ACROXIL-C

Denominación genérica: Amoxicilina/ bromhexina.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina, clorhidrato de bromhexina 8 mg. Excipiente, cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Infecciones agudas o crónicas del tracto respiratorio, que cursan con producción de moco, causadas por microorganismos grampositivos y/o gramnegativos susceptibles a su amplio espectro bactericida. Bronquitis agudas o crónicas, bronconeumonias, neumonías etc.

Farmacocinética y farmacodinamia: La amoxicilina es un antibiótico betalactamico, de amplio espectro bactericida, que se absorbe en forma más completa que la ampicilina. Su absorción gastroentérica es tan completa (98% de la dosis administrada por vía oral) que proporciona niveles sanguíneos y tisulares por lo menos dos veces mayores que los suministrados por la misma dosis de ampicilina oral y terapéuticamente bioequivalentes a los que se logran con la administración intramuscular de la ampicilina o la amoxicilina. Los niveles hemáticos óptimos se alcanzan en dos horas y se prolongan durante 8 horas. Su absorción no se ve interferida por los alimentos. Por tal motivo, puede administrarse antes, durante o después de las comidas. Su ligadura proteíca es muy baja: 20%. La amoxicilina se elimina por vía renal, en forma activa, sin transformar, alcanzando concentraciones muy altas en la orina. En las seis horas posteriores a su administración oral, el 60% de la dosis aparece en la orina. Aun después de ocho horas los niveles urinarios son muy altos. El clorhidrato de bromhexina es una sustancia que actúa como fluidificante de las secreciones bronquiales. Ejerce su acción mucolítica, fragmentando las fibras mucopolisacaridas de las secreciones viscosas y adherentes del tracto respiratorio favoreciendo su expulsión mediante la expectoración. Se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal proporcionando niveles hemáticos, óptimos al término de una hora. Debido a que el 75 - 80% de la dosis sufre un metabolismo hepático de primer paso la cantidad remanente (20-25%) queda biodisponible. De entre los diferentes metabolitos que se forman, el ambroxol es, farmacológicamente uno de los más activos. Tiene una ligadura proteica muy elevada (95-99%) y se distribuye principalmente a nivel pulmonar. La bromhexina y sus metabolitos se eliminan fundamentalmente por vía renal; 0-10% en forma inalterada. Una pequeña cantidad (4%) se elimina por vía fecal.

Contraindicaciones: No debe utilizarse en infecciones provocadas por gérmenes a los que en forma individual se ha demostrado que son resistentes a la amoxicilina, o en aquellos que son productores de betalactamasa. Tampoco debe utilizarse en pacientes con historia de hipersensibilidad a las penicilinas o a la bromhexina.

Precauciones generales: En casos de hipersensibilidad a la amoxicilina y bromhexina. La amoxicilina deberá emplearse con mucho cuidado en enfermedades alérgicas como el asma bronquial. En insuficiencia renal la excreción del fármaco puede retardarse, siendo necesario ajustar la dosis. La bromhexina deberá administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática grave o insuficiencia renal severa, la eliminación del producto se puede ver afectada, su uso en estos estados deberá ser vigilancia médica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A través de la experiencia clínica, se ha observado que la amoxicilina es innocua cuando se utiliza durante la gestación. La bromhexina no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo. La amoxicilina se detecta en la leche materna debido a que aún no se ha establecido la seguridad de la bromhexina durante la lactancia, la combinación amoxicilina mas bromhexina no deberá utilizarse en esta fase del desarrollo.

Reacciones secundarias y adversas: Para la amoxicilina los efectos secundarios generalmente son de naturaleza, leve y pasajera; pueden incluir diarrea, indigestión o erupción cutánea ocasional, ya sea de tipo urticaria; lo que se sugiere una hipersensibilidad a la penicilina, o bien, de tipo eritematoso, pudiendo surgir una erupción eritematosa en pacientes con mononucleosis infecciosa; en ambos caso se debe suspender el tratamiento. Muy rara vez se han presentado reacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales y colitis pseudomembranosas en pacientes con terapia a base de penicilinas. Aunque la anafilaxia es más frecuente en la terapia parenteral, esto ha ocurrido en pacientes con tratamiento con penicilinas orales. Estas reacciones se han observado en mayor proporción en pacientes con historia de sensibilidad a múltiples alergenos. En los pacientes en los que se ha reportado una historia de sensibilidad a la penicilina y que sufrieron reacciones severas o que fueron tratados con cefalosporinas, antes de iniciar la terapia con penicilinas, se debe preguntar cuidadosamente sobre reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y a otros alérgenos. Se ha ocurrido una reacción de las anteriores, se debe evaluar el instituir la terapia con ACROXIL-C. La bromhexina es capaz de producir irritación gástrica con dolor y náuseas, así como mareos y sudoración, que ceden en forma espontánea al suspender el medicamento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: ACROXIL-C al igual que otros antibióticos, interfiere con los anticonceptivos en la circulación entero hepática de los estrógenos. El uso de alopurinol o hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de erupción al agregarse el tratamiento con amoxicilina. La cimetidina, no así la ranitidina puede incrementar la absorción de la amoxicilina. El probenecib aumenta la concentración plasmática de amoxicilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha reportado raras veces que con el empleo de la combinación amoxicilina más bromhexina se han observado incrementos moderados de las transaminasas glutámico-oxalacéticas, no conociéndose el significado clínico de ello.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados a la fecha con amoxicilina y bromhexina en animales no han demostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Adulto y niños con peso mayor de 20 kg: una cápsula cada 8 horas. Dosis ponderal: 50 a 100 mg/kg/día. La duración del tratamiento es de 5 a 10 días. En presencia de daño renal (depuración de creatinina de 10 ml/min o menos), la dosis del adulto probablemente no debe exceder de 500 mg cada 12 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación elevada de amoxicilina producirá elevadas concentraciones en la orina. Es improbable que surjan problemas si se preserva una ingestión de líquidos y una producción de orina adecuadas; sin embargo, existe la posibilidad de cristaluria. Tal vez sea necesario tomar medidas más específicas en pacientes con insuficiencia renal; el antibiótico puede eliminarse mediante hemodiálisis.

Presentación(es): Venta al público y exportación: caja de cartón con 12 cápsulas en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C, y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre en el primer trimestre del embarazo y la lactancia. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Antibióticos de Puebla, S.A. de C.V. , 21 Poniente No. 2304, Col. Volcanes. Puebla, Pue., México. C.P. 72410. Para: LABORATORIOS QUIMICA SON'S S.A. de C.V. , 23 Poniente No. 2302-A, Col. Volcanes. Puebla, Pue., México, C.P. 72410.

Número de registro del medicamento: 546M2003 SSA, IV

Clave de IPPA: JEAR-03390103834-R2003