deterioro reversible de la audición en algunos pacientes, ocasionalmente elevación reversible de las transaminasas hepáticas (con una frecuencia similar a otros macrólidos y penicilinas). Se han observado arritmias, incluyendo casos de taquicardia ventricular, taquicardia ventricular helicoidal y dolor precordial.

Alteraciones medicamentosas y de otro género: A la fecha, no se conocen alteraciones en los exámenes de laboratorio inducidas por azitromicina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento, no se han llevado a cabo estudios en animales a largo plazo para evaluar su potencial carcinogénico. En las pruebas de laboratorio de rutina (prueba de linfoma en el ratón, prueba clastogénica en linfocitos humanos y prueba clastogénica en médula ósea del ratón), la azitromicina no ha mostrado potencial mutagénico.

Dosis y vía de administración: Oral. Dosis en adultos (incluyendo ancianos): 1 tableta de 500 mg al día durante 3 días, para infecciones del aparato respiratorio. Para infecciones de transmisión sexual: 2 tabletas de 500 mg como dosis única. En pacientes con insuficiencia hepática se debe administrar la misma dosis que a los pacientes con función hepática normal. En niños con peso de 15 a 25 kg, la dosis es de 200 mg una vez al día, durante 3 días. En niños con peso de 26 a 35 kg, la dosis es de 300 mg una vez al día, durante 3 días. En niños con peso de 36 a 45 kg, la dosis es de 400 mg una vez al día, durante 3 días. En niños con peso de más de 45 kg se administra la misma dosis que en el adulto.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existen datos en relación con sobredosis; sin embargo, están indicados el lavado gástrico y medidas generales de apoyo.

Presentaciones: Caja con 3 y 4 tabletas de 500 mg en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para el médico. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO, S. A. de C. V.

Número de registro del medicamento: 323M2007, SSA IV.

Clave IPPA: IEAR-07330060100395/R2007