AFRIN LUB

Denominación genérica: Oximetazolina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución spray. AFRIN®LUB Adulto: cada 100 ml contienen: Clorhidrato de oximetazolina 50.0 mg, vehículo cbp 100.0 ml. AFRIN®LUB Infantil: cada 100 ml contienen: Clorhidrato de oximetazolina 25.0 mg, vehículo cbp 100.0 ml.

Indicaciones terapéuticas: Vasoconstrictor de aplicación local (nasal). AFRIN®LUB Adulto e Infantil están indicados para el alivio temporal de la congestión nasal y nasofaríngea causada por síndrome gripal, sinusitis, fiebre del heno y otras alergias de las vías respiratorias superiores.

Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: La acción simpaticomimética del clorhidrato de oximetazolina contrae la red de arteriolas dentro de la mucosa nasal produciendo un efecto descongestivo prolongado. El efecto vasoconstrictor local se inicia aproximadamente entre 5 a 10 minutos después de la administración intranasal. Aunque existe poca información disponible concerniente a la distribución, metabolismo y excreción de la oximetazolina en el hombre, la oximetazolina penetra a la mucosa rápidamente cuando es administrada por vía tópica, de aquí por su propio efecto vasoconstrictor, su paso al espacio vascular es muy lento. No existe una correlación entre la concentración plasmática del fármaco y su efecto clínico esperado en la nariz y faringe. El 30% del medicamento absorbido es excretado sin cambios en la orina y el 10% en heces. La glicerina contenida en esta formulación es un agente hiperosmolar que ejerce una acción osmótica atrayendo agua a través del epitelio nasal, lo que reduce el edema y mantiene húmeda la mucosa.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la fórmula. No deberá emplearse en personas con afecciones cardíacas o hipertensión arterial. Por ser un simpaticomimético, no deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones generales: No exceda la dosis recomendada. No lo use por más de tres días ya que puede producir congestión de rebote. Este producto no debe ser utilizado por pacientes que tengan enfermedad cardíaca, hipertensión arterial, enfermedad tiroidea, diabetes o dificultad para orinar debida a crecimiento prostático sin una evaluación clínica adecuada. El uso de un mismo frasco del producto por más de una persona puede diseminar la infección. Este producto debe mantenerse fuera del alcance de los niños. AFRIN®LUB Adulto no se recomienda para utilizarse en niños menores de seis años de edad.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Debido a que no existen datos clínicos del uso de oximetazolina en el embarazo, la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. La oximetazolina no debe emplearse en el embarazo a menos que los beneficios potenciales justifiquen los riesgos.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios son generalmente ligeros y de carácter transitorio. Estos son ardor, escozor, estornudos o sequedad de la mucosa nasal. Raras veces se han reportado cefalea o taquicardia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado. Si ocurriese una absorción sistémica importante de oximetazolina, el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, maprotilina o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) podría potenciar los efectos presores de la oximetazolina.

Alteraciones de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Vía de administración nasal. AFRIN®LUB Adulto: adultos y niños mayores de 6 años: 2 o 3 atomizaciones en cada fosa nasal, cada 12 horas. Con la cabeza en posición erguida, coloque la abertura del atomizador en la fosa nasal sin obstruirla completamente. Durante cada administración el paciente debe inclinar levemente la cabeza hacia adelante y apretar el centro del frasco rápida y firmemente para rociar dos o tres veces en cada fosa nasal. AFRIN®LUB Infantil: para niños de 2 a 5 años:instilar dos a tres gotas mientras la cabeza del niño se inclina hacia atrás, o bien dos a tres nebulizaciones en cada fosa nasal dos veces al día (cada 12 horas).

Sobredosificación o ingesta accidental, manifestaciones y manejo (antídotos): Si se usa correctamente, la vasoconstricción local producida por AFRIN®LUB inhibe la absorción, haciendo poco probable la absorción sistémica. En niños, se ha reportado que la sobredosis provoca sedación. Debido a que la oximetazolina es un agonista adrenérgico es de esperarse que provoque efectos similares a los de clonidina, con una elevación de la presión, de duración corta, debida a una acción periférica, seguida de una hipotensión más prolongada y sedación como resultado de la inhibición de la salida simpática desde el cerebro. Si se ingiriera de manera accidental, se deben considerar métodos habituales para eliminar el medicamento que no se haya absorbido. Tratamiento: inducción del vómito, lavado gástrico con solución salina isotónica. No usar medicamentos estimulantes (analépticos). No existe un antídoto específico para oximetazolina. En niños, la oximetazolina puede producir una depresión profunda del sistema nervioso central. Debe considerarse contactar con un centro toxicológico y el tratamiento será de soporte.

Presentación: AFRIN®LUB Adulto e Infantil se presentan en: caja con frasco gotero nebulizador con 20 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre del laboratorio y dirección: SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V., Av. 16 de Septiembre No. 301, Col. Xaltocan, México, D.F., 16090. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 63955 SSA VI.

Clave de IPPA: IEAR-209260/2001 SSA