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Denominación genérica: Moxifloxacino

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas equivalentes a 400mg de Moxifloxacino.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes ≥ 18 años causadas por microorganismos sensibles: - Por vía oral, solamente utilizar cuando no se considera apropiado el uso de antibacterianos que son habitualmente recomendados en sinusitis bacteriana aguda y en exacerbación aguda de la EPOC (incluyendo bronquitis). En neumonía adquirida en la comunidad, (excepto casos graves), enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada (p. ej. infecciones de tracto genital superior femenino, incluyendo salpingitis y endometritis), sin absceso tubo-ovárico o pélvico asociados cuando no se considera apropiado el uso de antibacterianos que son habitualmente recomendados o cuando éstos han fracasado. No recomendado en monoterapia para enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada (administrar en combinación con otro antibacteriano (p. ej. cefalosporina) debido al incremento de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a moxifloxacino, a no ser que pueda excluirse su presencia). Completar tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad e infección complicada de piel y tejidos blandos tras mejoría inicial por vía IV. Por vía IV, solamente utilizar cuando no se considera apropiado el uso de antibacterianos que son habitualmente recomendados en neumonía adquirida en la comunidad e infección complicada de piel y tejidos blandos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Moxifloxacino posee actividad in vitro frente a un amplio espectro de microorganismos patógenos Gram+ y Gram-. La acción bactericida de moxifloxacino resulta de la inhibición de ambos tipos de topoisomerasas II (ADN girasa y topoisomerasa IV) necesarias para la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano. Parece que la porción C8-metoxi contribuye a favorecer la actividad y a reducir la selección de mutantes resistentes de las bacterias Gram+, en comparación con la porción C8-H. La presencia masiva del sustituyente bicicloamina en la posición C7 impide el eflujo activo, asociado a los genes norA o pmrA observados en determinadas bacterias Gram+. Oral: los comp. deben tragarse enteros con suficiente líquido y pueden tomarse independientemente de las comidas. IV: administrar mediante perfusión constante durante 60 minutos. Si está clínicamente indicado, puede administrarse a través de una sonda en T, conjuntamente con soluciones para perfusión que sean compatibles.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a moxifloxacino y otras quinolonas; embarazo, lactancia; pacientes < 18 años; pacientes con historia de enf. /trastornos en los tendones asociados al tratamiento con quinolonas; prolongación QT congénita o adquirida y documentada; alteraciones electrolíticas (en particular hipopotasemia no corregida); bradicardia clínicamente relevante; insuf. cardíaca clínicamente relevante con reducción de fracción de eyección ventricular izda.; historial previo de arritmias sintomáticas; concomitancia con prolongadores QT; I. H. (Child Pugh C) y transaminasas 5 x LSN.

Precauciones generales: Evitar en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones adversas graves con quinolonas o fluoroquinolonas (sólo iniciar en en ausencia de opciones terapéuticas alternativas y tras valorar riesgo/benecio); valorar riesgo/beneficio en infecciones de poca gravedad; precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas en curso (p. ej. isquemia aguda de miocardio, prolongación intervalo QT) por riesgo mayor de arritmia ventricular (torsades de pointes incluida) y parada cardiaca, en especial mujeres y ancianos (se debe interrumpir tratamiento y realizar ECG); precaución en concomitancia con fármacos reductores del nivel de K, pacientes con trastornos SNC u otros factores que predispongan a convulsiones o a reducción del umbral (suspender tratamiento en caso de aparición) y en miastenia gravis; descritas reacciones alérgicas/hipersensibilidad tras 1ª administración, suspender si aparece; notificados casos de hepatitis fulminante con posibilidad de conducir a I. H. (incluyendo casos mortales); vigilar aparición de alteración hepática (realizar PFH); riesgo de reacciones cutáneas vesiculares (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica), suspender si aparecen; notificados casos de reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles así como de polineuropatía sensitiva o sensitivo-motora que puede causar parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad; riesgo de reacciones psiquiátricas (precaución en pacientes psicóticos o en pacientes con historia de enfermedad psiquiátrica), de colitis pseudomembranosa, de diarrea asociada a C. difficile (suspender el tratamiento si aparece y no administrar medicamentos que inhiben el peristaltismo), alteraciones visuales y de reacciones hemolíticas con historia familiar o deficiencia de G6PDH; se puede producir tendinitis y rotura tendinosa (especialmente, pero no únicamente limitada, al tendón de Aquiles). Mayor riesgo en ancianos, I. R., pacientes con trasplantes de órganos sólidos y en tratados con corticosteroides; interrumpir el tratamiento si aparece tendinitis (p. ej., tumefación dolorosa o inflamación) y considerar un tratamiento alternativo; no utilizar corticosteroides si se producen signos de tendinopatía; valorar riesgo/beneficio en: pacientes con antecedentes familiares de aneurisma, diagnosticados de aneurisma aórtico y/o disección aórtica preexistentes o en presencia de otros factores de riesgo o trastornos que predispongan para aneurisma y disección aórticos (síndrome de Marfan, síndrome vascular de Ehlers- Danlos, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de BehÇet, hipertensión, aterosclerosis conocida); precaución en ancianos con alteración renal e ingesta inadecuada de líquidos por mayor riesgo de I. R.; notificados casos de coma hipoglucémico (monitorizar glucemia en diabéticos); evitar exposición UV/solar; no recomendado en enf. inflamatoria pélvica complicada (por vía oral) ni en el tratamiento de infecciones por S. aureus resistente a meticilina; posible falso - en cultivo de Mycobacterium spp.; riesgo de reacciones adversas cutáneas graves, que pueden poner en peligro la vida o incluso ser mortales (monitorizar al paciente, interrumpir el tratamiento si aparecen y no reanudarlo). Además IV: eficacia no establecida en quemadura grave, fascitis, infección pie diabético con osteomielitis; evitar uso intraarterial. Insuficiencia hepática: Contraindicado con I. H. grave (Child Pugh C) y transaminasas 5 x LSN. Notificados casos de hepatitis fulminante (si hay signos realizar PFH).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo. No se ha evaluado la seguridad de moxifloxacino en el embarazo humano. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce el posible riesgo para los humanos. Debido al riesgo experimental de daño de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros y las lesiones articulares reversibles descritas en niños que recibieron algunas fluoroquinolonas, moxifloxacino no debe utilizarse en mujeres embarazadas. Lactancia. No se dispone de datos en madres lactantes. Los datos preclínicos indican que pequeñas cantidades de moxifloxacino pasan a la leche materna. En ausencia de datos en humanos y debido al riesgo experimental del daño de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con moxifloxacino.

Reacciones secundarias y adversas: Sobreinfecciones debidas a bacterias resistentes u hongos (candidiasis oral y vaginal); cefalea, mareo; prolongación QT en pacientes con hipopotasemia; náuseas, vómitos, diarrea, dolor gastrointestinal y abdominal; aumento de transaminasas. Además IV: reacción el lugar de iny. Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: reacciones adversas cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica (NET o síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda), pancitopenia, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, coma hipoglucémico, delirio y rabdomiólisis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Contraindicado por riesgo de arritmia ventricular (torsades de pointes) con: antiarrítmicos clase IA (p. ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida) o III (p. ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (p. ej. fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, antimicrobianos (saquinavir, esparfloxacino, eritromicina IV, pentamidina, antipalúdicos en especial halofantrina), antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina), cisaprida, vincamina IV, bepridil y difemanilo. Precaución con: fármacos reductores del nivel de K (p. ej. diuréticos del asa y tipo tiazida, laxantes y enemas (dosis altas), corticosteriodes, amfotericina B) o asociados con bradicardia clínicamente significativa. Espaciar 6 h de: antiácidos con Mg y Al, sucralfato, didanosina, y agentes con Fe y Zn. Absorción muy disminuida por: carbón activado (no recomendado). Aumenta acción de: anticoagulantes orales, mayor monitorización de INR.

Presentaciones: Caja de cartón con5 ó 7 tabletas de 400 mg.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hetero Labs Limited (Unit V) TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos. 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla, Mandal, Telangana State, 509301,, India.

Número de registro del medicamento: 378M2016 SSA IV