ACC SOLUCION

Denominación genérica: Acetilcisteína.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 ml de solución contienen: acetilcisteína 2 g. Vehículo c.b.p. 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: ACC®es un mucolítico auxiliar en el tratamiento de las enfermedades de las vías respiratorias altas y bajas, como: rinofaringitis, sinusitis, otitis, traqueitis, asma bronquial, bronquitis agudas y crónicas y bronconeumonía.

Propiedades: ACC®se utiliza como antídoto en el tratamiento de la sobredosis por acetaminofén (paracetamol). Es eficaz cuando se administra dentro de las primeras 8 horas de haber ocurrido la sobredosis. Es ineficaz cuando se administra después de 15 horas de ocurrida la sobredosis.

Farmacocinética y farmacodinamia: ACC®se absorbe por vía oral siguiendo la vía metabólica hepática. Se elimina por vía renal hasta en un 30% en forma de su principal metabolito, el ácido tiodiglicólico. Se distribuye ampliamente en el organismo, en el tejido pulmonar y bronquial en donde ejerce un efecto mucolítico y reológico. Después de la administración de una dosis oral de 200 a 600 mg las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 0,5 y 1 h y la concentración plasmática máxima es de 8,4 ± 1,0 ng/ml-1. La vida plasmática es de 1,7 ± 0,2 horas, después, las concentraciones plasmáticas son inferiores a 0,1 ng/ml-1 y a las 32 horas la mayoría de la dosis ya ha sido excretada. La experiencia clínica pone en evidencia el mecanismo mucorregulador del ACC®. ACC®activa la sialiltransferasa, con aumento de la tasa de sialomucinas en el moco bronquial y pulmonar, restableciendo el perfil de secreción normal. También tiene un importante efecto en la tasa de IgA secretoria. ACC®restaura los enlaces SH (disulfuros) de la secreción mucosa bronquial. En estudios clínicos ACC®ejerce un efecto de normalización de las cualidades reológicas del moco en el aparato respiratorio. Estas cualidades son: viscosidad, elasticidad y plasticidad. Normaliza el transporte mucociliar, lo cual disminuye la resistencia al paso del aire en las vías respiratorias.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa, úlcera gastroduodenal, lactancia, diabetes mellitus y embarazo.

Precauciones generales: Los pacientes asmáticos tratados con ACC®deberán ser vigilados estrechamente. Si el broncospasmo progresa, deberá suspenderse inmediatamente el medicamento. ACC®deberá usarse con cautela en pacientes asmáticos, pacientes ancianos o debilitados con insuficiencia respiratoria grave.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: ACC®debe ser prescrita con precaución en enfermos con antecedentes de úlcera péptica. Se contraindica durante el embarazo por no haber experiencia clínica sobre su seguridad. En el caso de las mujeres en período de lactancia, deberá suspenderse.

Reacciones secundarias y adversas: Suelen presentarse náuseas, estomatitis, vómito, tinnitus, gastralgia, cefalea, erupciones cutáneas (urticaria), escalofrío, fiebre, hemoptisis, rinorrea y diarrea. La mayoría de estas reacciones ceden al disminuir la dosis, eventualmente se requiere suspender el medicamento. En muy raros casos se ha presentado sensibilidad al ACC®. Algunos pacientes sensibles especialmente los asmáticos, pueden llegar a presentar diferentes grados de broncospasmo asociados con el ACC®, pero la mayoría de los pacientes con broncospasmo se alivian rápidamente usando un broncodilatador, administrado por nebulización.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La asociación con fluidificadores del moco bronquial con antitusivos o con atropínicos no es recomendable. Algunos antibióticos, entre ellos anfotericina, ampicilina sódica, lactobionato de eritromicina y algunas tetraciclinas son físicamente incompatibles o pueden ser inactivadas al mezclarse con ACC®. Cuando se vaya a administrar alguno de estos antibióticos mediante inhalación en aerosol, el antibiótico debe nebulizarse por separado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento se desconocen.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento se desconocen.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: oral. Solución: Niños de 2 a 5 años: tomar ½ a 1 cucharadita (2,5 a 5 ml) cada 8 horas. Niños mayores de 6 a 12 años: tomar 2 cucharaditas (10 ml) cada 8 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de intoxicación, llevar a cabo lavado gástrico, posición de drenaje bronquial postural por la eventual mucólisis que pudiera presentarse. Vigilar la función renal e hidroelectrolítica, diuresis y exámenes de orina por la eventual aparición de cristaluria. Medidas de apoyo ventilatorio y de la función cardiovascular.

Presentación(es): Caja con frasco de granulado para 75 y 150 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 12 días en refrigeración entre 2° y 8°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia. La solución contiene 36,95 por ciento de otros azúcares.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: Allphamed Pharbil , Arzneimittel-GmbH, 37081, Goettingen, Hildebrandstrasse 12, Alemania. Distribuido por: SANDOZ, S.A. de C.V. La Candelaria No. 186, Col. Atlántida, Coyoacán, 04370 México, D.F. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 340M98 SSA IV.

Clave de IPPA: Entrada No. 093300423B308