TONOPAN

Denominación genérica: Dihidroergotamina. Cafeína. Propifenazona.

Forma farmacéutica y formulación: Grageas. Cada gragea contiene: dihidroergotamina mesilato 0,5 mg, cafeína anhidra en polvo 40,0 mg. Propifenazona 125,0 mg. Excipiente c.b.p. 1 gragea.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico en cefaleas y neuralgia facial. Tratamiento sintomático de la migraña y cefalea vascular.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de la administración oral, la dihidroergotamina se absorbe en un 30% aproximadamente. Su absorción es rápida (vida media: 10-20 min.) y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de 1 hora. La sustancia tiene un efecto de primer pasaje elevado en el hígado (97%). La biodisponiblidad de la sustancia inalterada es del 1% aproximadamente. El metabolito (hidroxi), que se forma después de la administración oral de dihidroergotamina asciende al 5-7% de la dosis administrada y posee en el hombre la misma actividad que la sustancia original. La biodisponibilidad de la de la sustancia activa es del 6-8%. La dihidroergotamina se une a las proteínas plasmáticas en un 93% y su volumen de distribución es de 32 l/Kg aproximadamente. El aclaramiento es de 1 l/min aproximadamente. La eliminación del plasma es bifásica con una fase de 1 1/2 horas y una fase de 15 hs. La principal vía de excreción urinaria de la sustancia original y de los metabolitos asciende al 3% aproximadamente. Propifenazona:la concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de 1 a 3 horas. La vida media de eliminación es de 1 a 1,5. Alrededor del 0,6% del fármaco inalterado se excreta con la orina. La cafeína se absorbe rápidamente y casi completamente, se metaboliza en gran parte: los metabolitos se excretan principalmente con la orina. La vida media de eliminación plasmática es de 3 a 5 hs aproximadamente. La unión a las proteínas es del 35%.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Discrasias sanguíneas, porfiria.

Precauciones generales: Se empleará únicamente para el tratamiento de los accesos dolorosos, como todos los analgésicos, no debe ser administrado durante períodos prolongados salvo criterio médico. Se utilizará con precaución en caso de insuficiencia hepática grave y en caso de insuficiencia renal grave no compensada por hemodiálisis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Al igual que otros fármacos, TONOPAN®puede administrarse durante el embarazo o la lactancia sólo bajo prescripción médica.

Reacciones secundarias y adversas: No suele observarse a las a dosis recomendadas. En sujetos hipersensibles se han observado muy raramente reacciones cutáneas. Ocasionalmente puede producir náusea, vómito y en raros casos agranulocitosis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se recomienda la utilización conjunta de troleandomicina o eritromicina con el fin de evitar una posible interacción entre estos dos antibióticos y la dihidroergotamina. Puede potenciar la acción de los anticoagulantes orales.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se desconocen sus efectos en relación a la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobe la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos: la dosis inicial es de 2 grageas, que en caso necesario, podrán repetirse el cabo de media hora o bien continuar con 1 gragea cada media hora, hasta un máximo de 6 al día. Niños mayores de 6 años: 1 gragea en una sola toma en caso necesario podrá repetirse al cabo de media hora, hasta un máximo de 2 grageas al día según la edad. Tomas con bebidas calientes, el efecto de las grageas se manifiesta con mayor rapidez.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La intoxicación requiere la toma de cantidades masivas del preparado. En ella predominan los trastornos nerviosos por estimulación central. Dolor abdominal, náusea, vómito, somnolencia, excitación, convulsiones, entumecimiento u hormigueo en las extremidades, taquicardia, molestias respiratorias y coma. Tratamiento: eliminación del fármaco (provocación del vómito o lavado gástrico), incremento de la diuresis y terapia sintomática propia de estos cuadros.

Presentación(es): Caja con 6, 12 y 30 grageas de 0,5 mg/40 mg/125 mg para venta al público.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica la cual se retendrá en la farmacia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Novartis Farmacéutica S.A. de C.V. Calz. de Tialpan 1779. Col. San Diego Churubusco. 04120 México D.F.

Número de registro del medicamento: 68801 SSA II.

Clave de IPPA: CEAR-07330022080032/RM2007