CALCIUM-SANDOZ

Comprimidos efervescentes

Denominación genérica: Lactato gluconato de calcio/carbonato de calcio.

Forma farmacéutica y formulación: Cada comprimido efervescente contiene: lactato gluconato de calcio 2,940 y 5,230 g. Carbonato de calcio 0,300 y 0,800 g, equivalentes a 500 y 1.000 mg de calcio total.

Indicaciones terapéuticas: Para el tratamiento de las deficiencias de calcio:osteoporosis de varios orígenes (posmenopáusico, senil, inducido por corticosteroides como consecuencia de una gastrectomía o de inmovilización) en combinación de medicación complementaria. Prevención de la desmineralización ósea y posmenopáusica. Raquitismo y osteomalacia, además del tratamiento específico. Tetania latente. Necesidades incrementadas de calcio durante el embarazo, lactancia, y en niños en fase de crecimiento.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética:las concentraciones plasmáticas de calcio determinadas por 3 factores: absorción gastrointestinal, excreción renal, y remodelamiento óseo. Cerca del 30% de calcio ionizado es absorbido en los segmentos proximales del intestino delgado, y generalmente sólo una tercera parte del calcio ingerido es absorbido. Los huesos y los dientes contienen 99% de calcio corporal. Del total de calcio sérico 50% se encuentra en forma iónica, 5% en forma aniónica y 45% unido a proteínas. Cerca del 20% del calcio es excretado en la orina y 80% por las heces, el calcio restante que no se absorbe es excretado por la bilis y el jugo pancreático. La excreción urinaria es el resultado final de la cantidad de calcio filtrada y que en un 60% es reabsorbido y vuelto a la circulación. Es importante destacar que hay una pérdida de calcio muy significativa durante la lactancia y también pérdidas de calcio por el sudor. Se debe recordar que la absorción de calcio disminuye con la edad, y que las necesidades de calcio aumentan con el embarazo, lactancia y adolescencia. Farmacodinamia:el calcio es un mineral esencial, necesario para el mantenimiento del equilibrio electrolítico en el cuerpo y para el apropiado funcionamiento de numerosos mecanismos regulatorios. Los comprimidos efervescentes de CALCIUM SANDOZ®contienen sales de calcio ionizables y fácilmente solubles en grandes cantidades, remitiendo un adecuado suplemento de calcio en forma de bebida agradable. La hormona paratiroidea, el calciferol y la calcitonina, juegan un papel importante en el metabolismo del calcio. Este medicamento está disponible para la prevención y terapia de estados agudos y crónicos de deficiencia de calcio, y para el tratamiento de varias formas de alteraciones en el metabolismo de los huesos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave o alteraciones cardíacas graves y en pacientes en tratamiento con digitálicos.

Precauciones generales: En pacientes con hipercalciuria leve (superior a 300 mg=7,5 mmol/24 horas), con menoscabo leve o moderado de la función renal o con antecedentes de cálculos renales, se requiere un monitoreo de la excreción de calcio en orina. En caso necesario se reducirá la dosis de calcio o se interrumpirá el tratamiento. En los pacientes propensos a la formación de cálculos en el tracto urinario se recomienda una mayor ingestión de líquidos. Altas dosis de vitamina D y derivados deben evitarse durante la terapia de calcio a menos que esté especialmente indicado. Se han reportado que las sales de citrato incrementan la absorción de aluminio y los comprimidos efervescentes de CALCIUM SANDOZ®contienen ácido cítrico como constituyente, por lo que debe ser usado con precaución en pacientes con disfunción renal severa, especialmente aquellos que reciben preparaciones que contienen aluminio. Pacientes diabéticos pueden ingerir el contenido de azúcar de CALCIUM SANDOZ®de 500 mg (0,87 g/comprimido), y los pacientes que requieren una dieta baja en sodio pueden tomar el contenido de sodio de CALCIUM SANDOZ®de 500 mg (0,27 g/comprimido) y de CALCIUM SANDOZ®de 1.000 mg (0,4g/comprimido). Efectos sobre la habilidad para conducir y uso de maquinaria: no se han reportado a la fecha.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios epidemiológicos con calcio oral no han mostrado incrementos de daños teratogénicos en el feto. Lactancia:aunque el calcio puede ser excretado en la leche materna, la concentración es insuficiente para producir algún efecto adverso en el neonato.

Reacciones secundarias y adversas: En casos raros se presentan alteraciones gastrointestinales leves (flatulencia, constipación o diarrea).

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a la posible formación de complejos no absorbibles, los comprimidos efervescentes de CALCIUM SANDOZ®pueden reducir la absorción de estramustine, etidronato y posiblemente otros bifosfonatos, fenitoína, quinolonas, tetraciclinas orales o preparaciones fluoradas. Si una persona está usando concomitantemente estos preparados debe permanecer bajo observación durante un intervalo de al menos 3 horas. La terapia concomitante con vitamina D y derivados aumenta la absorción de calcio. La absorción de calcio en el tracto gastrointestinal puede disminuirse por la ingesta concomitante de ciertos alimentos, por ejemplo, espinaca, ruibarbo, salvado y cereales. El calcio en altas cantidades concomitantemente con vitamina D y derivados puede reducir la respuesta al verapamilo y la posibilidad de otros bloqueadores de canales de calcio. En pacientes digitalizados, la administración de grandes dosis de calcio oral puede incrementar el riesgo de arritmias cardíacas. Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción de calcio en la orina. Se puede considerar como riesgo de hipercalcemia cuando se ingieren continuamente comprimidos efervescentes de CALCIUM SANDOZ®.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se debe tomar en cuenta que en condiciones normales el uso de CALCIUM SANDOZ®puede modificar el resultado de examen de laboratorio como: calcio sérico y calcio urinario.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración: Oral. Efervescente. Disuélvase previamente en agua. La dosis diaria usual es de 500 mg a 1.000 mg de calcio, cubriendo al menos el 70% de la dieta recomendada permitida. En varios casos, dosis superiores a 2.000 mg diarios pueden requerirse durante las primeras semanas de tratamiento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se tienen reportes de una sobredosis aguda: pueden esperarse perturbaciones gastrointestinales pero no resultan en hipercalcemia, excepto en pacientes tratados con una excesiva dosis de vitamina D y derivados.

Presentación(es): Caja de cartón con 12,16 y 30 comprimidos efervescentes de 500 mg en sobres con 2 comprimidos cada uno. Caja de cartón con tubo de polipropileno blanco opaco con 10, 12 y 20 comprimidos efervescentes con 500 mg. Caja de cartón con tubo de polipropileno blanco con 10 y 15 comprimidos efervescentes con 1.000 mg envueltos individualmente. Tubo de polipropileno blanco opaco con 12 y 20 comprimidos efervescentes de 500 mg y con 10 y 15 comprimidos efervescentes con 1.000 mg envueltos individualmente en papel aluminio.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Consérvese el tubo bien tapado. Si persisten las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V. , Calz. de Tlalpan 1779, Col. San Diego Churubusco, C.P. 04120 México, D.F. ®Marca Registrada. Para mayor información del producto comuníquese del interior de la República al teléfono 01 8007185459, y del D.F. y área metropolitana al 54 208741 y 54208685.

Número del registro del medicamento: 65354 SSA VI.

Clave de IPPA: Entrada No. 093300422A0012

Solución inyectable

Denominación genérica: Glucono-galacto-gluconato de calcio

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable 10%. Cada ampolleta contiene: glucono-galacto-gluconato de calcio 1,375 g equivalente a 1,000 g de gluconato de calcio, equivalente a 0,093 g de calcio ionizable. Agua inyectable c.b.p. 10 ml. Correspondiente a 10 ml de una solución al 10% de gluconato de calcio.

Indicaciones terapéuticas: Hipocalcemia, que provoque tetania o trastornos neuromusculares afines. Carencias crónicas de calcio, raquitismo, osteomalacia y osteoporosis en pacientes incapaces de mantener un equilibrio normal de calcio por vía oral. Como coadyuvante del tratamiento de procesos exudativos en la piel, por ejemplo, urticaria aguda, eczema agudo. Como coadyuvante del tratamiento de la hipercalemia grave. Envenenamiento por plomo (tratamiento de cóloco saturnino agudo), envenenamiento por fluoruros.

Farmacocinética y farmacodinamia: El calcio es esencial para la integridad funcional del nervio y el músculo, donde ejerce una gran influencia sobre la excitabilidad y la liberación de neurotransmisores. Es necesario para la concentración muscular, la función cardíaca, el mantenimiento de la integridad de las membranas y la coagulación de la sangre. Existen tres factores endocrinos que regulan su metabolismo: la hormona paratiroidea, la calcitonina y la vitamina D. Se mantiene una gran reserva en el hueso y la eliminación se realiza vía renal. El nivel sérico de calcio debe mantenerse entre 8,5 y 10,5 mg/dl (2,125 a 2,625 mmol/l).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco, hipercalcemia (por ejemplo en casos de hiperparatiroidismo, sobredosificación de vitamina D, tumores descalcificantes tales como plasmocitoma o metástasis óseas, osteoporosis debida a la inmovilización prolongada), hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave, galactosemia. La calciterapia parenteral está estrictamente contraindicada en pacientes sometidos a tratamiento con digitálicos.

Precauciones generales: Administrado por vía parenteral, el CALCIUM-SANDOZ®corrige rápidamente la hipocalcemia aguda y sus síntomas clínicos que pueden incluir parestesia, laringoespasmo, calambres musculares, excitabilidad neuromuscular aumentada conducente a tetania y convulsión. En pacientes con estado de descalcificación crónica debidos a una malabsorción intestinal, la calciterapia parenteral restablece y mantiene el equilibrio cálcico normal. Se observó que el aumento de las concentraciones de calcio disminuía la permeabilidad capilar, inhibiendo, por consiguiente, los procesos exudativos en la piel. Gracias a su buena tolerancia tisular, el glubionato cálcico es adecuado no sólo para la administración intravenosa sino también para la inyección intramuscular profunda (excepto en niños).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han reportado hasta la fecha.

Reacciones secundarias y adversas: Si la inyección IV es demasiado rápida, se pueden presentar náusea, vómito, sudación, rubor, hipotensión y colapso vasomotor.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El calcio aumenta los efectos de la digital sobre el corazón (véase contraindicaciones) y puede reducir la respuesta al verapamil y posiblemente a otros antagonistas del calcio.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se debe tomar en cuenta que en condiciones normales el uso de CALCIUM-SANDOZ®puede modificar el resultado de los exámenes de laboratorio como: calcio sérico y calcio urinario. Las concentraciones de fosfato pueden disminuir cuando se emplean en forma prolongada preparados de calcio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La calciterapia parenteral prolongada deberá acompañarse de un control del nivel sanguíneo y de la excreción urinaria de calcio, particularmente en los niños. El tratamiento se deberá interrumpir inmediatamente si el calcio sanguíneo excede de 10,5 mg/dl (2.625 mmol/l) o si la excreción urinaria es superior a 5 mg/kg (0,125 mmol/kg) durante un período de 24 horas. Una vigilancia del ECG será necesaria si se administra el calcio por vía intravenosa para el tratamiento de la hipercaliemia grave. Se encontró que las soluciones inyectables de calcio (incluyendo el CALCIUM-SANDOZ®) contenían pequeñas cantidades de aluminio (hasta 5 mg/l). Deberá administrarse la administración parenteral prolongada en neonatos, lactantes y en pacientes con trastornos graves de la función renal, ya que puede provocar acumulación de aluminio asociada a trastornos esqueléticos, neurológicos o hematológicos.

Dosis y vía de administración: Dosis: adultos:10 ml IV o IM 1 a 3 veces al día. Niños:5-10 ml IV al día. Vía de administración:oral. Para el tratamiento de hipocalcemia grave en adultos y niños se recomienda la administración por perfusión intravenosa gota a gota, adaptándose la dosis al nivel de calcio sanguíneo y a la cantidad excretada en la orina (véase precauciones generales). En la hipocalcemia grave (por ejemplo tetania manifiesta) en neonatos y lactantes se pueden necesitar perfusiones de IV, la dosis recomendada es de 40-80 mg de calcio ionizable (4-9 ml de la solución inyectable) por kg de peso corporal en 24 horas durante 3 días como máximo (véase precauciones generales). El tratamiento de seguimiento se efectúa por vía oral. En caso necesario, la calciterapia parenteral se puede combinar con la administración de vitamina D. Observación:las inyecciones intravenosas de calcio se deberán administrar lentamente (3 minutos para 10 ml), se deberá vigilar el ritmo cardíaco. No se recomienda la vía intramuscular para los niños; las inyecciones intramusculares en adultos deberán aplicarse profundamente en el músculo glúteo. El CALCIUM-SANDOZ®no deberá administrarse por vía subcutánea.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas son los observados con la hipercalcemia: anorexia, náusea, vómito, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, poliuria, sed, somnolencia, confusión; en casos graves, coma, arritmia cardíaca, paro cardíaco. El tratamiento consiste en medidas para reducir los niveles sanguíneos de calcio, por ejemplo: fosfato sódico vía oral, o en casos graves, por perfusión IV.

Presentación(es): Caja con 10 ampolletas de 10 ml para venta al público. Envase con 50 ampolletas de 10 ml para el sector salud.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V. , Calz. de Tlalpan 1779, Col. San Diego Churubusco, C.P. 04120 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 7627 SSA IV.

Clave de IPPA: Entrada No. 093300422B0002